Étude d'escalade de dose de NKP-1339 pour traiter les tumeurs solides avancées
18 mai 2017 mis à jour par: Niiki Pharma Inc.
Une étude de phase I d'escalade de dose de NKP-1339 administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours chez des patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires au traitement
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée de NKP-1339, un composé contenant du ruthénium administré par voie intraveineuse selon un schéma hebdomadaire, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Les réponses au traitement dans cette population seront évaluées.
De plus, les propriétés PD et PK du composé seront explorées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
NKP-1339 est un nouveau composé anticancéreux à base de ruthénium ciblé GRP78 qui est administré par voie intraveineuse.
Le GRP78 est un régulateur clé du traitement des protéines mal repliées, qui n'est pas régulé dans les cellules cancéreuses.
Dans des études antitumorales non cliniques, le NKP-1339 a montré une activité contre de nombreux types de tumeurs, y compris celles résistantes au platine et à d'autres agents anticancéreux standard.
Cet essai de phase I évalue l'innocuité, la tolérabilité, la dose maximale tolérée, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NKP-1339.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans présentant des tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement réfractaires aux traitements standard qui ont signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'IRB.
- ECOG PS 0 ou 1.
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Espérance de vie minimale ≥ 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Pas de fer supplémentaire, c'est-à-dire thérapeutique ou dans le cadre d'un régime multivitaminé.
- Aucune chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie pendant < 4 semaines, GMO < 9 mois ou chirurgie majeure < 3 semaines.
- Pas de métastases symptomatiques du système nerveux central. Pas de tumeurs cérébrales primitives ou de métastases cérébrales connues à moins d'être cliniquement stables et sous dose stable ou réduite de stéroïdes.
- Aucun signe d'ischémie, IM au cours des 6 derniers mois ou autre anomalie significative à l'ECG.
- Aucune infection active cliniquement significative, y compris le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Non Neuropathie périphérique ≥ Grade 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NKP-1339
Le NKP-1339 sera administré à des cohortes de patients uniques jusqu'à ce qu'une toxicité de grade ≥ 2 soit rencontrée, moment auquel les cohortes seront converties en un schéma d'escalade de dose standard de 3 + 3. Lorsque le MTD sera atteint, une cohorte élargie de 25 patients maximum sera inscrite au MTD. |
Le NKP-1339 est administré en perfusion IV de 30 à 90 minutes (en fonction du volume à perfuser) les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables associés
Délai: 8 semaines
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L'incidence et la gravité des événements indésirables associés et des anomalies de laboratoire seront utilisées pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NKP-1339.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de pharmacocinétique
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Des échantillons de plasma et d'urine seront analysés pour déterminer la Cmax, la Tmax, l'ASC, le taux d'élimination terminale, la demi-vie d'élimination, la clairance et le volume de distribution.
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0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Pour signaler toute réponse au NKP-1339 chez les sujets atteints de tumeurs avancées
Délai: >8 semaines
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Évaluations tumorales tous les 2 cycles si les patients continuent le traitement au-delà de 2 cycles.
Le traitement est autorisé au-delà de 2 cycles chez les patients ayant atteint au moins une maladie stable, à la discrétion de l'investigateur et avec le consentement du patient.
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>8 semaines
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Explorer les paramètres pharmacodynamiques qui pourraient être utiles dans le développement ultérieur du NKP-1339
Délai: 8 semaines
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Transferrine, récepteur de la transferrine et GRP-78 dans le plasma.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel D. Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Chercheur principal: Howard A. Burris, III, MD, The Sarah Cannon Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2011
Première publication (Estimation)
11 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKP-1339-09-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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