4-EVER: badanie oceniające bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowego leczenia 4F choroby zwężenia tętnicy podpachwinowej (4-EVER)
30 września 2013 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program
Badanie 4-EVER — zainicjowane przez lekarza badanie oceniające bezpieczeństwo pełnego leczenia wewnątrznaczyniowego 4F choroby zwężenia tętnicy podpachwinowej
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena częstości powikłań w miejscu wkłucia oraz krótko- i odległych (do 24 miesięcy) wyników leczenia implantacją stentu Astron Pulsar / Astron Pulsar-18 u pacjentów objawowych (Rutherford 2- 4) zmiany zwężone lub okluzyjne w tętnicy udowo-podkolanowej, przy użyciu urządzeń kompatybilnych z 4F firmy BIOTRONIK i bez użycia urządzenia zamykającego.
Hipotezą jest, że drożność pierwotna po 12 miesiącach nie jest gorsza od drożności pierwotnej uzyskanej w badaniu Durability (72,2%).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
- AZ Sint Blasius
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Münster, Niemcy, 48145
- St Fransiskus hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- De novo, restenotyczna lub reokludowana zmiana zlokalizowana w tętnicach udowo-podkolanowych nadająca się do leczenia wewnątrznaczyniowego
- Pacjent zgłaszający się z wynikiem od 2 do 4 według klasyfikacji Rutherforda
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych odstępach czasu
- Pacjent ma >18 lat
- Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
- Przed rejestracją docelową zmianę krzyżowano za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia za pomocą urządzeń kompatybilnych z 4F
Kryteria włączenia do angiografii:
- Zmiany docelowe zlokalizowane są w obrębie natywnej tętnicy udowej powierzchownej: punkt dystalny 3 cm powyżej stawu kolanowego i 1 cm poniżej odejścia głębokiej kości udowej.
- Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub restenozy > 50% lub okluzji
- Długość docelowej zmiany oceniana wzrokowo wynosi = 20 cm i może być pokryta jednym stentem
- Wizualnie oszacowana średnica naczynia docelowego wynosi =4 mm i =6,5 mm
- Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia do stopy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innego stentu w naczyniu docelowym, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury
- Obecność zakrzepicy aorty lub znacznego wspólnego zwężenia kości udowej po tej samej stronie
- Wcześniejsza operacja pomostowania w tej samej kończynie
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego, antykoagulantów lub leków trombolitycznych
- Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle naczynia w docelowym miejscu zmiany
- Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan
- Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
- Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Leczenie tętnicy biodrowej po tej samej stronie przed leczeniem zmiany docelowej z resztkowym zwężeniem > 30%
- Stosowanie trombektomii, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
- Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny 30 dni po badaniu
- Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Produkty portfolio 4F firmy Biotronik
Badane urządzenia to produkty z portfolio 4F firmy Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18 i Cruiser-18.
|
Produkty portfolio 4F firmy Biotronik: Astron pulsar / Astron Pulsar-18, Fortress, Passeo-18, Cruiser-18
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność po 12 miesiącach, na co wskazuje niezależnie zweryfikowany współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w badaniu ultrasonograficznym typu duplex <2,5 w naczyniu docelowym bez ponownej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność po 12 miesiącach, zdefiniowana jako brak >50% restenozy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Sukces techniczny, definiowany jako zdolność do skrzyżowania i stentowania zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30% i resztkowego zwężenia mniejszego niż 50% w obrazowaniu dupleksowym.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Powikłania w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba powikłań w miejscu nakłucia przy braku urządzenia zamykającego po interwencji
|
10 dni
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 24 miesiącach
|
Wskaźnik pierwotnej drożności po 6 i 24 miesiącach obserwacji, definiowany jako brak >50% restenozy po 6 i 24 miesiącach, na co wskazuje niezależnie zweryfikowany stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w badaniu ultrasonograficznym dupleks <2,5 w naczyniu docelowym bez reinterwencja.
|
Obserwacja po 6 i 24 miesiącach
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Sukces kliniczny w obserwacji kontrolnej definiuje się jako poprawę klasyfikacji Rutherforda w obserwacji 6-, 12- i 24-miesięcznej o jedną klasę lub więcej w porównaniu z procedurą przed zabiegiem
|
Obserwacja po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Częstość pęknięć stentu w 12- i 24-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 12 i 24 miesiącach
|
Częstość złamań stentu w 12- i 24-miesięcznej obserwacji (u pacjentów, u których wszczepiono stent), określona zgodnie z następującą klasyfikacją na zdjęciu rentgenowskim:
|
Obserwacja po 12 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMRP-100701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .