Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av NKP-1339 for å behandle avanserte solide svulster

18. mai 2017 oppdatert av: Niiki Pharma Inc.

En fase I-doseeskaleringsstudie av NKP-1339 administrert på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus hos pasienter med avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot behandling

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og maksimal tolerert dose av NKP-1339, en ruteniumholdig forbindelse administrert intravenøst ​​på en ukentlig plan, hos pasienter med avanserte solide svulster. Responsen på behandlingen i denne populasjonen vil bli evaluert. I tillegg vil PD- og PK-egenskapene til forbindelsen bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NKP-1339 er en ny GRP78-målrettet ruteniumbasert anti-kreftforbindelse som administreres intravenøst. GRP78 er en nøkkelregulator for prosessering av feilfoldet protein, som er uregulert i kreftceller. I ikke-kliniske antitumorstudier viste NKP-1339 aktivitet mot mange tumortyper, inkludert de som er resistente mot platina og andre standard anti-kreftmidler. Denne fase I-studien evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, maksimal tolerert dose, farmakokinetikken og farmakodynamikken til NKP-1339.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandlinger og som har signert et IRB-godkjent Informed Consent Form (ICF).
  • ECOG PS 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Minimum forventet levealder ≥ 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilskudd av jern, dvs. terapeutisk eller som en del av en multivitaminkur.
  • Ingen kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling i < 4 uker, BMT < 9 måneder eller større operasjon < 3 uker.
  • Ingen symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet. Ingen primære hjernesvulster eller kjente hjernemetastaser med mindre de er klinisk stabile og på stabil eller reduserende dose av steroider.
  • Ingen tegn på iskemi, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller andre signifikante abnormiteter på EKG.
  • Ingen klinisk signifikant aktiv infeksjon inkludert HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NKP-1339

NKP-1339 vil bli administrert i enkeltpasientkohorter inntil ≥ grad 2 toksisitet påtreffes, da kohorter konverteres til et standard 3 + 3 doseeskaleringsskjema.

Når MTD er nådd, vil en utvidet kohort på opptil 25 pasienter bli registrert ved MTD.
Legemiddel: NKP-1339
NKP-1339 administreres som en 30-90 minutters IV-infusjon (basert på volum som skal infunderes) på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • IT-139

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Forekomsten og alvorlighetsgraden av relaterte uønskede hendelser og laboratorieavvik vil bli brukt til å vurdere sikkerheten og toleransen til NKP-1339.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Plasma- og urinprøver vil bli analysert for å bestemme Cmax, Tmax, AUC, terminal eliminasjonshastighet, eliminasjonshalveringstid, clearance og distribusjonsvolum.
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Å rapportere eventuelle svar på NKP-1339 hos personer med avanserte svulster
Tidsramme: >8 uker
Tumorvurderinger hver 2. syklus hvis pasienter fortsetter behandlingen utover 2. sykluser. Behandling er tillatt utover 2 sykluser hos pasienter som oppnådde minst stabil sykdom, etter utrederens skjønn og samtykke fra pasienten.
>8 uker
Å utforske farmakodynamiske endepunkter som kan være nyttige i videreutviklingen av NKP-1339
Tidsramme: 8 uker
Transferrin, transferrinreseptor og GRP-78 i plasma.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Niiki Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel D. Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
  • Hovedetterforsker: Howard A. Burris, III, MD, The Sarah Cannon Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKP-1339-09-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere