Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie biomarkerów do optymalizacji dawkowania płynów, rozpoczynania i przerywania CRRT u dzieci na OIT z AKI

18 września 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zastosowanie lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilową (NGAL) w celu optymalizacji dawkowania płynów, rozpoczynania i przerywania ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) u krytycznie chorych dzieci z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym problemem klinicznym definiowanym przez nagły (< 48 godzin) wzrost stężenia kreatyniny (SCr) w surowicy w wyniku urazu lub urazu, który powoduje funkcjonalną lub strukturalną zmianę nerki. Pomimo znacznych postępów w opiece nad dzieckiem w stanie krytycznym, śmiertelność obserwowana u dzieci w stanie krytycznym, u których rozwinął się AKI, nie uległa poprawie. Badacze wykazali, że nawet „niewielki” wzrost SCr, który jest standardowym markerem czynności nerek, wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością dzieci, nawet jeśli wynik był kontrolowany pod kątem istotnych chorób współistniejących u pacjentów. Ponadto badacze wykazali również, że ilość nagromadzonego płynu obserwowana u krytycznie chorych dzieci z AKI jest niezależnie związana ze śmiertelnością, co sugeruje, że wcześniejsza dializa może poprawić przeżywalność. Jednak badacze nie chcą również dializować pacjentów, którzy ostatecznie nie potrzebują dializy, ponieważ jest to procedura inwazyjna. Przytoczone powyżej dane wskazują na potrzebę nie tylko wczesnego wykrywania AKI, ale także przewidywania jego nasilenia w celu optymalizacji podejmowania decyzji klinicznych dotyczących podawania płynów i rozpoczynania dializy. Chociaż poświęcono wiele badań, aby potwierdzić NGAL jako wczesny marker AKI, nie badano go w kontekście wspomagania decyzji klinicznych w celu kierowania interwencją terapeutyczną. Badacze postawili hipotezę, że poziomy NGAL można wykorzystać do określenia, które dzieci w stanie krytycznym rozwiną ciężki i długotrwały AKI ze znacznym przeciążeniem objętościowym, zapewniając w ten sposób klinicyście narzędzie diagnostyczne do prowadzenia CRRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele niniejszego wniosku są następujące:

  1. Określić, czy stężenia NGAL (poc osocze i mocz potwierdzający) mogą przewidywać, u których dzieci w stanie krytycznym ostatecznie dojdzie do znacznego (>10%) dodatniego nagromadzenia płynów na OIOM Hipoteza do przetestowania: Podwyższone stężenia NGAL w osoczu (początkowy próg osocza > 250 ng/ml) przewidzieć, u których dzieci w stanie krytycznym wystąpi dodatnie nagromadzenie płynów netto na OIOM > 10% masy przy przyjęciu na OIT
  2. Ustalenie, czy stężenia NGAL (POC w osoczu i moczu potwierdzającym) mogą przewidywać, które krytycznie chore dzieci, u których dojdzie do przeciążenia płynami na OIOM > 10-20%, szybko odzyskają wydalanie moczu i czynność nerek. Hipoteza do sprawdzenia: Podwyższone stężenia NGAL w osoczu (początkowy próg moczowy >1 ng/mg Cr ) pozwoli przewidzieć, które krytycznie chore dzieci, u których rozwinie się > 10-20% FO, nie będą miały poprawy AKI określonej przez poprawę co najmniej jednej warstwy pRIFLE w ciągu 24-48 godzin od rozwoju pRIFLE-I lub pRIFLE- F
  3. Określenie, czy stężenie NGAL (poc w osoczu i moczu potwierdzającym) może przewidywać powrót funkcji nerek u krytycznie chorych dzieci, u których dochodzi do przeciążenia płynami na OIOM > 10-20%, które otrzymują ciągłą terapię nerkozastępczą. Hipoteza do przetestowania: Zmniejszenie stężenia NGAL będzie związane z poprawą moczu wyjście i początkowa rozdzielczość AKI w czasie < 72 godzin

To badanie pilotażowe będzie nowatorskie, ponieważ badacze będą oceniać poziomy NGAL w czasie zbliżonym do rzeczywistego, dwa razy dziennie, aby kierować decyzjami klinicznymi w zakresie oceny efektu podania płynów i zapewnienia CRRT w tej krytycznie chorej populacji pediatrycznej. W szczególności badacze będą codziennie wykorzystywać dane NGAL do 1) zachęcania do rozpoczęcia CRRT u dzieci z podwyższoną wartością NGAL i > 10-20% przeciążenia płynami oraz 2) zachęcania do zaprzestania stosowania CRRT u pacjentów ze zmniejszającymi się stężeniami NGAL. Ponadto badacze zastosują adaptacyjny projekt badania, aby ponownie dostosować próg NGAL w trakcie badania, jeśli dane sugerują, że dostosowanie wzbogaci pulę danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 1-25 lat
  2. Musi ważyć co najmniej 20 kg
  3. Odbieranie wentylacji mechanicznej
  4. Przyjmowanie co najmniej 1 leku wazoaktywnego: dopaminy (dawka większa niż 5 mikrogramów/kg/min), dobutaminy, epinefryny, norepinefryny lub wazopresyny

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia schyłkowej niewydolności nerek podczas dializy
  2. Natychmiast po przeszczepie nerki
  3. W ciągu 96 godzin od operacji krążenia pozaustrojowego
  4. Waga poniżej 20 kg Pacjent z nakazem DNR, nakazem „nie eskalować opieki” lub oczekiwana długość życia krótsza niż 1 tydzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NGAL w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14

Hipotezy: 1) Podwyższony NGAL pozwoli przewidzieć, u których krytycznie chorych dzieci dojdzie do przeciążenia płynami netto (FO) na OIOM większym niż 10% adm. wgt.

2) Podwyższony NGAL pozwoli przewidzieć, które krytycznie chore dzieci, u których rozwinie się więcej niż 10 do 20% FO, nie będą miały poprawy AKI określonej przez poprawę co najmniej jednej warstwy pRIFLE w ciągu 24-48 godzin od rozwinięcia pRIFLE „I” lub „ F."

3) Zmniejszenie NGAL będzie związane z poprawą wydalania moczu i początkowym ustąpieniem AKI w czasie krótszym niż 72 godziny
Dzień 1 do 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biomarker/CRRT Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj