- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01416298
Utilisation de biomarqueurs pour optimiser le dosage des liquides, l'initiation et l'arrêt du CRRT chez les patients pédiatriques en soins intensifs atteints d'IRA
Utilisation de la lipocaline associée à la gélatinase neutrophile (NGAL) pour optimiser le dosage des liquides, l'initiation et l'arrêt de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) chez les enfants gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de cette proposition sont :
- Déterminer si les concentrations de NGAL (plasma POC et urine de confirmation) peuvent prédire quels enfants gravement malades développeront finalement une accumulation de liquide en USI positive significative (> 10 %) Hypothèse à tester : des concentrations plasmatiques élevées de NGAL (seuil plasmatique initial > 250 ng/ml) prédire quels enfants gravement malades développeront une accumulation nette positive de liquide aux soins intensifs > 10 % du poids à l'admission aux soins intensifs
- Déterminer si les concentrations de NGAL (plasma POC et urine de confirmation) peuvent prédire quels enfants gravement malades qui développent une surcharge liquidienne > 10 à 20 % en USI récupéreront rapidement la production d'urine et la fonction rénale Hypothèse à tester : Concentrations plasmatiques élevées de NGAL (seuil urinaire initial > 1 ng/mg Cr ) prédira quels enfants gravement malades qui développent > 10 à 20 % de FO n'auront pas d'amélioration de l'IRA, comme déterminé par une amélioration d'au moins une strate pRIFLE dans les 24 à 48 heures suivant le développement de pRIFLE-I ou pRIFLE- F
- Déterminer si les concentrations de NGAL (plasma POC et urine de confirmation) peuvent prédire la récupération de la fonction rénale chez les enfants gravement malades qui développent > 10 à 20 % de surcharge liquidienne en USI et qui reçoivent une thérapie de remplacement rénal continue Hypothèse à tester : la diminution des concentrations de NGAL sera associée à une amélioration de l'urine sortie et résolution initiale de l'IRA en < 72 heures
Cette étude pilote sera nouvelle en ce sens que les chercheurs évalueront les niveaux de NGAL en temps quasi réel, deux fois par jour, pour guider l'aide à la décision clinique en termes d'évaluation des effets de l'administration de fluides et de fourniture de CRRT dans cette population pédiatrique gravement malade. Plus précisément, les enquêteurs utiliseront quotidiennement les données NGAL pour 1) conduire l'initiation de la CRRT chez les enfants avec une NGAL élevée et une surcharge liquidienne > 10-20 % et 2) conduire l'arrêt de la CRRT chez les patients dont les concentrations de NGAL diminuent. En outre, les chercheurs utiliseront une conception d'étude adaptative pour réajuster le seuil NGAL au cours de l'étude si les données suggèrent que l'ajustement enrichira le pool de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 1-25 ans
- Doit peser au moins 20 kg
- Recevoir une ventilation mécanique
- Recevoir au moins 1 médicament vasoactif : dopamine (dose supérieure à 5 microgrammes/kg/min), dobutamine, épinéphrine, noradrénaline ou vasopressine
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance rénale terminale, sous dialyse
- Immédiatement après la transplantation rénale
- Dans les 96 heures suivant la chirurgie de pontage cardiopulmonaire
- Poids inférieur à 20 kg Patient avec une ordonnance DNR, une ordonnance de « ne pas intensifier les soins » ou une espérance de vie inférieure à 1 semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
plasma NGAL
Délai: Jour 1 à 14
|
Hypothèses : 1) Une NGAL élevée prédira quels enfants gravement malades développeront une surcharge liquidienne (FO) nette en USI supérieure à 10 % de l'adm en USI. poids. 2) Une NGAL élevée prédira quels enfants gravement malades qui développent plus de 10 à 20 % de FO n'auront pas d'amélioration de l'IRA, comme déterminé par une amélioration d'au moins une strate pRIFLE dans les 24 à 48 heures suivant le développement de pRIFLE "I" ou " F." 3) La diminution de la NGAL sera associée à une amélioration de la production d'urine et à la résolution initiale de l'IRA en moins de 72 heures |
Jour 1 à 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biomarker/CRRT Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne