- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01416298
AKI가 있는 소아 ICU 환자에서 수액 투여, CRRT 개시 및 중단을 최적화하기 위한 바이오마커의 사용
급성신장손상(AKI)이 있는 중환자에서 수액 투여, CRRT(지속적 신대체 요법) 시작 및 중단을 최적화하기 위한 NGAL(Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) 사용
연구 개요
상세 설명
이 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- NGAL(POC 혈장 및 확증적 소변) 농도가 어떤 위독한 어린이가 궁극적으로 유의미한(>10%) 양성 ICU 체액 축적으로 발전할지 예측할 수 있는지 확인 중환자실 입원 체중의 > 10%에 해당하는 양성 ICU 순액 축적이 발생할 중환자를 예측합니다.
- NGAL(POC 혈장 및 확인 소변) 농도가 >10-20% ICU 체액 과부하가 발생하는 중환자가 소변량과 신장 기능을 빠르게 회복할 것인지 예측할 수 있는지 확인합니다. 검사할 가설: 혈장 NGAL 농도 상승(초기 소변 역치 >1) ng/mg Cr )는 pRIFLE-I 또는 pRIFLE-I 또는 pRIFLE- 발달 24-48시간 이내에 적어도 하나의 pRIFLE 계층의 개선에 의해 결정된 바와 같이 >10-20% FO를 발달시키는 중환자 아동이 AKI에서 개선되지 않을 것인지를 예측할 것입니다. 에프
- NGAL(POC 혈장 및 확인 소변) 농도가 지속적인 신대체 요법을 받는 중환자실 수액 과부하가 10-20% 이상인 중환자의 신장 기능 회복을 예측할 수 있는지 확인합니다. 테스트할 가설: NGAL 농도 감소는 소변의 개선과 관련이 있습니다. 72시간 미만의 AKI 출력 및 초기 해결
이 파일럿 연구는 조사관이 거의 실시간으로 하루에 두 번 NGAL 수준을 평가하여 이 중증 소아 인구에서 수액 투여 효과 평가 및 CRRT 제공 측면에서 임상 의사 결정 지원을 안내한다는 점에서 참신할 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 매일 NGAL 데이터를 사용하여 1) NGAL이 상승하고 > 10-20% 체액 과부하가 있는 소아에서 CRRT 개시를 유도하고 2) NGAL 농도가 감소하는 환자에서 CRRT 중단을 유도합니다. 또한 조사자는 조정이 데이터 풀을 풍부하게 할 것이라고 데이터가 제안하는 경우 연구 기간 동안 임계값 NGAL을 재조정하기 위해 적응형 연구 설계를 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1-25세 연령
- 최소 20kg 이상이어야 함
- 기계적 환기 받기
- 최소 1가지 혈관 작용제 투여: 도파민(5마이크로그램/kg/분 이상의 용량), 도부타민, 에피네프린, 노르에피네프린 또는 바소프레신
제외 기준:
- 투석에 대한 말기 신장 질환의 병력
- 신장이식 직후
- 심폐우회술 후 96시간 이내
- 체중이 20kg 미만인 환자 DNR 명령, "진단하지 않음" 명령 또는 기대 수명이 1주 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 NGAL
기간: 1일차부터 14일차
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가설:1) Elevated NGAL은 어떤 중환자실 어린이가 ICU adm의 10%보다 큰 순 유체 과부하(FO)를 발달시킬 것인지 예측할 것입니다. 무게. 2) 상승된 NGAL은 pRIFLE "I" 또는 ""가 발생한 후 24-48시간 이내에 적어도 하나의 pRIFLE 계층의 개선에 의해 결정되는 AKI의 개선이 10~20% 이상 발생하는 중환자 어린이를 예측합니다. 에프." 3) NGAL의 감소는 소변량의 개선 및 72시간 이내에 AKI의 초기 해소와 연관될 것입니다. |
1일차부터 14일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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