Použití biomarkerů k optimalizaci dávkování tekutin, zahájení a ukončení CRRT u dětských pacientů na JIP s AKI
18. září 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Použití lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL) k optimalizaci dávkování tekutin, zahájení a ukončení kontinuální renální substituční terapie (CRRT) u kriticky nemocných dětí s akutním poškozením ledvin (AKI)
Akutní poškození ledvin (AKI) je běžný klinický problém definovaný náhlým (< 48 hodin) zvýšením sérového kreatininu (SCr) v důsledku poranění nebo poškození, které způsobí funkční nebo strukturální změnu v ledvině.
Přes významný pokrok v péči o kriticky nemocné dítě se úmrtnost pozorovaná u kriticky nemocných dětí, u kterých se rozvine AKI, nezlepšila.
Výzkumníci prokázali, že i „malé“ zvýšení SCr, což je standardní marker funkce ledvin, je spojeno se zvýšenou dětskou úmrtností, i když byl výsledek kontrolován pro významnou komorbiditu pacientů.
Kromě toho výzkumníci také ukázali, že množství akumulace tekutin pozorované u kriticky nemocných dětí s AKI je nezávisle spojeno s mortalitou, což naznačuje, že dřívější dialýza může zlepšit přežití.
Vyšetřovatelé však také nechtějí dialyzovat pacienty, kteří dialýzu nakonec nepotřebují, protože jde o invazivní postup.
Výše citovaná data zdůrazňují potřebu nejen včas detekovat AKI, ale také předpovídat jeho závažnost, aby bylo možné optimalizovat klinické rozhodování s ohledem na podávání tekutin a zahájení dialýzy.
I když byl vynaložen značný výzkum na ověření NGAL jako časného markeru AKI, nebyl studován v kontextu podpory klinického rozhodování k vedení terapeutické intervence.
Vyšetřovatelé předpokládají, že hladiny NGAL lze použít k určení předpovědi, u kterých kriticky nemocných dětí se vyvine těžká a prodloužená AKI se značným objemovým přetížením, čímž poskytnou lékaři diagnostický nástroj pro vedení zahájení CRRT.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou:
- Zjistěte, zda koncentrace NGAL (POC v plazmě a konfirmační moči) mohou předpovědět, u kterých kriticky nemocných dětí se nakonec vyvine signifikantně (>10 %) pozitivní akumulace tekutin na JIP Hypotéza, která má být testována: Zvýšené plazmatické koncentrace NGAL (počáteční plazmatický práh > 250 ng/ml) budou předpovědět, u kterých kriticky nemocných dětí se vyvine pozitivní čistá akumulace tekutin na JIP > 10 % hmotnosti přijetí na JIP
- Zjistěte, zda koncentrace NGAL (POC v plazmě a konfirmační moči) mohou předpovědět, které kriticky nemocné děti, u kterých dojde k >10-20% přetížení JIP tekutinami, rychle obnoví výdej moči a funkci ledvin Hypotéza, která má být testována: Zvýšené plazmatické koncentrace NGAL (počáteční práh moči >1 ng/mg Cr ) bude předpovídat, které kriticky nemocné děti, u kterých se vyvine > 10-20 % FO, nebudou mít zlepšení AKI, jak je určeno zlepšením alespoň jedné vrstvy pRIFLE během 24-48 hodin od vývoje pRIFLE-I nebo pRIFLE- F
- Zjistěte, zda koncentrace NGAL (POC v plazmě a potvrzovací moči) mohou předpovídat obnovení funkce ledvin u kriticky nemocných dětí, u kterých se rozvine >10-20% přetížení tekutin na JIP, které dostávají kontinuální renální substituční terapii Hypotéza, která má být testována: Snížení koncentrací NGAL bude spojeno se zlepšením moči výstup a počáteční rozlišení AKI za < 72 hodin
Tato pilotní studie bude nová v tom, že výzkumníci budou hodnotit hladiny NGAL v téměř reálném čase, dvakrát denně, aby vedli klinickou podporu při rozhodování, pokud jde o hodnocení účinku podávání tekutin a poskytování CRRT u této kriticky nemocné pediatrické populace. Konkrétně budou vyšetřovatelé používat data NGAL denně k 1) řízení zahájení CRRT u dětí se zvýšeným NGAL a > 10-20% přetížením tekutinami a 2) řízení přerušení CRRT u pacientů s klesajícími koncentracemi NGAL. Kromě toho výzkumníci použijí adaptivní design studie k přenastavení prahové hodnoty NGAL v průběhu studie, pokud data naznačují, že úprava obohatí soubor dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1-25 let
- Musí vážit alespoň 20 kg
- Příjem mechanické ventilace
- Příjem alespoň 1 vazoaktivního léku: dopamin (dávka vyšší než 5 mikrogramů/kg/min), dobutamin, epinefrin, norepinefrin nebo vazopresin
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza konečného stádia onemocnění ledvin na dialýze
- Ihned po transplantaci ledviny
- Do 96 hodin po operaci kardiopulmonálního bypassu
- Hmotnost nižší než 20 kg Pacient s objednávkou DNR, objednávkou „neeskalovat péči“ nebo předpokládanou délkou života kratší než 1 týden.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazma NGAL
Časové okno: Den 1 až 14
|
Hypotézy: 1) Zvýšený NGAL předpovídá, u kterých kriticky nemocných dětí se vyvine čisté přetížení tekutin na JIP (FO) větší než 10 % adm JIP. mzd. 2) Zvýšený NGAL předpovídá, které kriticky nemocné děti, u kterých se vyvine více než 10 až 20 % FO, nebudou mít zlepšení v AKI, jak je určeno zlepšením alespoň jedné vrstvy pRIFLE během 24-48 hodin od vývoje pRIFLE „I“ nebo „ F." 3) Snížení NGAL bude spojeno se zlepšením výdeje moči a počátečním vymizením AKI za méně než 72 hodin |
Den 1 až 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biomarker/CRRT Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontinuální renální substituční terapie
-
Dialco Medical Inc.Staženo