진행성 고형 종양 치료를 위한 NKP-1339의 용량 증량 연구
2017년 5월 18일 업데이트: Niiki Pharma Inc.
치료에 반응하지 않는 진행성 고형 종양 환자에서 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여된 NKP-1339의 1상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 루테늄 함유 화합물인 NKP-1339의 안전성과 최대 내약 용량을 매주 일정에 따라 정맥 내로 투여하는 진행성 고형 종양 환자를 결정하는 것입니다.
이 모집단의 치료에 대한 반응을 평가할 것입니다.
또한, 화합물의 PD 및 PK 특성을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
NKP-1339는 정맥 투여되는 새로운 GRP78 표적 루테늄 기반 항암 화합물입니다.
GRP78은 암세포에서 조절되지 않는 잘못 접힌 단백질 처리의 핵심 조절인자입니다.
비임상 항종양 연구에서 NKP-1339는 백금 및 기타 표준 항암제에 내성이 있는 종양을 포함하여 많은 종양 유형에 대해 활성을 보였습니다.
이 1상 시험은 NKP-1339의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있고 표준 요법에 반응하지 않는 18세 이상의 환자로서 IRB 승인 정보 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- ECOG PS 0 또는 1.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 최소 기대 수명 ≥ 12주
제외 기준:
- 보충 철분 없음, 즉 치료 또는 종합 비타민 요법의 일부로.
- 4주 미만 동안 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 없음, BMTs < 9개월 또는 대수술 < 3주.
- 증후성 중추신경계 전이 없음. 임상적으로 안정적이고 안정적이거나 스테로이드 용량을 줄이지 않는 한 원발성 뇌종양이나 알려진 뇌 전이가 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 허혈, 심근경색 또는 심전도상 기타 유의미한 이상 징후가 없음.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염을 포함하여 임상적으로 유의미한 활성 감염이 없습니다.
- 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NKP-1339
NKP-1339는 2등급 이상의 독성이 나타날 때까지 단일 환자 코호트에서 투여되며, 이때 코호트는 표준 3 + 3 용량 증량 계획으로 전환됩니다. MTD에 도달하면 최대 25명의 환자로 구성된 확장 코호트가 MTD에 등록됩니다. |
NKP-1339는 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30-90분 IV 주입(주입할 양을 기준으로)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
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관련 부작용 및 검사실 이상 발생률 및 중증도는 NKP-1339의 안전성 및 내약성을 평가하는 데 사용됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학의 복합
기간: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 24시간
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혈장 및 소변 샘플을 분석하여 Cmax, Tmax, AUC, 말기 제거율, 제거 반감기, 청소율 및 분포 용적을 결정합니다.
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0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 24시간
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진행성 종양이 있는 피험자에서 NKP-1339에 대한 모든 반응을 보고하기 위해
기간: >8주
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환자가 2주기를 넘어 치료를 계속하는 경우 2주기마다 종양 평가.
조사자의 재량과 환자의 동의에 따라 적어도 안정적인 질병에 도달한 환자에서 2주기를 초과하는 치료가 허용됩니다.
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>8주
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NKP-1339의 추가 개발에 사용될 수 있는 약력학적 종점 탐색
기간: 8주
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혈장 내 트랜스페린, 트랜스페린 수용체 및 GRP-78.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel D. Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- 수석 연구원: Howard A. Burris, III, MD, The Sarah Cannon Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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