- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01416298
Использование биомаркеров для оптимизации дозирования жидкости, начала и прекращения ПЗПТ у детей в отделениях интенсивной терапии с ОПП
Использование липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL), для оптимизации дозирования жидкости, начала и прекращения непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) у детей в критическом состоянии с острым повреждением почек (ОПН)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретными целями этого предложения являются:
- Определите, могут ли концентрации NGAL (плазма POC и подтверждающая моча) предсказать, у каких детей в критическом состоянии в конечном итоге разовьется значительное (> 10%) положительное накопление жидкости в ОИТ. спрогнозировать, у каких детей в критическом состоянии разовьется положительное суммарное накопление жидкости в ОИТ > 10% от массы тела при поступлении в ОИТ
- Определите, могут ли концентрации NGAL (плазма POC и подтверждающая моча) предсказать, у каких детей в критическом состоянии, у которых разовьется > 10-20% перегрузки жидкостью в ОИТ, будет быстро восстанавливаться диурез и функция почек. Гипотеза, подлежащая проверке: повышенные концентрации NGAL в плазме (начальный порог мочи >1 нг/мг Cr) позволит предсказать, у каких детей в критическом состоянии, у которых развивается >10-20% FO, не будет улучшения ОПП, что определяется улучшением хотя бы одного слоя pRIFLE в течение 24-48 часов после развития pRIFLE-I или pRIFLE- Ф
- Определите, могут ли концентрации NGAL (плазма POC и подтверждающая моча) предсказать восстановление функции почек у детей в критическом состоянии с перегрузкой жидкостью в отделении интенсивной терапии > 10-20%, получающих постоянную заместительную почечную терапию Гипотеза, подлежащая проверке: снижение концентрации NGAL будет связано с улучшением мочи вывод и первоначальное разрешение ОПП менее чем за 72 часа
Это пилотное исследование будет новым, поскольку исследователи будут оценивать уровни NGAL почти в режиме реального времени два раза в день, чтобы направлять поддержку принятия клинических решений с точки зрения оценки эффекта введения жидкости и обеспечения ПЗПТ в этой критической детской популяции. В частности, исследователи будут ежедневно использовать данные NGAL, чтобы 1) стимулировать начало ПЗПТ у детей с повышенным уровнем NGAL и перегрузкой жидкостью > 10-20% и 2) стимулировать прекращение ПЗПТ у пациентов со снижающимися концентрациями NGAL. Кроме того, исследователи будут использовать адаптивный дизайн исследования для корректировки порога NGAL в ходе исследования, если данные предполагают, что корректировка обогатит базу данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 1-25 лет
- Должен весить не менее 20 кг
- Прием механической вентиляции
- Прием как минимум 1 вазоактивного препарата: допамина (доза более 5 мкг/кг/мин), добутамина, адреналина, норадреналина или вазопрессина.
Критерий исключения:
- История терминальной стадии почечной недостаточности, на диализе
- Сразу после трансплантации почки
- В течение 96 часов после операции сердечно-легочного шунтирования
- Вес менее 20 кг. Пациент с приказом DNR, приказом «не повышать уровень обслуживания» или ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плазменный NGAL
Временное ограничение: День с 1 по 14
|
Гипотезы: 1) Повышенный NGAL будет предсказывать, у каких детей в критическом состоянии разовьется чистая перегрузка жидкостью (FO) в ОИТ более 10% от адм. вес. 2) Повышенный уровень NGAL будет предсказывать, у каких детей в критическом состоянии, у которых развивается FO более чем на 10–20%, не будет улучшения ОПП, что определяется улучшением по крайней мере одного слоя pRIFLE в течение 24–48 часов после развития pRIFLE «I» или «. Ф." 3) Снижение NGAL будет связано с улучшением диуреза и первоначальным разрешением ОПП менее чем за 72 часа. |
День с 1 по 14
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biomarker/CRRT Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .