Badanie eskalacji dawki NKP-1339 w leczeniu zaawansowanych guzów litych
18 maja 2017 zaktualizowane przez: Niiki Pharma Inc.
Badanie fazy I zwiększania dawki NKP-1339 podawanego w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na leczenie
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki NKP-1339, związku zawierającego ruten, podawanego dożylnie w schemacie tygodniowym, pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.
Odpowiedzi na leczenie w tej populacji zostaną ocenione.
Ponadto zbadane zostaną właściwości PD i PK związku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
NKP-1339 to nowy związek przeciwnowotworowy na bazie rutenu ukierunkowany na GRP78, który jest podawany dożylnie.
GRP78 jest kluczowym regulatorem przetwarzania nieprawidłowo sfałdowanych białek, które jest nieuregulowane w komórkach nowotworowych.
W nieklinicznych badaniach przeciwnowotworowych NKP-1339 wykazał aktywność przeciwko wielu typom nowotworów, w tym opornym na platynę i inne standardowe środki przeciwnowotworowe.
To badanie fazy I ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, maksymalną tolerowaną dawkę, farmakokinetykę i farmakodynamikę NKP-1339.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym opornym na standardowe terapie, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez IRB.
- ECOG PS 0 lub 1.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
- Minimalna oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Bez dodatkowego żelaza, tj. terapeutycznego lub jako część schematu multiwitaminowego.
- Brak chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii przez < 4 tygodnie, BMT < 9 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny < 3 tygodnie.
- Brak objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego. Brak pierwotnych guzów mózgu lub znanych przerzutów do mózgu, chyba że klinicznie stabilny i przy stabilnej lub zmniejszonej dawce steroidów.
- Brak dowodów niedokrwienia, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub innych istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG.
- Brak klinicznie istotnej czynnej infekcji, w tym HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NKP-1339
NKP-1339 będzie podawany w kohortach pojedynczych pacjentów do wystąpienia toksyczności stopnia ≥ 2, kiedy to kohorty zostaną przekształcone w standardowy schemat zwiększania dawki 3 + 3. Po osiągnięciu MTD rozszerzona kohorta do 25 pacjentów zostanie zarejestrowana w MTD. |
NKP-1339 podaje się jako 30-90 minutowy wlew dożylny (w zależności od objętości do wlewu) w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częstość występowania i nasilenie powiązanych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i tolerancji NKP-1339.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony farmakokinetyka
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny
|
Próbki osocza i moczu zostaną przeanalizowane w celu określenia Cmax, Tmax, AUC, końcowej szybkości eliminacji, okresu półtrwania w fazie eliminacji, klirensu i objętości dystrybucji.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godziny
|
|
Aby zgłosić wszelkie odpowiedzi na NKP-1339 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Ramy czasowe: > 8 tygodni
|
Oceny guza co 2 cykle, jeśli pacjenci kontynuują leczenie po 2 cyklach.
Leczenie jest dozwolone dłużej niż 2 cykle u pacjentów, u których uzyskano co najmniej stabilizację choroby, według uznania badacza i zgody pacjenta.
|
> 8 tygodni
|
|
Zbadanie farmakodynamicznych punktów końcowych, które mogą być przydatne w dalszym rozwoju NKP-1339
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Transferyna, receptor transferyny i GRP-78 w osoczu.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel D. Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Główny śledczy: Howard A. Burris, III, MD, The Sarah Cannon Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKP-1339-09-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .