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Uso de biomarcadores para otimizar a dosagem de fluidos, início e descontinuação de CRRT em pacientes de UTI pediátrica com LRA

18 de setembro de 2018 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uso de Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos (NGAL) para Otimizar a Dosagem de Fluidos, Iniciação e Descontinuação da Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT) em Crianças Críticas com Lesão Renal Aguda (LRA)

A Lesão Renal Aguda (LRA) é um problema clínico comum definido por um aumento abrupto (< 48 horas) da creatinina sérica (SCr) resultante de uma lesão ou insulto que causa uma alteração funcional ou estrutural no rim. Apesar dos avanços significativos no cuidado da criança gravemente doente, as taxas de mortalidade observadas em crianças gravemente doentes que desenvolvem LRA não melhoraram. Os investigadores demonstraram que mesmo aumentos "pequenos" no SCr, que é o marcador padrão da função renal, estão associados ao aumento da mortalidade infantil, mesmo quando o resultado foi controlado para comorbidade significativa do paciente. Além disso, os pesquisadores também mostraram que a quantidade de acúmulo de líquido observada em crianças gravemente doentes com LRA está independentemente associada à mortalidade, sugerindo que a diálise precoce pode melhorar a sobrevida. No entanto, os investigadores também não querem dialisar pacientes que não precisam de diálise, pois é um procedimento invasivo. Os dados citados acima destacam a necessidade não apenas de detectar a IRA precocemente, mas também prever sua gravidade, a fim de otimizar a tomada de decisão clínica com relação à administração de fluidos e início da diálise. Embora pesquisas substanciais tenham sido realizadas para validar o NGAL como um marcador precoce de IRA, ele não foi estudado no contexto do suporte à decisão clínica para orientar uma intervenção terapêutica. Os investigadores levantam a hipótese de que os níveis de NGAL podem ser usados ​​para determinar quais crianças gravemente doentes desenvolverão LRA grave e prolongada com sobrecarga de volume substancial, fornecendo assim ao clínico uma ferramenta de diagnóstico para orientar o início da CRRT.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos desta proposta são:

  1. Determinar se as concentrações de NGAL (plasma POC e urina confirmatória) podem prever quais crianças gravemente doentes desenvolverão acúmulo significativo (>10%) de fluido positivo na UTI Hipótese a ser testada: Concentrações plasmáticas elevadas de NGAL (limiar plasmático inicial > 250 ng/ml) irão predizer quais crianças gravemente doentes desenvolverão um acúmulo positivo de líquido na UTI de > 10% do peso de admissão na UTI
  2. Determinar se as concentrações de NGAL (plasma POC e urina confirmatória) podem prever quais crianças gravemente doentes que desenvolvem > 10-20% de sobrecarga de fluidos na UTI recuperarão rapidamente o débito urinário e a função renal Hipótese a ser testada: Concentrações plasmáticas elevadas de NGAL (limiar urinário inicial >1 ng/mg Cr ) preverá quais crianças gravemente doentes que desenvolvem > 10-20% FO não terão uma melhora na IRA, conforme determinado por uma melhora de pelo menos um estrato pRIFLE dentro de 24-48 horas após o desenvolvimento de pRIFLE-I ou pRIFLE- F
  3. Determinar se as concentrações de NGAL (plasma POC e urina confirmatória) podem predizer a recuperação da função renal em crianças gravemente enfermas desenvolvem >10-20% de sobrecarga hídrica na UTI que recebem terapia de substituição renal contínua Hipótese a ser testada: a diminuição das concentrações de NGAL estará associada à melhora na urina saída e resolução inicial de AKI em < 72 horas

Este estudo piloto será inovador, pois os investigadores avaliarão os níveis de NGAL quase em tempo real, duas vezes ao dia, para orientar o suporte à decisão clínica em termos de avaliação do efeito da administração de fluidos e fornecimento de CRRT nesta população pediátrica gravemente doente. Especificamente, os investigadores usarão os dados de NGAL diariamente para 1) direcionar o início do CRRT em crianças com NGAL elevado e > 10-20% de sobrecarga de fluidos e 2) direcionar a descontinuação do CRRT em pacientes com concentrações decrescentes de NGAL. Além disso, os investigadores empregarão um projeto de estudo adaptativo para reajustar o limiar NGAL durante o curso do estudo se os dados sugerirem que o ajuste enriquecerá o conjunto de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 1-25 anos
  2. Deve pesar no mínimo 20kg
  3. Recebendo ventilação mecânica
  4. Receber pelo menos 1 medicação vasoativa: dopamina (dose maior que 5 microgramas/kg/min), dobutamina, epinefrina, norepinefrina ou vasopressina

Critério de exclusão:

  1. História de Doença Renal Terminal, em Diálise
  2. Imediatamente após o transplante renal
  3. Dentro de 96 horas após a cirurgia de circulação extracorpórea
  4. Peso inferior a 20 kg Paciente com ordem de ONR, ordem de "não escalonar cuidados" ou expectativa de vida inferior a 1 semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
plasma NGAL
Prazo: Dia 1 a 14

Hipóteses: 1) NGAL elevado irá prever quais crianças gravemente doentes desenvolverão uma sobrecarga líquida de fluidos (FO) na UTI superior a 10% da admissão na UTI. wgt.

2) NGAL elevado irá prever quais crianças gravemente doentes que desenvolvem mais de 10 a 20% de FO não terão uma melhora na LRA, conforme determinado por uma melhora de pelo menos um estrato pRIFLE dentro de 24-48 horas após o desenvolvimento de pRIFLE "I" ou " F."

3) A diminuição da NGAL estará associada à melhora do débito urinário e resolução inicial da LRA em menos de 72 horas
Dia 1 a 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biomarker/CRRT Study

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