Studio di aumento della dose di NKP-1339 per il trattamento di tumori solidi avanzati
18 maggio 2017 aggiornato da: Niiki Pharma Inc.
Uno studio di fase I sull'aumento della dose di NKP-1339 somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni in pazienti con tumori solidi avanzati refrattari al trattamento
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la dose massima tollerata di NKP-1339, un composto contenente rutenio somministrato per via endovenosa su base settimanale, in pazienti con tumori solidi avanzati.
Verranno valutate le risposte al trattamento in questa popolazione.
Inoltre, verranno esplorate le proprietà PD e PK del composto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
NKP-1339 è un nuovo composto antitumorale a base di rutenio mirato al GRP78 che viene somministrato per via endovenosa.
GRP78 è un regolatore chiave dell'elaborazione delle proteine mal ripiegate, che non è regolata nelle cellule tumorali.
Negli studi antitumorali non clinici, NKP-1339 ha mostrato attività contro molti tipi di tumore, compresi quelli resistenti al platino e ad altri agenti antitumorali standard.
Questo studio di fase I valuta la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NKP-1339.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente refrattari alle terapie standard che hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB.
- ECOG PS 0 o 1.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Aspettativa di vita minima ≥ 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Nessun ferro supplementare, cioè terapeutico o come parte di un regime multivitaminico.
- Nessuna chemioterapia, immunoterapia o radioterapia per < 4 settimane, BMT < 9 mesi o chirurgia maggiore < 3 settimane.
- Nessuna metastasi sintomatica del sistema nervoso centrale. Nessun tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali note a meno che non siano clinicamente stabili e in dose stabile o ridotta di steroidi.
- Nessuna evidenza di ischemia, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o altre anomalie significative all'ECG.
- Nessuna infezione attiva clinicamente significativa tra cui HIV, epatite B o epatite C.
- Nessuna neuropatia periferica ≥ Grado 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NKP-1339
L'NKP-1339 verrà somministrato in coorti di un singolo paziente fino a quando non si verificherà una tossicità di grado ≥ 2, momento in cui le coorti saranno convertite in uno schema di aumento della dose standard 3 + 3. Quando viene raggiunto l'MTD, una coorte ampliata di un massimo di 25 pazienti verrà arruolata all'MTD. |
NKP-1339 viene somministrato come infusione endovenosa di 30-90 minuti (in base al volume da infondere) nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati e delle anomalie di laboratorio saranno utilizzate per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NKP-1339.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di farmacocinetica
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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I campioni di plasma e urina saranno analizzati per determinare Cmax, Tmax, AUC, tasso di eliminazione terminale, emivita di eliminazione, clearance e volume di distribuzione.
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0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
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Segnalare eventuali risposte a NKP-1339 in soggetti con tumori avanzati
Lasso di tempo: >8 settimane
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Valutazioni del tumore ogni 2 cicli se i pazienti continuano il trattamento oltre i 2 cicli.
Il trattamento è consentito oltre i 2 cicli nei pazienti che hanno raggiunto una malattia almeno stabile, a discrezione dello sperimentatore e con il consenso del paziente.
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>8 settimane
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Esplorare gli endpoint farmacodinamici che potrebbero essere utili nell'ulteriore sviluppo di NKP-1339
Lasso di tempo: 8 settimane
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Transferrina, recettore della transferrina e GRP-78 nel plasma.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel D. Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Investigatore principale: Howard A. Burris, III, MD, The Sarah Cannon Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKP-1339-09-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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