Estudio de escalada de dosis de NKP-1339 para tratar tumores sólidos avanzados
18 de mayo de 2017 actualizado por: Niiki Pharma Inc.
Un estudio de fase I de aumento de dosis de NKP-1339 administrado los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en pacientes con tumores sólidos avanzados refractarios al tratamiento
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada de NKP-1339, un compuesto que contiene rutenio administrado por vía intravenosa en un programa semanal, en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Se evaluarán las respuestas al tratamiento en esta población.
Además, se explorarán las propiedades PD y PK del compuesto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
NKP-1339 es un nuevo compuesto anticancerígeno a base de rutenio dirigido a GRP78 que se administra por vía intravenosa.
GRP78 es un regulador clave del procesamiento de proteínas mal plegadas, que no está regulado en las células cancerosas.
En estudios antitumorales no clínicos, NKP-1339 mostró actividad contra muchos tipos de tumores, incluidos los resistentes al platino y otros agentes anticancerígenos estándar.
Este ensayo de Fase I evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada, la farmacocinética y la farmacodinámica de NKP-1339.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente refractarios a las terapias estándar que hayan firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB.
- ECOG PS 0 o 1.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
- Esperanza de vida mínima ≥ 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Sin hierro suplementario, es decir, terapéutico o como parte de un régimen multivitamínico.
- Sin quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia durante < 4 semanas, TMO < 9 meses o cirugía mayor < 3 semanas.
- Sin metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central. Sin tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales conocidas, a menos que esté clínicamente estable y con una dosis estable o reducida de esteroides.
- Sin evidencia de isquemia, infarto de miocardio en los últimos 6 meses u otra anomalía significativa en el ECG.
- Sin infección activa clínicamente significativa, incluido el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C.
- No Neuropatía periférica ≥ Grado 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NKP-1339
NKP-1339 se administrará en cohortes de un solo paciente hasta que se encuentre una toxicidad ≥ Grado 2, momento en el cual las cohortes se convertirán a un esquema de aumento de dosis estándar de 3 + 3. Cuando se alcance el MTD, se inscribirá en el MTD una cohorte ampliada de hasta 25 pacientes. |
NKP-1339 se administra como una infusión IV de 30 a 90 minutos (según el volumen a infundir) en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados y las anomalías de laboratorio se utilizarán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NKP-1339.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de farmacocinética
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
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Las muestras de plasma y orina se analizarán para determinar Cmax, Tmax, AUC, tasa de eliminación terminal, vida media de eliminación, aclaramiento y volumen de distribución.
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0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
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Para informar cualquier respuesta a NKP-1339 en sujetos con tumores avanzados
Periodo de tiempo: >8 semanas
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Evaluaciones del tumor cada 2 ciclos si los pacientes continúan el tratamiento más allá de los 2 ciclos.
Se permite el tratamiento más allá de 2 ciclos en pacientes que lograron al menos una enfermedad estable, a discreción del investigador y consentimiento del paciente.
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>8 semanas
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Explorar criterios de valoración farmacodinámicos que pueden ser de utilidad en el desarrollo posterior de NKP-1339
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Transferrina, receptor de transferrina y GRP-78 en plasma.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel D. Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Investigador principal: Howard A. Burris, III, MD, The Sarah Cannon Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKP-1339-09-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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