Dosisescalatiestudie van NKP-1339 voor de behandeling van gevorderde solide tumoren
18 mei 2017 bijgewerkt door: Niiki Pharma Inc.
Een fase I-dosisescalatiestudie van NKP-1339 toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor behandeling
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van NKP-1339, een rutheniumbevattende verbinding die wekelijks intraveneus wordt toegediend, bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
De reacties op de behandeling in deze populatie zullen worden geëvalueerd.
Daarnaast zullen de PD- en PK-eigenschappen van de verbinding worden onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
NKP-1339 is een nieuwe, op GRP78 gerichte, op ruthenium gebaseerde antikankerverbinding die intraveneus wordt toegediend.
GRP78 is een belangrijke regulator van verkeerd gevouwen eiwitverwerking, die niet gereguleerd is in kankercellen.
In niet-klinische antitumorstudies vertoonde NKP-1339 activiteit tegen veel tumortypes, waaronder die welke resistent zijn tegen platina en andere standaard antikankermiddelen.
Deze fase I-studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, maximaal getolereerde dosis, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NKP-1339.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardbehandelingen en die een IRB-goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend.
- ECOG PS 0 of 1.
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
- Minimale levensverwachting ≥ 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geen aanvullend ijzer, d.w.z. therapeutisch of als onderdeel van een multivitaminenregime.
- Geen chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie gedurende < 4 weken, BMT's < 9 maanden of grote operaties < 3 weken.
- Geen symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel. Geen primaire hersentumoren of bekende hersenmetastasen tenzij klinisch stabiel en bij stabiele of afnemende dosis steroïden.
- Geen bewijs van ischemie, MI in de afgelopen 6 maanden of andere significante afwijkingen op het ECG.
- Geen klinisch significante actieve infectie, waaronder HIV, hepatitis B of hepatitis C.
- Geen perifere neuropathie ≥ Graad 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NKP-1339
NKP-1339 zal worden toegediend in cohorten van één patiënt totdat ≥ Graad 2 toxiciteit optreedt, waarna cohorten worden omgezet in een standaard 3 + 3 dosisescalatieschema. Wanneer MTD is bereikt, wordt een uitgebreid cohort van maximaal 25 patiënten ingeschreven bij de MTD. |
NKP-1339 wordt toegediend als een intraveneus infuus van 30-90 minuten (op basis van het te infunderen volume) op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De incidentie en ernst van gerelateerde bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen zullen worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van NKP-1339 te beoordelen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van farmacokinetiek
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
Plasma- en urinemonsters zullen worden geanalyseerd om Cmax, Tmax, AUC, terminale eliminatiesnelheid, eliminatiehalfwaardetijd, klaring en distributievolume te bepalen.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 en 24 uur
|
|
Om eventuele reacties op NKP-1339 te rapporteren bij proefpersonen met gevorderde tumoren
Tijdsspanne: >8 weken
|
Tumorbeoordelingen om de 2 cycli als patiënten de behandeling na 2 cycli voortzetten.
Behandeling is toegestaan na 2 cycli bij patiënten die ten minste een stabiele ziekte hebben bereikt, naar goeddunken van de onderzoeker en toestemming van de patiënt.
|
>8 weken
|
|
Onderzoek naar farmacodynamische eindpunten die van nut kunnen zijn bij de verdere ontwikkeling van NKP-1339
Tijdsspanne: 8 weken
|
Transferrine, transferrinereceptor en GRP-78 in plasma.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel D. Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Hoofdonderzoeker: Howard A. Burris, III, MD, The Sarah Cannon Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NKP-1339-09-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .