使用生物标志物优化 AKI 儿科 ICU 患者的液体剂量、CRRT 启动和停止
2018年9月18日 更新者:Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
使用中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 优化急性肾损伤 (AKI) 危重患儿的液体剂量、连续性肾脏替代疗法 (CRRT) 的启动和中断
急性肾损伤 (AKI) 是一种常见的临床问题,定义为血清肌酐 (SCr) 突然(< 48 小时)升高,这是由导致肾脏功能或结构变化的损伤或损伤引起的。
尽管在危重儿童的护理方面取得了重大进展,但在发生 AKI 的危重儿童中观察到的死亡率并未改善。
研究人员已经表明,即使 SCr(标准肾功能标志物)的“小幅”增加也与儿童死亡率增加有关,即使在控制显着患者合并症的结果时也是如此。
此外,研究人员还表明,在患有 AKI 的危重儿童中观察到的液体积聚量与死亡率独立相关,这表明早期透析可能会提高生存率。
然而,研究人员也不希望对最终不需要透析的患者进行透析,因为这是一种侵入性手术。
上面引用的数据强调了不仅需要及早发现 AKI,还需要预测其严重程度,以优化关于液体管理和透析开始的临床决策。
虽然大量研究已扩展到验证 NGAL 作为 AKI 的早期标志物,但尚未在临床决策支持的背景下对其进行研究以指导治疗干预。
研究人员假设 NGAL 水平可用于确定预测哪些危重儿童会发展为严重且长期的 AKI 并伴有大量容量超负荷,从而为临床医生提供指导 CRRT 启动的诊断工具。
研究概览
详细说明
该提案的具体目标是:
- 确定 NGAL(POC 血浆和验证性尿液)浓度是否可以预测哪些重症儿童最终会出现显着(>10%)的 ICU 积液阳性 待检验的假设:升高的血浆 NGAL 浓度(初始血浆阈值 > 250 ng/ml)将预测哪些重症儿童会发展为 > 10% 的 ICU 入院体重的 ICU 净积液阳性
- 确定 NGAL(POC 血浆和验证性尿液)浓度是否可以预测 ICU 液体负荷超过 10-20% 的危重儿童将迅速恢复尿量和肾功能 待检验的假设:血浆 NGAL 浓度升高(初始尿液阈值 >1 ng/mg Cr ) 将预测哪些发展为 >10-20% FO 的危重儿童的 AKI 不会有改善,这是通过在发展为 pRIFLE-I 或 pRIFLE- 的 24-48 小时内至少一个 pRIFLE 层的改善来确定的F
- 确定 NGAL(POC 血浆和验证性尿液)浓度是否可以预测接受连续肾脏替代治疗的重症儿童的肾功能恢复 >10-20% ICU 液体超载 待检验的假设:降低 NGAL 浓度将与尿液改善相关< 72 小时内 AKI 的输出和初始解决方案
这项试点研究的新颖之处在于,研究人员将每天两次近乎实时地评估 NGAL 水平,以指导临床决策支持,包括在该危重儿科人群中进行液体给药效果评估和 CRRT 提供。 具体而言,研究人员将每天使用 NGAL 数据来 1) 推动 NGAL 升高和 > 10-20% 液体超载的儿童开始 CRRT 以及 2) 推动 NGAL 浓度降低的患者停止 CRRT。 此外,如果数据表明调整将丰富数据库,研究人员将采用适应性研究设计在研究期间重新调整 NGAL 阈值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 1-25岁
- 体重必须至少 20 公斤
- 接受机械通气
- 接受至少一种血管活性药物:多巴胺(剂量大于 5 微克/公斤/分钟)、多巴酚丁胺、肾上腺素、去甲肾上腺素或加压素
排除标准:
- 终末期肾病史,关于透析
- 肾移植后即刻
- 体外循环手术后 96 小时内
- 体重低于 20 公斤的患者有 DNR 命令、“不升级护理”命令或预期寿命少于 1 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
等离子NGAL
大体时间:第 1 天到第 14 天
|
假设:1) 升高的 NGAL 将预测哪些重症儿童将出现 ICU 净液体超载 (FO) 大于 ICU adm 的 10%。 重量。 2)升高的 NGAL 将预测哪些发展为 10% 到 20% 以上 FO 的危重儿童 AKI 不会有改善,这是由发展为 pRIFLE“I”或“24-48 小时内至少一个 pRIFLE 层的改善所确定的” F。” 3) 降低 NGAL 将与尿量改善和 AKI 在 72 小时内的初始消退有关 |
第 1 天到第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Stuart L Goldstein, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月12日
首次发布 (估计)
2011年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.