Biomarkkerien käyttö nesteannostelun optimoimiseksi, CRRT-hoidon aloittaminen ja lopettaminen lasten teho-osastolla AKI-potilailla
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) käyttö nesteannostelun, jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) aloittamisen ja lopettamisen optimoimiseksi kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI)
Acute Kidney Injury (AKI) on yleinen kliininen ongelma, joka määritellään äkillisenä (< 48 tunnin) seerumin kreatiniinin (SCr) nousuna, joka johtuu munuaisen toiminnallisen tai rakenteellisen muutoksen aiheuttavasta vauriosta tai loukkaantumisesta.
Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista kriittisesti sairaiden lasten hoidossa, vakavasti sairaiden lasten, joille kehittyy AKI, kuolleisuus ei ole parantunut.
Tutkijat ovat osoittaneet, että jopa "pienet" lisäykset SCr:ssä, joka on normaali munuaisten toiminnan merkkiaine, liittyvät lisääntyneeseen lapsikuolleisuuteen, vaikka tulos oli kontrolloitu merkittävän potilaiden samanaikaisen sairauden vuoksi.
Lisäksi tutkijat ovat myös osoittaneet, että kriittisesti sairailla AKI-lapsilla havaittu nesteen kertymisen määrä liittyy riippumattomasti kuolleisuuteen, mikä viittaa siihen, että aikaisempi dialyysi voi parantaa eloonjäämistä.
Tutkijat eivät kuitenkaan halua dialyysoida potilaita, jotka eivät lopulta tarvitse dialyysihoitoa, koska kyseessä on invasiivinen toimenpide.
Yllä lainatut tiedot korostavat tarvetta paitsi havaita AKI varhaisessa vaiheessa, myös ennustaa sen vaikeusastetta, jotta voidaan optimoida kliinisen päätöksenteko nesteen annon ja dialyysin aloittamisen suhteen.
Vaikka NGAL:n validoimiseksi AKI:n varhaisena merkkiaineena on tehty runsaasti tutkimusta, sitä ei ole tutkittu kliinisen päätöksenteon tuen yhteydessä terapeuttisen interventiotoiminnan ohjaamiseksi.
Tutkijat olettavat, että NGAL-tasoja voidaan käyttää ennustamaan, mitkä kriittisesti sairaat lapset kehittävät vakavan ja pitkittyneen AKI:n, johon liittyy huomattava määrä ylikuormitusta, mikä tarjoaa kliinikolle diagnostisen työkalun ohjaamaan CRRT:n aloitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat:
- Selvitä, pystyvätkö NGAL-pitoisuudet (POC-plasma ja vahvistusvirtsa) ennustamaan, mitkä kriittisesti sairaat lapset lopulta kehittävät merkittävän (>10 %) positiivisen teho-osaston nesteen kertymisen. Testattava hypoteesi: Plasman kohonneet NGAL-pitoisuudet (plasman alkukynnys > 250 ng/ml) ennustaa, ketkä kriittisesti sairaat lapset kehittävät teho-osastolle positiivisen nettonesteen kertymisen > 10 % tehoosaston painosta
- Selvitä, pystyvätkö NGAL-pitoisuudet (POC plasma ja vahvistava virtsa) ennustamaan, mitkä kriittisesti sairaat lapset, joille kehittyy >10-20 % teho-osaston nesteylikuormitus, palautuvat nopeasti virtsan erittymiseen ja munuaisten toimintaan. ng/mg Cr) ennustaa, millä kriittisesti sairailla lapsilla, joille kehittyy >10–20 % FO:ta, ei ole parannusta AKI:ssa, mikä on määritetty vähintään yhden pRIFLE-kerroksen paranemisena 24–48 tunnin kuluessa pRIFLE-I:n tai pRIFLE- F
- Selvitä, voivatko NGAL-pitoisuudet (POC-plasma ja virtsan vahvistus) ennustaa munuaisten toiminnan paranemista kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on yli 10-20 % teho-osaston nesteylikuormitus, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa. Testattava hypoteesi: NGAL-pitoisuuksien aleneminen liittyy virtsan paranemiseen AKI:n lähtö ja alkuperäinen resoluutio < 72 tunnissa
Tämä pilottitutkimus on uusi siinä mielessä, että tutkijat arvioivat NGAL-tasoja lähes reaaliajassa kahdesti päivässä ohjatakseen kliinistä päätöksentekoa nesteannostelun vaikutuksen arvioinnin ja CRRT-hoidon osalta tässä kriittisesti sairaassa lapsiväestössä. Erityisesti tutkijat käyttävät NGAL-tietoja päivittäin 1) CRRT-hoidon aloittamiseen lapsilla, joilla on kohonnut NGAL ja > 10–20 % nesteylikuormitus, ja 2) CRRT-hoidon keskeyttämiseen potilailla, joiden NGAL-pitoisuudet laskevat. Lisäksi tutkijat käyttävät mukautuvaa tutkimussuunnitelmaa NGAL-kynnyksen säätämiseksi uudelleen tutkimuksen aikana, jos tiedot viittaavat siihen, että säätö rikastaa tietopankkia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-25 vuotta
- Painon tulee olla vähintään 20 kg
- Mekaanisen ilmanvaihdon vastaanotto
- Vähintään yhden vasoaktiivisen lääkkeen saaminen: dopamiini (annos suurempi kuin 5 mikrogrammaa/kg/min), dobutamiini, epinefriini, norepinefriini tai vasopressiini
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairauden historia dialyysissä
- Välittömästi munuaisensiirron jälkeen
- 96 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen
- Paino alle 20 kg Potilas, jolla on DNR-tilaus, "älä eskaloi hoitoa" -tilaus tai elinajanodote on alle 1 viikko.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasma NGAL
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Hypoteesit:1) Kohonnut NGAL ennustaa, ketkä kriittisesti sairaat lapset kehittävät teho-osaston nettonesteen ylikuormituksen (FO) yli 10 % teho-osaston adm:sta. wgt. 2)Kohonnut NGAL ennustaa, millä kriittisesti sairailla lapsilla, joille kehittyy yli 10–20 % FO:ta, ei ole parannusta AKI:ssa, mikä määritetään vähintään yhden pRIFLE-kerroksen parantuneena 24–48 tunnin sisällä pRIFLE "I" tai " F." 3) NGAL:n aleneminen liittyy virtsanerityksen paranemiseen ja AKI:n alkuperäiseen erottumiseen alle 72 tunnissa |
Päivä 1-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biomarker/CRRT Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .