Исследование повышения дозы NKP-1339 для лечения запущенных солидных опухолей
18 мая 2017 г. обновлено: Niiki Pharma Inc.
Исследование I фазы с повышением дозы NKP-1339, вводимого в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла у пациентов с запущенными солидными опухолями, рефрактерными к лечению
Целью данного исследования является определение безопасности и максимально переносимой дозы NKP-1339, соединения, содержащего рутений, вводимого внутривенно по еженедельному графику у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Будут оценены ответы на лечение в этой популяции.
Кроме того, будут изучены свойства PD и PK соединения.
Обзор исследования
Подробное описание
NKP-1339 представляет собой новое противораковое соединение на основе рутения, нацеленное на GRP78, которое вводят внутривенно.
GRP78 является ключевым регулятором процессинга неправильно свернутых белков, который не регулируется в раковых клетках.
В доклинических противоопухолевых исследованиях NKP-1339 показал активность против многих типов опухолей, в том числе резистентных к платине и другим стандартным противораковым агентам.
Это испытание фазы I оценивает безопасность, переносимость, максимально переносимую дозу, фармакокинетику и фармакодинамику NKP-1339.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями, рефрактерными к стандартной терапии, которые подписали форму информированного согласия (ICF), одобренную IRB.
- ECOG PS 0 или 1.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
- Минимальная ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
Критерий исключения:
- Никакого дополнительного железа, то есть терапевтического или как часть поливитаминной схемы.
- Никакой химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии в течение < 4 недель, ТКМ < 9 месяцев или больших хирургических вмешательств < 3 недель.
- Симптоматических метастазов в ЦНС нет. Нет первичных опухолей головного мозга или известных метастазов в головной мозг, за исключением случаев клинической стабильности и стабильной или снижающейся дозы стероидов.
- Нет признаков ишемии, инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев или других значительных отклонений на ЭКГ.
- Отсутствие клинически значимой активной инфекции, включая ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
- Нет Периферическая невропатия ≥ 2 степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НКП-1339
NKP-1339 будет вводиться в когортах отдельных пациентов до тех пор, пока не будет обнаружена токсичность ≥ 2 степени, после чего когорты будут переведены на стандартную схему повышения дозы 3 + 3. При достижении MTD в MTD будет включена расширенная когорта до 25 пациентов. |
NKP-1339 вводят в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30–90 минут (в зависимости от объема инфузии) в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сопутствующими нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 недель
|
Для оценки безопасности и переносимости NKP-1339 будут использоваться частота и тяжесть связанных с этим нежелательных явлений и лабораторных отклонений.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композит фармакокинетики
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа
|
Образцы плазмы и мочи будут проанализированы для определения Cmax, Tmax, AUC, конечной скорости выведения, периода полувыведения, клиренса и объема распределения.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа
|
|
Чтобы сообщить о любых ответах на NKP-1339 у субъектов с запущенными опухолями
Временное ограничение: >8 недель
|
Оценку опухоли проводят каждые 2 цикла, если пациенты продолжают лечение после 2 циклов.
Лечение разрешено после 2 циклов у пациентов, у которых достигнуто по крайней мере стабильное заболевание, по усмотрению исследователя и с согласия пациента.
|
>8 недель
|
|
Изучить фармакодинамические конечные точки, которые могут быть использованы при дальнейшей разработке NKP-1339.
Временное ограничение: 8 недель
|
Трансферрин, рецептор трансферрина и GRP-78 в плазме.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel D. Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Главный следователь: Howard A. Burris, III, MD, The Sarah Cannon Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NKP-1339-09-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .