Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование биомаркеров для оптимизации дозирования жидкости, начала и прекращения ПЗПТ у детей в отделениях интенсивной терапии с ОПП

18 сентября 2018 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Использование липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL), для оптимизации дозирования жидкости, начала и прекращения непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) у детей в критическом состоянии с острым повреждением почек (ОПН)

Острое повреждение почек (ОПП) — это распространенная клиническая проблема, определяемая резким (< 48 часов) повышением уровня креатинина в сыворотке (SCr) в результате травмы или инсульта, вызывающего функциональные или структурные изменения в почках. Несмотря на значительные успехи в уходе за тяжелобольными детьми, показатели смертности, наблюдаемые у детей в критическом состоянии, у которых развилась ОПП, не улучшились. Исследователи показали, что даже «небольшое» увеличение SCr, который является стандартным маркером функции почек, связано с повышенной детской смертностью, даже когда исход контролировался значительным сопутствующим заболеванием пациента. Кроме того, исследователи также показали, что количество накопления жидкости, наблюдаемое у детей в критическом состоянии с ОПП, независимо связано со смертностью, что позволяет предположить, что более ранний диализ может улучшить выживаемость. Однако исследователи также не хотят подвергать диализу пациентов, которые в конечном итоге не нуждаются в диализе, поскольку это инвазивная процедура. Приведенные выше данные подчеркивают необходимость не только раннего выявления ОПП, но и прогнозирования его тяжести для оптимизации принятия клинических решений в отношении введения жидкости и начала диализа. Несмотря на то, что были проведены значительные исследования для проверки NGAL как раннего маркера ОПП, он не изучался в контексте поддержки принятия клинических решений для руководства терапевтическим вмешательством. Исследователи предполагают, что уровни NGAL можно использовать для прогнозирования того, у каких детей в критическом состоянии разовьется тяжелое и длительное ОПП со значительной объемной перегрузкой, тем самым предоставляя клиницисту диагностический инструмент для начала ПЗПТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретными целями этого предложения являются:

  1. Определите, могут ли концентрации NGAL (плазма POC и подтверждающая моча) предсказать, у каких детей в критическом состоянии в конечном итоге разовьется значительное (> 10%) положительное накопление жидкости в ОИТ. спрогнозировать, у каких детей в критическом состоянии разовьется положительное суммарное накопление жидкости в ОИТ > 10% от массы тела при поступлении в ОИТ
  2. Определите, могут ли концентрации NGAL (плазма POC и подтверждающая моча) предсказать, у каких детей в критическом состоянии, у которых разовьется > 10-20% перегрузки жидкостью в ОИТ, будет быстро восстанавливаться диурез и функция почек. Гипотеза, подлежащая проверке: повышенные концентрации NGAL в плазме (начальный порог мочи >1 нг/мг Cr) позволит предсказать, у каких детей в критическом состоянии, у которых развивается >10-20% FO, не будет улучшения ОПП, что определяется улучшением хотя бы одного слоя pRIFLE в течение 24-48 часов после развития pRIFLE-I или pRIFLE- Ф
  3. Определите, могут ли концентрации NGAL (плазма POC и подтверждающая моча) предсказать восстановление функции почек у детей в критическом состоянии с перегрузкой жидкостью в отделении интенсивной терапии > 10-20%, получающих постоянную заместительную почечную терапию Гипотеза, подлежащая проверке: снижение концентрации NGAL будет связано с улучшением мочи вывод и первоначальное разрешение ОПП менее чем за 72 часа

Это пилотное исследование будет новым, поскольку исследователи будут оценивать уровни NGAL почти в режиме реального времени два раза в день, чтобы направлять поддержку принятия клинических решений с точки зрения оценки эффекта введения жидкости и обеспечения ПЗПТ в этой критической детской популяции. В частности, исследователи будут ежедневно использовать данные NGAL, чтобы 1) стимулировать начало ПЗПТ у детей с повышенным уровнем NGAL и перегрузкой жидкостью > 10-20% и 2) стимулировать прекращение ПЗПТ у пациентов со снижающимися концентрациями NGAL. Кроме того, исследователи будут использовать адаптивный дизайн исследования для корректировки порога NGAL в ходе исследования, если данные предполагают, что корректировка обогатит базу данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 1-25 лет
  2. Должен весить не менее 20 кг
  3. Прием механической вентиляции
  4. Прием как минимум 1 вазоактивного препарата: допамина (доза более 5 мкг/кг/мин), добутамина, адреналина, норадреналина или вазопрессина.

Критерий исключения:

  1. История терминальной стадии почечной недостаточности, на диализе
  2. Сразу после трансплантации почки
  3. В течение 96 часов после операции сердечно-легочного шунтирования
  4. Вес менее 20 кг. Пациент с приказом DNR, приказом «не повышать уровень обслуживания» или ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плазменный NGAL
Временное ограничение: День с 1 по 14

Гипотезы: 1) Повышенный NGAL будет предсказывать, у каких детей в критическом состоянии разовьется чистая перегрузка жидкостью (FO) в ОИТ более 10% от адм. вес.

2) Повышенный уровень NGAL будет предсказывать, у каких детей в критическом состоянии, у которых развивается FO более чем на 10–20%, не будет улучшения ОПП, что определяется улучшением по крайней мере одного слоя pRIFLE в течение 24–48 часов после развития pRIFLE «I» или «. Ф."

3) Снижение NGAL будет связано с улучшением диуреза и первоначальным разрешением ОПП менее чем за 72 часа.

День с 1 по 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться