NKP-1339:n annoksen eskalaatiotutkimus pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon
torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Niiki Pharma Inc.
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus NKP-1339:stä, joka annettiin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NKP-1339:n, ruteenia sisältävän yhdisteen, turvallisuus ja suurin siedetty annos, joka annetaan suonensisäisesti viikoittain potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Hoitovasteet tässä populaatiossa arvioidaan.
Lisäksi tutkitaan yhdisteen PD- ja PK-ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NKP-1339 on uusi GRP78-kohdistettu ruteenipohjainen syövän vastainen yhdiste, joka annetaan suonensisäisesti.
GRP78 on väärinlaskostuneiden proteiinien prosessoinnin avainsäätelijä, joka on säätelemätön syöpäsoluissa.
Ei-kliinisissä kasvainten vastaisissa tutkimuksissa NKP-1339 osoitti aktiivisuutta monia kasvaintyyppejä vastaan, mukaan lukien ne, jotka olivat resistenttejä platinalle ja muille tavanomaisille syövän vastaisille aineille.
Tämä vaiheen I tutkimus arvioi NKP-1339:n turvallisuutta, siedettävyyttä, suurinta siedettyä annosta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille ja jotka ovat allekirjoittaneet IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- ECOG PS 0 tai 1.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Minimi elinajanodote ≥ 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei lisärautaa, eli terapeuttisesti tai osana monivitamiinihoitoa.
- Ei kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa < 4 viikkoon, BMT:t < 9 kuukautta tai suuri leikkaus < 3 viikkoa.
- Ei oireilevia keskushermoston etäpesäkkeitä. Ei primaarisia aivokasvaimia tai tunnettuja aivometastaaseja, elleivät ne ole kliinisesti stabiileja ja steroideja käytetään vakaalla tai pienentyvällä annoksella.
- Ei näyttöä iskemiasta, sydäninfarktista viimeisen 6 kuukauden aikana tai muusta merkittävästä poikkeavuudesta EKG:ssä.
- Ei kliinisesti merkittävää aktiivista infektiota, mukaan lukien HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ aste 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NKP-1339
NKP-1339:ää annetaan yksittäisille potilasryhmille, kunnes havaitaan ≥ asteen 2 toksisuus, jolloin kohortit muunnetaan tavanomaiseen 3 + 3 annoksen korotussuunnitelmaan. Kun MTD saavutetaan, laajennettu jopa 25 potilaan kohortti otetaan mukaan MTD:hen. |
NKP-1339 annetaan 30-90 minuutin IV-infuusiona (infusoitavan tilavuuden perusteella) 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niihin liittyvien haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuutta ja vakavuutta käytetään arvioitaessa NKP-1339:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Plasma- ja virtsanäytteet analysoidaan Cmax:n, Tmax:n, AUC:n, terminaalisen eliminaation nopeuden, eliminaation puoliintumisajan, puhdistuman ja jakautumistilavuuden määrittämiseksi.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Ilmoittaa mahdollisista vasteista NKP-1339:ään potilailla, joilla on edennyt kasvain
Aikaikkuna: >8 viikkoa
|
Kasvainarvioinnit 2 syklin välein, jos potilaat jatkavat hoitoa yli 2 sykliä.
Hoito sallitaan yli 2 syklin potilailla, joiden sairaus on vähintään vakaa, tutkijan harkinnan ja potilaan suostumuksella.
|
>8 viikkoa
|
|
Tutkia farmakodynaamisia päätepisteitä, joista voi olla hyötyä NKP-1339:n jatkokehityksessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Transferriini, transferriinireseptori ja GRP-78 plasmassa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel D. Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Päätutkija: Howard A. Burris, III, MD, The Sarah Cannon Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKP-1339-09-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .