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Dosiseskalationsstudie von NKP-1339 zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. Mai 2017 aktualisiert von: Niiki Pharma Inc.

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von NKP-1339, verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die behandlungsresistent sind

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und der maximal tolerierten Dosis von NKP-1339, einer rutheniumhaltigen Verbindung, die wöchentlich intravenös bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird. Das Ansprechen auf die Behandlung in dieser Population wird ausgewertet. Darüber hinaus werden die PD- und PK-Eigenschaften der Verbindung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NKP-1339 ist eine neuartige Anti-Krebs-Verbindung auf Ruthenium-Basis, die auf GRP78 abzielt und intravenös verabreicht wird. GRP78 ist ein wichtiger Regulator der fehlgefalteten Proteinverarbeitung, die in Krebszellen unreguliert ist. In nichtklinischen Anti-Tumor-Studien zeigte NKP-1339 Aktivität gegen viele Tumorarten, einschließlich solcher, die gegen Platin und andere Standard-Antikrebsmittel resistent sind. Diese Phase-I-Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierte Dosis, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NKP-1339.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber Standardtherapien refraktär sind und die eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet haben.
  • ECOG PS 0 oder 1.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Mindestlebenserwartung ≥ 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Kein zusätzliches Eisen, d. h. therapeutisch oder als Teil einer Multivitaminkur.
  • Keine Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie für < 4 Wochen, BMTs < 9 Monate oder größere Operation < 3 Wochen.
  • Keine symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems. Keine primären Hirntumoren oder bekannten Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind klinisch stabil und erhalten eine stabile oder reduzierende Dosis von Steroiden.
  • Keine Hinweise auf Ischämie, MI innerhalb der letzten 6 Monate oder andere signifikante Anomalien im EKG.
  • Keine klinisch signifikante aktive Infektion einschließlich HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NKP-1339

NKP-1339 wird in Einzelpatientenkohorten verabreicht, bis eine Toxizität ≥ Grad 2 auftritt, zu diesem Zeitpunkt werden die Kohorten auf ein Standardschema mit 3 + 3 Dosen umgestellt.

Wenn die MTD erreicht ist, wird eine erweiterte Kohorte von bis zu 25 Patienten in die MTD aufgenommen.
Arzneimittel: NKP-1339
NKP-1339 wird als 30- bis 90-minütige IV-Infusion (basierend auf dem zu infundierenden Volumen) an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • IT-139

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Auftreten und der Schweregrad damit verbundener unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien werden verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von NKP-1339 zu beurteilen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Plasma- und Urinproben werden analysiert, um Cmax, Tmax, AUC, terminale Eliminationsrate, Eliminationshalbwertszeit, Clearance und Verteilungsvolumen zu bestimmen.
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Um alle Reaktionen auf NKP-1339 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren zu melden
Zeitfenster: >8 Wochen
Tumoruntersuchungen alle 2 Zyklen, wenn Patienten die Behandlung über 2 Zyklen hinaus fortsetzen. Die Behandlung ist bei Patienten, die eine zumindest stabile Krankheit erreicht haben, nach Ermessen des Prüfarztes und Zustimmung des Patienten über 2 Zyklen hinaus zulässig.
>8 Wochen
Untersuchung pharmakodynamischer Endpunkte, die bei der weiteren Entwicklung von NKP-1339 von Nutzen sein könnten
Zeitfenster: 8 Wochen
Transferrin, Transferrinrezeptor und GRP-78 im Plasma.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niiki Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel D. Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
  • Hauptermittler: Howard A. Burris, III, MD, The Sarah Cannon Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKP-1339-09-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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