Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de biomarqueurs pour optimiser le dosage des liquides, l'initiation et l'arrêt du CRRT chez les patients pédiatriques en soins intensifs atteints d'IRA

18 septembre 2018 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utilisation de la lipocaline associée à la gélatinase neutrophile (NGAL) pour optimiser le dosage des liquides, l'initiation et l'arrêt de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) chez les enfants gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA)

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est un problème clinique courant défini par une augmentation brutale (< 48 heures) de la créatinine sérique (SCr) résultant d'une blessure ou d'une agression qui provoque un changement fonctionnel ou structurel du rein. Malgré des progrès significatifs dans la prise en charge de l'enfant gravement malade, les taux de mortalité observés chez les enfants gravement malades qui développent une IRA ne se sont pas améliorés. Les enquêteurs ont montré que même de "petites" augmentations du SCr, qui est le marqueur standard de la fonction rénale, sont associées à une augmentation de la mortalité infantile, même lorsque le résultat a été contrôlé pour une comorbidité significative chez le patient. En outre, les chercheurs ont également montré que la quantité d'accumulation de liquide observée chez les enfants gravement malades atteints d'IRA est indépendamment associée à la mortalité, ce qui suggère qu'une dialyse plus précoce peut améliorer la survie. Cependant, les enquêteurs ne veulent pas non plus dialyser les patients qui n'ont finalement pas besoin de dialyse, car il s'agit d'une procédure invasive. Les données citées ci-dessus soulignent la nécessité non seulement de détecter précocement l'IRA, mais également de prédire sa gravité afin d'optimiser la prise de décision clinique en ce qui concerne l'administration de liquide et l'initiation de la dialyse. Bien que des recherches substantielles aient été menées pour valider la NGAL en tant que marqueur précoce de l'IRA, elle n'a pas été étudiée dans le contexte de l'aide à la décision clinique pour guider une intervention thérapeutique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les niveaux de NGAL peuvent être utilisés pour déterminer quels enfants gravement malades développeront une IRA grave et prolongée avec une surcharge volémique substantielle, fournissant ainsi au clinicien un outil de diagnostic pour guider l'initiation du CRRT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette proposition sont :

  1. Déterminer si les concentrations de NGAL (plasma POC et urine de confirmation) peuvent prédire quels enfants gravement malades développeront finalement une accumulation de liquide en USI positive significative (> 10 %) Hypothèse à tester : des concentrations plasmatiques élevées de NGAL (seuil plasmatique initial > 250 ng/ml) prédire quels enfants gravement malades développeront une accumulation nette positive de liquide aux soins intensifs > 10 % du poids à l'admission aux soins intensifs
  2. Déterminer si les concentrations de NGAL (plasma POC et urine de confirmation) peuvent prédire quels enfants gravement malades qui développent une surcharge liquidienne > 10 à 20 % en USI récupéreront rapidement la production d'urine et la fonction rénale Hypothèse à tester : Concentrations plasmatiques élevées de NGAL (seuil urinaire initial > 1 ng/mg Cr ) prédira quels enfants gravement malades qui développent > 10 à 20 % de FO n'auront pas d'amélioration de l'IRA, comme déterminé par une amélioration d'au moins une strate pRIFLE dans les 24 à 48 heures suivant le développement de pRIFLE-I ou pRIFLE- F
  3. Déterminer si les concentrations de NGAL (plasma POC et urine de confirmation) peuvent prédire la récupération de la fonction rénale chez les enfants gravement malades qui développent > 10 à 20 % de surcharge liquidienne en USI et qui reçoivent une thérapie de remplacement rénal continue Hypothèse à tester : la diminution des concentrations de NGAL sera associée à une amélioration de l'urine sortie et résolution initiale de l'IRA en < 72 heures

Cette étude pilote sera nouvelle en ce sens que les chercheurs évalueront les niveaux de NGAL en temps quasi réel, deux fois par jour, pour guider l'aide à la décision clinique en termes d'évaluation des effets de l'administration de fluides et de fourniture de CRRT dans cette population pédiatrique gravement malade. Plus précisément, les enquêteurs utiliseront quotidiennement les données NGAL pour 1) conduire l'initiation de la CRRT chez les enfants avec une NGAL élevée et une surcharge liquidienne > 10-20 % et 2) conduire l'arrêt de la CRRT chez les patients dont les concentrations de NGAL diminuent. En outre, les chercheurs utiliseront une conception d'étude adaptative pour réajuster le seuil NGAL au cours de l'étude si les données suggèrent que l'ajustement enrichira le pool de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 1-25 ans
  2. Doit peser au moins 20 kg
  3. Recevoir une ventilation mécanique
  4. Recevoir au moins 1 médicament vasoactif : dopamine (dose supérieure à 5 microgrammes/kg/min), dobutamine, épinéphrine, noradrénaline ou vasopressine

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'insuffisance rénale terminale, sous dialyse
  2. Immédiatement après la transplantation rénale
  3. Dans les 96 heures suivant la chirurgie de pontage cardiopulmonaire
  4. Poids inférieur à 20 kg Patient avec une ordonnance DNR, une ordonnance de « ne pas intensifier les soins » ou une espérance de vie inférieure à 1 semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
plasma NGAL
Délai: Jour 1 à 14

Hypothèses : 1) Une NGAL élevée prédira quels enfants gravement malades développeront une surcharge liquidienne (FO) nette en USI supérieure à 10 % de l'adm en USI. poids.

2) Une NGAL élevée prédira quels enfants gravement malades qui développent plus de 10 à 20 % de FO n'auront pas d'amélioration de l'IRA, comme déterminé par une amélioration d'au moins une strate pRIFLE dans les 24 à 48 heures suivant le développement de pRIFLE "I" ou " F."

3) La diminution de la NGAL sera associée à une amélioration de la production d'urine et à la résolution initiale de l'IRA en moins de 72 heures

Jour 1 à 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Première publication (Estimation)

15 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë

3
S'abonner