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Verwendung von Biomarkern zur Optimierung der Flüssigkeitsdosierung, CRRT-Initiierung und -Absetzung bei pädiatrischen Intensivpatienten mit AKI

18. September 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Verwendung von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) zur Optimierung der Flüssigkeitsdosierung, Beginn und Abbruch der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) bei kritisch kranken Kindern mit akuter Nierenverletzung (AKI)

Akute Nierenschädigung (AKI) ist ein häufiges klinisches Problem, das durch einen abrupten (< 48 Stunden) Anstieg des Serumkreatinins (SCr) gekennzeichnet ist, der auf eine Verletzung oder Beeinträchtigung zurückzuführen ist, die eine funktionelle oder strukturelle Veränderung der Niere verursacht. Trotz erheblicher Fortschritte in der Betreuung schwerkranker Kinder haben sich die beobachteten Sterblichkeitsraten bei kritisch kranken Kindern, die eine AKI entwickeln, nicht verbessert. Die Forscher haben gezeigt, dass selbst „geringe“ Erhöhungen von SCr, dem Standard-Nierenfunktionsmarker, mit einer erhöhten Kindersterblichkeit verbunden sind, selbst wenn das Ergebnis auf eine signifikante Komorbidität des Patienten hin kontrolliert wurde. Darüber hinaus haben die Forscher auch gezeigt, dass das Ausmaß der Flüssigkeitsansammlung, die bei kritisch kranken Kindern mit AKI beobachtet wird, unabhängig mit der Mortalität zusammenhängt, was darauf hindeutet, dass eine frühere Dialyse das Überleben verbessern könnte. Allerdings möchten die Forscher auch keine Patienten dialysieren, die letztendlich keine Dialyse benötigen, da es sich um einen invasiven Eingriff handelt. Die oben genannten Daten unterstreichen die Notwendigkeit, AKI nicht nur frühzeitig zu erkennen, sondern auch ihren Schweregrad vorherzusagen, um die klinische Entscheidungsfindung in Bezug auf die Flüssigkeitsverabreichung und den Beginn der Dialyse zu optimieren. Während umfangreiche Forschungsarbeiten zur Validierung von NGAL als Frühmarker von AKI durchgeführt wurden, wurde es nicht im Zusammenhang mit der klinischen Entscheidungsunterstützung zur Steuerung einer therapeutischen Intervention untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass NGAL-Spiegel verwendet werden können, um vorherzusagen, welche kritisch kranken Kinder schwere und anhaltende AKI mit erheblicher Volumenüberlastung entwickeln und so dem Kliniker ein diagnostisches Werkzeug zur Verfügung stellen, das die CRRT-Initiierung steuert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind:

  1. Stellen Sie fest, ob die NGAL-Konzentrationen (POC-Plasma und Bestätigungsurin) vorhersagen können, welche kritisch kranken Kinder letztendlich eine signifikante (>10 %) positive Flüssigkeitsansammlung auf der Intensivstation entwickeln werden. Zu prüfende Hypothese: Erhöhte Plasma-NGAL-Konzentrationen (anfänglicher Plasmaschwellenwert > 250 ng/ml). Vorhersagen, welche kritisch kranken Kinder eine positive Nettoflüssigkeitsansammlung auf der Intensivstation von > 10 % des Gewichts auf der Intensivstation entwickeln werden
  2. Stellen Sie fest, ob die NGAL-Konzentrationen (POC-Plasma und Bestätigungsurin) vorhersagen können, welche kritisch kranken Kinder, die eine Flüssigkeitsüberladung auf der Intensivstation von >10–20 % entwickeln, die Urinausscheidung und die Nierenfunktion schnell wiederherstellen. Zu prüfende Hypothese: Erhöhte Plasma-NGAL-Konzentrationen (anfängliche Harnschwelle >1). ng/mg Cr) wird vorhersagen, welche schwerkranken Kinder, die >10–20 % FO entwickeln, keine Verbesserung des AKI erfahren werden, was durch eine Verbesserung von mindestens einer pRIFLE-Schicht innerhalb von 24–48 Stunden nach der Entwicklung von pRIFLE-I oder pRIFLE- bestimmt wird. F
  3. Stellen Sie fest, ob die NGAL-Konzentrationen (POC-Plasma und Bestätigungsurin) die Wiederherstellung der Nierenfunktion bei kritisch kranken Kindern vorhersagen können, die eine Flüssigkeitsüberladung auf der Intensivstation von >10–20 % entwickeln und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten. Zu prüfende Hypothese: Sinkende NGAL-Konzentrationen werden mit einer Verbesserung des Urins verbunden sein Ausgabe und anfängliche Auflösung von AKI in < 72 Stunden

Diese Pilotstudie wird insofern neu sein, als die Forscher die NGAL-Werte nahezu in Echtzeit bewerten werden, zweimal täglich, um die klinische Entscheidungsunterstützung in Bezug auf die Wirkungsbewertung der Flüssigkeitsverabreichung und die CRRT-Bereitstellung in dieser kritisch kranken pädiatrischen Population zu unterstützen. Insbesondere werden die Forscher die NGAL-Daten täglich verwenden, um 1) die Einleitung einer CRRT bei Kindern mit erhöhtem NGAL und > 10–20 % Flüssigkeitsüberladung voranzutreiben und 2) das Absetzen der CRRT bei Patienten mit sinkenden NGAL-Konzentrationen voranzutreiben. Darüber hinaus werden die Forscher ein adaptives Studiendesign anwenden, um den NGAL-Schwellenwert im Verlauf der Studie neu anzupassen, wenn die Daten darauf hindeuten, dass eine Anpassung den Datenpool bereichern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1–25 Jahre
  2. Muss mindestens 20 kg wiegen
  3. Erhalt einer mechanischen Beatmung
  4. Einnahme von mindestens einem vasoaktiven Medikament: Dopamin (Dosis größer als 5 Mikrogramm/kg/min), Dobutamin, Adrenalin, Noradrenalin oder Vasopressin

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Dialyse
  2. Unmittelbar nach der Nierentransplantation
  3. Innerhalb von 96 Stunden nach der kardiopulmonalen Bypass-Operation
  4. Gewicht unter 20 kg Patient mit einer DNR-Anordnung, einer „Betreuung nicht eskalieren“-Anordnung oder einer Lebenserwartung von weniger als einer Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-NGAL
Zeitfenster: Tag 1 bis 14

Hypothesen: 1) Erhöhter NGAL wird vorhersagen, welche kritisch kranken Kinder eine Nettoflüssigkeitsüberladung (FO) auf der Intensivstation von mehr als 10 % der auf der Intensivstation verabreichten Menge entwickeln werden. wgt.

2)Erhöhter NGAL lässt vorhersagen, welche schwerkranken Kinder, die mehr als 10 bis 20 % FO entwickeln, keine Verbesserung des AKI erfahren werden, was durch eine Verbesserung von mindestens einer pRIFLE-Schicht innerhalb von 24–48 Stunden nach der Entwicklung von pRIFLE „I“ oder „pRIFLE“ bestimmt wird. F."

3) Eine Verringerung des NGAL-Werts geht mit einer Verbesserung der Urinausscheidung und einer anfänglichen Auflösung des AKI in weniger als 72 Stunden einher
Tag 1 bis 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biomarker/CRRT Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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