Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av biomarkörer för att optimera vätskedosering, CRRT-initiering och utsättning av pediatriska intensivvårdspatienter med AKI

18 september 2018 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Användning av Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) för att optimera vätskedosering, initiering och utsättning av kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) hos kritiskt sjuka barn med akut njurskada (AKI)

Akut njurskada (AKI) är ett vanligt kliniskt problem som definieras av en abrupt (< 48 timmar) ökning av serumkreatinin (SCr) till följd av en skada eller förolämpning som orsakar en funktionell eller strukturell förändring i njuren. Trots betydande framsteg när det gäller vården av det kritiskt sjuka barnet har dödligheten som observerats hos kritiskt sjuka barn som utvecklar AKI inte förbättrats. Utredarna har visat att även "små" ökningar av SCr, som är standardmarkören för njurfunktion, är associerade med ökad barnadödlighet, även när resultatet kontrollerades för signifikant patientkomorbiditet. Vidare har utredarna också visat att mängden vätskeansamling som observerats hos kritiskt sjuka barn med AKI är oberoende associerad med dödlighet, vilket tyder på att tidigare dialys kan förbättra överlevnaden. Men utredarna vill inte heller dialysera patienter som i slutändan inte behöver dialys, eftersom det är ett invasivt ingrepp. De data som citeras ovan belyser behovet av att inte bara upptäcka AKI tidigt, utan också förutsäga svårighetsgraden för att optimera det kliniska beslutsfattandet med avseende på vätskeadministration och dialysinitiering. Även om betydande forskning har lagts ned för att validera NGAL som en tidig markör för AKI, har den inte studerats i samband med kliniskt beslutsstöd för att vägleda en terapeutisk intervention. Utredarna antar att NGAL-nivåer kan användas för att bestämma vilka kritiskt sjuka barn som kommer att utveckla svår och långvarig AKI med betydande volymöverbelastning, och därigenom förse läkaren med ett diagnostiskt verktyg för att vägleda CRRT-initiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena med detta förslag är:

  1. Bestäm om NGAL-koncentrationer (POC-plasma och bekräftande urin) kan förutsäga vilka kritiskt sjuka barn som i slutändan kommer att utveckla signifikant (>10 %) positiv ICU-vätskeansamling Hypotes som ska testas: Förhöjda plasma-NGAL-koncentrationer (initial plasmatröskel > 250 ng/ml) kommer att förutsäga vilka kritiskt sjuka barn som kommer att utveckla en positiv nettovätskeansamling på ICU på > 10 % av ICU-inläggningsvikten
  2. Bestäm om NGAL-koncentrationer (POC-plasma och bekräftande urin) kan förutsäga vilka kritiskt sjuka barn som utvecklar >10-20 % vätskeöverbelastning på intensivvårdsavdelningen som snabbt kommer att återhämta urinproduktionen och njurfunktionen Hypotes som ska testas: Förhöjda NGAL-koncentrationer i plasma (initial urintröskel >1) ng/mg Cr ) kommer att förutsäga vilka kritiskt sjuka barn som utvecklar >10-20 % FO som inte kommer att ha en förbättring av AKI, vilket bestäms av en förbättring av minst ett pRIFLE-skikt inom 24-48 timmar efter att ha utvecklat pRIFLE-I eller pRIFLE- F
  3. Bestäm om koncentrationer av NGAL (POC-plasma och bekräftande urin) kan förutsäga återhämtning av njurfunktionen hos kritiskt sjuka barn utvecklar >10-20 % vätskeöverbelastning på intensivvårdsavdelningen som får kontinuerlig njurersättningsterapi Hypotes som ska testas: Minska NGAL-koncentrationer kommer att förknippas med förbättring av urinen output och initial upplösning av AKI på < 72 timmar

Denna pilotstudie kommer att vara ny genom att utredarna kommer att utvärdera NGAL-nivåer i nästan realtid, två gånger dagligen för att vägleda kliniskt beslutsstöd när det gäller bedömning av vätsketillförseleffekt och CRRT-tillgång i denna kritiskt sjuka pediatriska population. Specifikt kommer utredarna att använda NGAL-data dagligen för att 1) ​​driva på initiering av CRRT hos barn med förhöjd NGAL och > 10-20 % vätskeöverbelastning och 2) driva ut CRRT-avbrott hos patienter med sjunkande NGAL-koncentrationer. Dessutom kommer utredarna att använda en adaptiv studiedesign för att justera tröskeln NGAL under studiens tidsförlopp om data tyder på att justering kommer att berika datapoolen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 1-25 år
  2. Måste väga minst 20 kg
  3. Mottagning av mekanisk ventilation
  4. Får minst 1 vasoaktiv medicin: dopamin (dos högre än 5 mikrogram/kg/min), dobutamin, epinefrin, noradrenalin eller vasopressin

Exklusions kriterier:

  1. Historik om njursjukdom i slutstadiet, på dialys
  2. Omedelbart efter njurtransplantation
  3. Inom 96 timmar efter kardiopulmonell bypassoperation
  4. Vikt mindre än 20 kg Patient med DNR-order, "eskalera inte vården"-order eller förväntad livslängd på mindre än 1 vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasma NGAL
Tidsram: Dag 1 till 14

Hypoteser:1) Förhöjd NGAL kommer att förutsäga vilka kritiskt sjuka barn som kommer att utveckla en ICU nettovätskeöverbelastning (FO) på mer än 10 % av ICU adm. wgt.

2) Förhöjd NGAL kommer att förutsäga vilka kritiskt sjuka barn som utvecklar mer än 10 till 20 % FO som inte kommer att ha en förbättring av AKI, vilket bestäms av en förbättring av minst ett pRIFLE strata inom 24-48 timmar efter att ha utvecklat pRIFLE "I" eller " F."

3) Minskande NGAL kommer att associeras med förbättring av urinproduktion och initial upplösning av AKI på mindre än 72 timmar

Dag 1 till 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera