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進行性固形腫瘍を治療するためのNKP-1339の用量漸増研究

2017年5月18日 更新者：Niiki Pharma Inc.

治療に抵抗性の進行性固形腫瘍を有する患者における各28日サイクルの1、8、および15日目に投与されたNKP-1339の第I相用量漸増研究

この研究の目的は、NKP-1339 の安全性と最大耐用量を決定することです。NKP-1339 は、進行性固形腫瘍の患者に週 1 回のスケジュールで静脈内投与されるルテニウム含有化合物です。 この集団における治療に対する反応が評価される。 さらに、化合物の PD および PK 特性が調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NKP-1339 は、静脈内投与される新規の GRP78 標的ルテニウムベースの抗がん化合物です。 GRP78 は、誤って折り畳まれたタンパク質プロセシングの重要な調節因子であり、がん細胞では調節されていません。 非臨床抗腫瘍研究では、NKP-1339 は、プラチナやその他の標準的な抗がん剤に耐性のあるものを含む、多くの種類の腫瘍に対して活性を示しました。 このフェーズ I 試験では、NKP-1339 の安全性、忍容性、最大耐用量、薬物動態、および薬力学を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有する18歳以上の患者 IRBが承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した、標準治療に難治性。
  • ECOG PS 0 または 1。
  • -十分な血液、肝臓、および腎機能
  • 最低余命は12週間以上

除外基準:

  • 鉄分補給なし。つまり、治療用またはマルチビタミン療法の一部として。
  • 化学療法、免疫療法、または放射線療法を 4 週間未満、BMT を 9 か月未満、または大手術を 3 週間未満受けていない。
  • 症候性の中枢神経系転移はありません。 -臨床的に安定していない限り、原発性脳腫瘍または既知の脳転移はありません ステロイドの安定または減少用量。
  • -過去6か月以内の虚血、心筋梗塞、または心電図上のその他の重大な異常の証拠はありません。
  • HIV、B 型肝炎、C 型肝炎などの臨床的に重大な活動性感染症がないこと。
  • -グレード2以上の末梢神経障害なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NKP-1339

NKP-1339は、グレード2以上の毒性が発生するまで単一の患者コホートで投与され、その時点でコホートは標準の3 + 3用量漸増スキームに変換されます。

MTD に達すると、最大 25 人の患者の拡張コホートが MTD に登録されます。
薬：NKP-1339
NKP-1339 は、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、30 ～ 90 分間の IV 注入 (注入量に基づく) として投与されます。
他の名前：
  • IT-139

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間
NKP-1339の安全性と忍容性を評価するために、関連する有害事象の発生率と重症度、および検査室の異常が使用されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態の複合体
時間枠：0、0.25、0.5、1、2、4、6、10、24時間
血漿および尿サンプルを分析して、Cmax、Tmax、AUC、最終排泄率、排泄半減期、クリアランス、および分布量を決定します。
0、0.25、0.5、1、2、4、6、10、24時間
進行性腫瘍の被験者におけるNKP-1339に対する反応を報告する
時間枠：>8週間
患者が 2 サイクルを超えて治療を続ける場合は、2 サイクルごとに腫瘍評価を行います。 研究者の裁量と患者の同意により、少なくとも安定した疾患を達成した患者では、治療は2サイクルを超えて許可されます。
>8週間
NKP-1339のさらなる開発に役立つ可能性のある薬力学的エンドポイントを調査する
時間枠：8週間
血漿中のトランスフェリン、トランスフェリン受容体および GRP-78。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Niiki Pharma Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Daniel D. Von Hoff, MD、TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
  • 主任研究者：Howard A. Burris, III, MD、The Sarah Cannon Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月18日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NKP-1339-09-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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