NKP-1339治疗晚期实体瘤的剂量递增研究
2017年5月18日 更新者：Niiki Pharma Inc.
NKP-1339 在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天对难治性晚期实体瘤患者进行的 I 期剂量递增研究
本研究的目的是确定 NKP-1339 的安全性和最大耐受剂量，NKP-1339 是一种含钌化合物，每周静脉内给药，用于治疗晚期实体瘤患者。
将评估该人群对治疗的反应。
此外，还将探索该化合物的 PD 和 PK 特性。
研究概览
详细说明
NKP-1339 是一种新型的 GRP78 靶向钌基抗癌化合物，可静脉内给药。
GRP78 是错误折叠蛋白质加工的关键调节因子，在癌细胞中不受调节。
在非临床抗肿瘤研究中，NKP-1339 显示出对许多肿瘤类型的活性，包括对铂和其他标准抗癌药物有耐药性的肿瘤。
该 I 期试验评估 NKP-1339 的安全性、耐受性、最大耐受剂量、药代动力学和药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁且经组织学或细胞学证实对标准疗法难以治疗的晚期实体瘤且已签署 IRB 批准的知情同意书 (ICF) 的患者。
- ECOG PS 0 或 1。
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 最低预期寿命 ≥ 12 周
排除标准：
- 没有补充铁，即治疗性或作为多种维生素方案的一部分。
- 未进行化疗、免疫疗法或放疗 < 4 周，BMT < 9 个月或大手术 < 3 周。
- 无症状的中枢神经系统转移。 没有原发性脑肿瘤或已知的脑转移，除非临床稳定并且使用稳定或减少剂量的类固醇。
- 在过去 6 个月内没有缺血、MI 或 ECG 上其他显着异常的证据。
- 没有具有临床意义的活动性感染，包括 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
- 无周围神经病变 ≥ 2 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NKP-1339
NKP-1339 将在单个患者队列中给药，直到遇到 ≥ 2 级毒性，此时队列转换为标准的 3 + 3 剂量递增方案。 当达到 MTD 时，最多 25 名患者的扩大队列将被纳入 MTD。 |
NKP-1339 在 28 天周期的第 1、8 和 15 天以 30-90 分钟的静脉输注（基于输注量）的形式给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生相关不良事件的参与者人数
大体时间：8周
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相关不良事件和实验室异常的发生率和严重程度将用于评估 NKP-1339 的安全性和耐受性。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合药代动力学
大体时间：0、0.25、0.5、1、2、4、6、10 和 24 小时
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将分析血浆和尿液样本以确定 Cmax、Tmax、AUC、终末消除率、消除半衰期、清除率和分布容积。
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0、0.25、0.5、1、2、4、6、10 和 24 小时
|
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报告晚期肿瘤受试者对 NKP-1339 的任何反应
大体时间：>8周
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如果患者继续治疗超过 2 个周期，则每 2 个周期进行一次肿瘤评估。
在研究者的判断和患者的同意下，允许至少达到稳定疾病的患者进行超过 2 个周期的治疗。
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>8周
|
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探索可能对NKP-1339的进一步开发有用的药效学终点
大体时间：8周
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血浆中的转铁蛋白、转铁蛋白受体和 GRP-78。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel D. Von Hoff, MD、TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- 首席研究员：Howard A. Burris, III, MD、The Sarah Cannon Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月18日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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