Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NKP-1339 dóziseszkalációs vizsgálata az előrehaladott szilárd daganatok kezelésére

2017. május 18. frissítette: Niiki Pharma Inc.

Az NKP-1339 I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján olyan betegeknél, akiknél előrehaladott, kezelésre ellenálló szilárd daganatok vannak

Ennek a vizsgálatnak a célja az NKP-1339, ruténiumtartalmú vegyület, intravénásan, heti rendszerességgel adagolt biztonságosságának és maximálisan tolerálható dózisának meghatározása előrehaladott szolid daganatos betegeknél. Ebben a populációban értékelni fogják a kezelésre adott válaszokat. Ezenkívül a vegyület PD és PK tulajdonságait is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NKP-1339 egy új, GRP78 célzott ruténium alapú rákellenes vegyület, amelyet intravénásan adnak be. A GRP78 a hibásan hajtogatott fehérjefeldolgozás kulcsfontosságú szabályozója, amely a rákos sejtekben nem szabályozott. A nem klinikai daganatellenes vizsgálatok során az NKP-1339 számos daganattípus ellen mutatott hatást, beleértve azokat is, amelyek rezisztensek a platinára és más standard rákellenes szerekre. Ez az I. fázisú vizsgálat az NKP-1339 biztonságosságát, tolerálhatóságát, maximális tolerálható dózisát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 év feletti, szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a standard terápiákra, és aláírták az IRB által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  • ECOG PS 0 vagy 1.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • Minimális várható élettartam ≥ 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Nincs kiegészítő vas, azaz terápiás vagy multivitamin-kúra részeként.
  • Kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia 4 hétnél rövidebb ideig, BMT-k < 9 hónapig vagy nagyobb műtétek < 3 hétig nem részesültek.
  • Nincsenek tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek. Nincs elsődleges agydaganat vagy ismert agyi metasztázis, kivéve, ha klinikailag stabil, és stabil vagy csökkentő dózisú szteroidot szednek.
  • Nincs bizonyíték ischaemiára, MI-re az elmúlt 6 hónapban vagy egyéb jelentős eltérésre az EKG-n.
  • Nincs klinikailag jelentős aktív fertőzés, beleértve a HIV-t, a hepatitis B-t vagy a hepatitis C-t.
  • Nincs perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NKP-1339

Az NKP-1339-et egyetlen betegcsoportban adják be, amíg ≥ 2. fokozatú toxicitást észlelnek, ekkor a kohorszokat standard 3 + 3 dózisnövelési sémamá alakítják át.

Az MTD elérésekor egy kibővített, legfeljebb 25 betegből álló csoportot vesznek fel az MTD-re.
Drog: NKP-1339
Az NKP-1339-et 30-90 perces IV infúzióban adják be (a beadandó térfogat alapján) a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • IT-139

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Az NKP-1339 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez a kapcsolódó nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések gyakoriságát és súlyosságát fogják használni.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika összetett
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 és 24 óra
A plazma- és vizeletmintákat elemzik a Cmax, Tmax, AUC, a terminális eliminációs sebesség, az eliminációs felezési idő, a clearance és az eloszlási térfogat meghatározására.
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 és 24 óra
Az NKP-1339-re adott válaszok jelentése előrehaladott daganatos betegeknél
Időkeret: >8 hét
Tumorértékelés 2 ciklusonként, ha a betegek 2 cikluson túl is folytatják a kezelést. A legalább stabil betegséget elért betegeknél a kezelés 2 cikluson túl is megengedett, a vizsgáló döntése alapján és a beteg beleegyezésével.
>8 hét
Olyan farmakodinámiás végpontok feltárása, amelyek hasznosak lehetnek az NKP-1339 továbbfejlesztésében
Időkeret: 8 hét
Transzferrin, transzferrin receptor és GRP-78 a plazmában.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Niiki Pharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel D. Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
  • Kutatásvezető: Howard A. Burris, III, MD, The Sarah Cannon Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKP-1339-09-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel