Estudo de escalonamento de dose de NKP-1339 para tratar tumores sólidos avançados
18 de maio de 2017 atualizado por: Niiki Pharma Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de fase I de NKP-1339 administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias em pacientes com tumores sólidos avançados refratários ao tratamento
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a dose máxima tolerada de NKP-1339, um composto contendo rutênio administrado por via intravenosa semanalmente, em pacientes com tumores sólidos avançados.
As respostas ao tratamento nesta população serão avaliadas.
Além disso, as propriedades PD e PK do composto serão exploradas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
NKP-1339 é um novo composto anti-câncer à base de rutênio GRP78 que é administrado por via intravenosa.
O GRP78 é um regulador chave do processamento de proteínas mal dobradas, que não é regulado nas células cancerígenas.
Em estudos antitumorais não clínicos, o NKP-1339 mostrou atividade contra muitos tipos de tumor, incluindo aqueles resistentes à platina e outros agentes anticancerígenos padrão.
Este estudo de Fase I avalia a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada, farmacocinética e farmacodinâmica do NKP-1339.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos com tumores sólidos avançados histologicamente ou citologicamente confirmados, refratários às terapias padrão, que assinaram um Termo de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo IRB.
- ECOGPS 0 ou 1.
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
- Expectativa de vida mínima ≥ 12 semanas
Critério de exclusão:
- Sem ferro suplementar, ou seja, terapêutico ou como parte de um regime multivitamínico.
- Sem quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia por < 4 semanas, BMTs < 9 meses ou cirurgia de grande porte < 3 semanas.
- Sem metástases sintomáticas do sistema nervoso central. Nenhum tumor cerebral primário ou metástase cerebral conhecida, a menos que clinicamente estável e em dose estável ou reduzida de esteroides.
- Nenhuma evidência de isquemia, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou outra anormalidade significativa no ECG.
- Nenhuma infecção ativa clinicamente significativa, incluindo HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Sem neuropatia periférica ≥ Grau 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NKP-1339
O NKP-1339 será administrado em coortes de um único paciente até encontrar toxicidade ≥ Grau 2, momento em que as coortes serão convertidas para um esquema padrão de escalonamento de 3 + 3 doses. Quando o MTD for alcançado, uma coorte expandida de até 25 pacientes será incluída no MTD. |
NKP-1339 é administrado como uma infusão IV de 30-90 minutos (com base no volume a ser infundido) nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados
Prazo: 8 semanas
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A incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados e anormalidades laboratoriais serão usadas para avaliar a segurança e tolerabilidade do NKP-1339.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de farmacocinética
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Amostras de plasma e urina serão analisadas para determinar Cmax, Tmax, AUC, taxa de eliminação terminal, meia-vida de eliminação, depuração e volume de distribuição.
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0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Relatar qualquer resposta ao NKP-1339 em indivíduos com tumores avançados
Prazo: >8 semanas
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Avaliações do tumor a cada 2 ciclos se os pacientes continuarem o tratamento além de 2 ciclos.
O tratamento é permitido além de 2 ciclos em pacientes que alcançaram pelo menos doença estável, a critério do investigador e consentimento do paciente.
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>8 semanas
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Explorar endpoints farmacodinâmicos que podem ser úteis no desenvolvimento do NKP-1339
Prazo: 8 semanas
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Transferrina, receptor de transferrina e GRP-78 no plasma.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel D. Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Investigador principal: Howard A. Burris, III, MD, The Sarah Cannon Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKP-1339-09-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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