- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01416298
Användning av biomarkörer för att optimera vätskedosering, CRRT-initiering och utsättning av pediatriska intensivvårdspatienter med AKI
Användning av Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) för att optimera vätskedosering, initiering och utsättning av kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) hos kritiskt sjuka barn med akut njurskada (AKI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med detta förslag är:
- Bestäm om NGAL-koncentrationer (POC-plasma och bekräftande urin) kan förutsäga vilka kritiskt sjuka barn som i slutändan kommer att utveckla signifikant (>10 %) positiv ICU-vätskeansamling Hypotes som ska testas: Förhöjda plasma-NGAL-koncentrationer (initial plasmatröskel > 250 ng/ml) kommer att förutsäga vilka kritiskt sjuka barn som kommer att utveckla en positiv nettovätskeansamling på ICU på > 10 % av ICU-inläggningsvikten
- Bestäm om NGAL-koncentrationer (POC-plasma och bekräftande urin) kan förutsäga vilka kritiskt sjuka barn som utvecklar >10-20 % vätskeöverbelastning på intensivvårdsavdelningen som snabbt kommer att återhämta urinproduktionen och njurfunktionen Hypotes som ska testas: Förhöjda NGAL-koncentrationer i plasma (initial urintröskel >1) ng/mg Cr ) kommer att förutsäga vilka kritiskt sjuka barn som utvecklar >10-20 % FO som inte kommer att ha en förbättring av AKI, vilket bestäms av en förbättring av minst ett pRIFLE-skikt inom 24-48 timmar efter att ha utvecklat pRIFLE-I eller pRIFLE- F
- Bestäm om koncentrationer av NGAL (POC-plasma och bekräftande urin) kan förutsäga återhämtning av njurfunktionen hos kritiskt sjuka barn utvecklar >10-20 % vätskeöverbelastning på intensivvårdsavdelningen som får kontinuerlig njurersättningsterapi Hypotes som ska testas: Minska NGAL-koncentrationer kommer att förknippas med förbättring av urinen output och initial upplösning av AKI på < 72 timmar
Denna pilotstudie kommer att vara ny genom att utredarna kommer att utvärdera NGAL-nivåer i nästan realtid, två gånger dagligen för att vägleda kliniskt beslutsstöd när det gäller bedömning av vätsketillförseleffekt och CRRT-tillgång i denna kritiskt sjuka pediatriska population. Specifikt kommer utredarna att använda NGAL-data dagligen för att 1) driva på initiering av CRRT hos barn med förhöjd NGAL och > 10-20 % vätskeöverbelastning och 2) driva ut CRRT-avbrott hos patienter med sjunkande NGAL-koncentrationer. Dessutom kommer utredarna att använda en adaptiv studiedesign för att justera tröskeln NGAL under studiens tidsförlopp om data tyder på att justering kommer att berika datapoolen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1-25 år
- Måste väga minst 20 kg
- Mottagning av mekanisk ventilation
- Får minst 1 vasoaktiv medicin: dopamin (dos högre än 5 mikrogram/kg/min), dobutamin, epinefrin, noradrenalin eller vasopressin
Exklusions kriterier:
- Historik om njursjukdom i slutstadiet, på dialys
- Omedelbart efter njurtransplantation
- Inom 96 timmar efter kardiopulmonell bypassoperation
- Vikt mindre än 20 kg Patient med DNR-order, "eskalera inte vården"-order eller förväntad livslängd på mindre än 1 vecka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasma NGAL
Tidsram: Dag 1 till 14
|
Hypoteser:1) Förhöjd NGAL kommer att förutsäga vilka kritiskt sjuka barn som kommer att utveckla en ICU nettovätskeöverbelastning (FO) på mer än 10 % av ICU adm. wgt. 2) Förhöjd NGAL kommer att förutsäga vilka kritiskt sjuka barn som utvecklar mer än 10 till 20 % FO som inte kommer att ha en förbättring av AKI, vilket bestäms av en förbättring av minst ett pRIFLE strata inom 24-48 timmar efter att ha utvecklat pRIFLE "I" eller " F." 3) Minskande NGAL kommer att associeras med förbättring av urinproduktion och initial upplösning av AKI på mindre än 72 timmar |
Dag 1 till 14
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Biomarker/CRRT Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .