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AKI가 있는 소아 ICU 환자에서 수액 투여, CRRT 개시 및 중단을 최적화하기 위한 바이오마커의 사용

2018년 9월 18일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

급성신장손상(AKI)이 있는 중환자에서 수액 투여, CRRT(지속적 신대체 요법) 시작 및 중단을 최적화하기 위한 NGAL(Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) 사용

급성신장손상(AKI)은 신장의 기능적 또는 구조적 변화를 유발하는 상해 또는 손상으로 인한 혈청 크레아티닌(SCr)의 급격한(48시간 미만) 증가로 정의되는 일반적인 임상 문제입니다. 위독한 아동을 돌보는 데 상당한 발전이 있었음에도 불구하고 AKI가 발병한 위독한 아동에게서 관찰된 사망률은 개선되지 않았습니다. 연구자들은 표준 신장 기능 마커인 SCr의 "작은" 증가가 아동 사망률 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다. 또한 조사관은 AKI가 있는 중환자에서 관찰되는 체액 축적의 양이 사망률과 독립적으로 연관되어 조기 투석이 생존을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 그러나 조사관은 투석이 침습적 절차이기 때문에 궁극적으로 투석이 필요하지 않은 환자를 투석하는 것을 원하지 않습니다. 위에 인용된 데이터는 AKI를 조기에 감지할 뿐만 아니라 수액 투여 및 투석 개시와 관련하여 임상 의사 결정을 최적화하기 위해 AKI의 심각성을 예측해야 할 필요성을 강조합니다. AKI의 초기 표지자로서 NGAL을 검증하기 위해 상당한 연구가 진행되었지만 치료적 개입을 안내하기 위한 임상 의사 결정 지원의 맥락에서는 연구되지 않았습니다. 조사관은 NGAL 수준을 사용하여 어떤 위독한 어린이가 상당한 체적 과부하와 함께 심각하고 장기간 AKI를 발달시킬 것인지를 예측하여 임상의에게 CRRT 시작을 안내하는 진단 도구를 제공할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. NGAL(POC 혈장 및 확증적 소변) 농도가 어떤 위독한 어린이가 궁극적으로 유의미한(>10%) 양성 ICU 체액 축적으로 발전할지 예측할 수 있는지 확인 중환자실 입원 체중의 > 10%에 해당하는 양성 ICU 순액 축적이 발생할 중환자를 예측합니다.
  2. NGAL(POC 혈장 및 확인 소변) 농도가 >10-20% ICU 체액 과부하가 발생하는 중환자가 소변량과 신장 기능을 빠르게 회복할 것인지 예측할 수 있는지 확인합니다. 검사할 가설: 혈장 NGAL 농도 상승(초기 소변 역치 >1) ng/mg Cr )는 pRIFLE-I 또는 pRIFLE-I 또는 pRIFLE- 발달 24-48시간 이내에 적어도 하나의 pRIFLE 계층의 개선에 의해 결정된 바와 같이 >10-20% FO를 발달시키는 중환자 아동이 AKI에서 개선되지 않을 것인지를 예측할 것입니다. 에프
  3. NGAL(POC 혈장 및 확인 소변) 농도가 지속적인 신대체 요법을 받는 중환자실 수액 과부하가 10-20% 이상인 중환자의 신장 기능 회복을 예측할 수 있는지 확인합니다. 테스트할 가설: NGAL 농도 감소는 소변의 개선과 관련이 있습니다. 72시간 미만의 AKI 출력 및 초기 해결

이 파일럿 연구는 조사관이 거의 ​​실시간으로 하루에 두 번 NGAL 수준을 평가하여 이 중증 소아 인구에서 수액 투여 효과 평가 및 CRRT 제공 측면에서 임상 의사 결정 지원을 안내한다는 점에서 참신할 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 매일 NGAL 데이터를 사용하여 1) NGAL이 상승하고 > 10-20% 체액 과부하가 있는 소아에서 CRRT 개시를 유도하고 2) NGAL 농도가 감소하는 환자에서 CRRT 중단을 유도합니다. 또한 조사자는 조정이 데이터 풀을 풍부하게 할 것이라고 데이터가 제안하는 경우 연구 기간 동안 임계값 NGAL을 재조정하기 위해 적응형 연구 설계를 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1-25세 연령
  2. 최소 20kg 이상이어야 함
  3. 기계적 환기 받기
  4. 최소 1가지 혈관 작용제 투여: 도파민(5마이크로그램/kg/분 이상의 용량), 도부타민, 에피네프린, 노르에피네프린 또는 바소프레신

제외 기준:

  1. 투석에 대한 말기 신장 질환의 병력
  2. 신장이식 직후
  3. 심폐우회술 후 96시간 이내
  4. 체중이 20kg 미만인 환자 DNR 명령, "진단하지 않음" 명령 또는 기대 수명이 1주 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마 NGAL
기간: 1일차부터 14일차

가설:1) Elevated NGAL은 어떤 중환자실 어린이가 ICU adm의 10%보다 큰 순 유체 과부하(FO)를 발달시킬 것인지 예측할 것입니다. 무게.

2) 상승된 NGAL은 pRIFLE "I" 또는 ""가 발생한 후 24-48시간 이내에 적어도 하나의 pRIFLE 계층의 개선에 의해 결정되는 AKI의 개선이 10~20% 이상 발생하는 중환자 어린이를 예측합니다. 에프."

3) NGAL의 감소는 소변량의 개선 및 72시간 이내에 AKI의 초기 해소와 연관될 것입니다.

1일차부터 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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