4-EVER：一项调查 4F 血管内治疗腹股沟下动脉狭窄疾病安全性的试验 (4-EVER)
2013年9月30日 更新者：Flanders Medical Research Program
4-EVER 研究 - 由医生发起的试验，调查腹股沟下动脉狭窄的全 4F 血管内治疗方法的安全性
本临床研究的目的是评估穿刺部位并发症发生率以及通过 Astron Pulsar / Astron Pulsar-18 支架植入治疗有症状（Rutherford 2- 4) 股腘动脉狭窄或闭塞性病变，使用 BIOTRONIK 的 4F 兼容装置，不使用闭合装置。
假设是 12 个月时的主要通畅率不劣于耐久性研究中获得的主要通畅率 (72.2%)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 位于适合血管内治疗的股腘动脉的新发、再狭窄或再闭塞病变
- 根据卢瑟福分类，患者的评分为 2 至 4
- 患者愿意在预定义的时间间隔内遵守指定的后续评估
- 患者> 18岁
- 在参加研究之前，患者了解程序的性质并提供书面知情同意书
- 在入组之前，通过标准导丝操作穿过目标病灶
- 患者有资格接受 4F 兼容设备的治疗
血管造影纳入标准：
- 目标病变位于天然股浅动脉内：膝关节上方 3 cm 的远端点和股深肌起点下方 1 cm 的远端点。
- 靶病灶有狭窄或再狭窄 > 50% 或闭塞的血管造影证据
- 目测目标病灶长度=20cm，1个支架即可覆盖
- 目视估计的目标血管直径为 =4 毫米和 =6.5 毫米
- 有血管造影证据表明至少有一条血管流向足部
排除标准：
- 在先前程序中放置的目标血管中存在另一个支架
- 存在主动脉血栓形成或明显的股骨同侧狭窄
- 先前在同一肢体进行过旁路手术
- 禁忌抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓剂的患者
- 在靶病变部位表现出持续性急性腔内血栓的患者
- 造影剂外渗证明血管成形术部位穿孔
- 已知对镍钛过敏的患者
- 出血性疾病未得到纠正的患者
- 有生育潜力的女性患者未采取足够的避孕措施或目前正在母乳喂养
- 预期寿命少于 12 个月
- 目标病变治疗前同侧髂动脉治疗，残余狭窄 > 30%
- 在手术过程中使用血栓切除术、粥样斑块切除术或激光设备
- 研究程序后 30 天任何计划的外科手术干预/程序
- 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者
- 患者目前正在参与另一项尚未达到主要终点的药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Biotronik 的 4F 组合产品
正在调查的设备是 Biotronik 的 4F 产品组合：Astron pulsar / Astron Pulsar-18、Fortress、Passeo-18 和 Cruiser-18。
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Biotronik 的 4F 组合产品：Astron pulsar / Astron Pulsar-18、Fortress、Passeo-18、Cruiser-18
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立验证的双重超声峰值收缩速度比 (PSVR) 在未再次干预的情况下在目标血管中 <2.5 表明 12 个月时的主要通畅
大体时间：12个月
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12 个月时的主要通畅率，定义为无 >50% 再狭窄
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：术后 1 天
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技术上的成功，定义为能够穿过病灶并通过双面成像实现残余血管造影狭窄不大于 30% 和残余狭窄小于 50% 的能力。
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术后 1 天
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穿刺部位并发症
大体时间：10天
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干预后无闭合装置穿刺部位并发症的数量
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10天
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一期通畅
大体时间：6 个月和 24 个月的随访
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6 个月和 24 个月随访时的主要通畅率，定义为在 6 个月和 24 个月时无 >50% 再狭窄，如独立验证的双工超声峰值收缩速度比 (PSVR) <2.5 所示，目标血管没有重新干预。
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6 个月和 24 个月的随访
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临床成功
大体时间：6、12 和 24 个月的随访
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随访时的临床成功定义为与术前相比，卢瑟福分类在 6、12 和 24 个月的随访中提高了一个或更多级别
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6、12 和 24 个月的随访
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12 个月和 24 个月随访时的支架断裂率
大体时间：12 和 24 个月的随访
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12 个月和 24 个月随访时的支架断裂率（在接受支架置入治疗的患者中），根据以下 X 射线分类确定：
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12 和 24 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Bosiers, MD、AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月9日
首次发布 (估计)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月30日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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