Studie eskalace dávky NKP-1339 k léčbě pokročilých pevných nádorů
18. května 2017 aktualizováno: Niiki Pharma Inc.
Fáze I studie eskalace dávky NKP-1339 podávané 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu u pacientů s pokročilými solidními nádory odolnými vůči léčbě
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku NKP-1339, sloučeniny obsahující ruthenium podávané intravenózně v týdenním plánu, u pacientů s pokročilými solidními nádory.
U této populace budou hodnoceny reakce na léčbu.
Kromě toho budou zkoumány PD a PK vlastnosti sloučeniny.
Přehled studie
Detailní popis
NKP-1339 je nová protirakovinná sloučenina na bázi ruthenia cílená na GRP78, která se podává intravenózně.
GRP78 je klíčovým regulátorem nesprávně složeného zpracování proteinů, které je v rakovinných buňkách neregulované.
V neklinických protinádorových studiích vykazoval NKP-1339 aktivitu proti mnoha typům nádorů, včetně těch, které jsou rezistentní na platinu a další standardní protirakovinná činidla.
Tato studie fáze I hodnotí bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovanou dávku, farmakokinetiku a farmakodynamiku NKP-1339.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory refrakterními na standardní terapie, kteří podepsali IRB schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
- ECOG PS 0 nebo 1.
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
- Minimální délka života ≥ 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Žádné doplňkové železo, tj. terapeutické nebo jako součást multivitaminového režimu.
- Žádná chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie po dobu < 4 týdnů, BMT < 9 měsíců nebo velký chirurgický zákrok < 3 týdny.
- Žádné symptomatické metastázy centrálního nervového systému. Žádné primární mozkové nádory nebo známé mozkové metastázy, pokud nejsou klinicky stabilní a na stabilní nebo snížené dávce steroidů.
- Žádné známky ischemie, IM během posledních 6 měsíců nebo jiné významné abnormality na EKG.
- Žádná klinicky významná aktivní infekce včetně HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NKP-1339
NKP-1339 bude podáván v kohortách jednoho pacienta, dokud se neobjeví toxicita ≥ 2. stupně, kdy se kohorty převedou na standardní schéma eskalace dávky 3 + 3. Po dosažení MTD bude do MTD zařazena rozšířená kohorta až 25 pacientů. |
NKP-1339 se podává jako 30-90 minutová IV infuze (na základě objemu, který má být infundován) ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se souvisejícími nežádoucími účinky
Časové okno: 8 týdnů
|
Incidence a závažnost souvisejících nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit budou použity k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti NKP-1339.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit farmakokinetiky
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
Vzorky plazmy a moči budou analyzovány za účelem stanovení Cmax, Tmax, AUC, konečné rychlosti eliminace, poločasu eliminace, clearance a distribučního objemu.
|
0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
|
|
Hlásit jakékoli reakce na NKP-1339 u subjektů s pokročilými nádory
Časové okno: > 8 týdnů
|
Hodnocení nádoru každé 2 cykly, pokud pacienti pokračují v léčbě po 2 cyklech.
Léčba je povolena déle než 2 cykly u pacientů, kteří dosáhli alespoň stabilního onemocnění, podle uvážení zkoušejícího a souhlasu pacienta.
|
> 8 týdnů
|
|
Prozkoumat farmakodynamické koncové body, které mohou být užitečné při dalším vývoji NKP-1339
Časové okno: 8 týdnů
|
Transferin, transferinový receptor a GRP-78 v plazmě.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel D. Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Vrchní vyšetřovatel: Howard A. Burris, III, MD, The Sarah Cannon Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NKP-1339-09-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .