Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af NKP-1339 til behandling af avancerede solide tumorer

18. maj 2017 opdateret af: Niiki Pharma Inc.

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af NKP-1339 administreret på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus hos patienter med avancerede solide tumorer, der er modstandsdygtige over for behandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af NKP-1339, en rutheniumholdig forbindelse, der administreres intravenøst ​​på et ugentligt skema, hos patienter med fremskredne solide tumorer. Responsen på behandlingen i denne population vil blive evalueret. Derudover vil PD- og PK-egenskaberne af forbindelsen blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NKP-1339 er en ny GRP78-målrettet rutheniumbaseret anti-cancerforbindelse, som administreres intravenøst. GRP78 er en nøgleregulator af fejlfoldet proteinbehandling, som er ureguleret i kræftceller. I ikke-kliniske antitumorundersøgelser viste NKP-1339 aktivitet mod mange tumortyper, inklusive dem, der er resistente over for platin og andre standard anti-cancermidler. Dette fase I-forsøg evaluerer NKP-1339's sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis, farmakokinetik og farmakodynamik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandlinger, og som har underskrevet en IRB godkendt Informed Consent Form (ICF).
  • ECOG PS 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Minimum forventet levetid ≥ 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Intet supplerende jern, dvs. terapeutisk eller som en del af en multivitaminkur.
  • Ingen kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling i < 4 uger, BMT'er < 9 måneder eller større operation < 3 uger.
  • Ingen symptomgivende metastaser i centralnervesystemet. Ingen primære hjernetumorer eller kendte hjernemetastaser, medmindre de er klinisk stabile og på stabil eller reducerende dosis af steroider.
  • Ingen tegn på iskæmi, MI inden for de seneste 6 måneder eller anden signifikant abnormitet på EKG.
  • Ingen klinisk signifikant aktiv infektion inklusive HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NKP-1339

NKP-1339 vil blive indgivet i enkeltpatient-kohorter, indtil ≥ Grad 2-toksicitet konstateres, på hvilket tidspunkt kohorter konverteres til et standard 3 + 3 dosis-eskaleringsskema.

Når MTD er nået, vil en udvidet kohorte på op til 25 patienter blive tilmeldt MTD.
Medicin: NKP-1339
NKP-1339 administreres som en 30-90 minutters IV-infusion (baseret på volumen, der skal infunderes) på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • IT-139

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​relaterede bivirkninger og laboratorieabnormiteter vil blive brugt til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NKP-1339.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af farmakokinetik
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Plasma- og urinprøver vil blive analyseret for at bestemme Cmax, Tmax, AUC, terminal eliminationshastighed, eliminationshalveringstid, clearance og distributionsvolumen.
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
At rapportere eventuelle svar på NKP-1339 hos forsøgspersoner med fremskredne tumorer
Tidsramme: >8 uger
Tumorvurderinger hver anden cyklus, hvis patienterne fortsætter behandlingen ud over 2 cyklusser. Behandling er tilladt ud over 2 cyklusser hos patienter, der opnåede mindst stabil sygdom, efter investigator og patientens samtykke.
>8 uger
At udforske farmakodynamiske endepunkter, som kan være nyttige i den videre udvikling af NKP-1339
Tidsramme: 8 uger
Transferrin, transferrinreceptor og GRP-78 i plasma.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niiki Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel D. Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
  • Ledende efterforsker: Howard A. Burris, III, MD, The Sarah Cannon Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKP-1339-09-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner