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Uso di biomarcatori per ottimizzare il dosaggio dei fluidi, l'inizio e l'interruzione della CRRT nei pazienti pediatrici in terapia intensiva con AKI

18 settembre 2018 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uso della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) per ottimizzare il dosaggio dei fluidi, l'inizio e l'interruzione della terapia sostitutiva renale continua (CRRT) nei bambini in condizioni critiche con danno renale acuto (AKI)

La lesione renale acuta (AKI) è un problema clinico comune definito da un aumento improvviso (<48 ore) della creatinina sierica (SCr) risultante da una lesione o da un insulto che provoca un cambiamento funzionale o strutturale nel rene. Nonostante i significativi progressi nella cura del bambino in condizioni critiche, i tassi di mortalità osservati nei bambini in condizioni critiche che sviluppano AKI non sono migliorati. I ricercatori hanno dimostrato che anche aumenti "piccoli" di SCr, che è il marker standard della funzione renale, sono associati a un aumento della mortalità infantile, anche quando l'esito è stato controllato per una significativa comorbilità del paziente. Inoltre, i ricercatori hanno anche dimostrato che la quantità di accumulo di liquidi osservata nei bambini in condizioni critiche con AKI è indipendentemente associata alla mortalità, suggerendo che una dialisi precoce può migliorare la sopravvivenza. Tuttavia, gli investigatori non vogliono nemmeno dializzare i pazienti che alla fine non necessitano di dialisi, poiché si tratta di una procedura invasiva. I dati sopra citati evidenziano la necessità non solo di rilevare precocemente l'AKI, ma anche di prevederne la gravità al fine di ottimizzare il processo decisionale clinico rispetto alla somministrazione di fluidi e all'inizio della dialisi. Sebbene siano state effettuate ricerche sostanziali per convalidare NGAL come marcatore precoce di AKI, non è stato studiato nel contesto del supporto decisionale clinico per guidare un intervento terapeutico. I ricercatori ipotizzano che i livelli di NGAL possano essere utilizzati per determinare quali bambini in condizioni critiche svilupperanno un AKI grave e prolungato con un sostanziale sovraccarico di volume, fornendo così al medico uno strumento diagnostico per guidare l'inizio della CRRT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questa proposta sono:

  1. Determinare se le concentrazioni di NGAL (POC nel plasma e nelle urine di conferma) possono prevedere quali bambini in condizioni critiche alla fine svilupperanno un accumulo di fluidi in terapia intensiva significativo (>10%) Ipotesi da testare: concentrazioni plasmatiche elevate di NGAL (soglia plasmatica iniziale > 250 ng/ml) prevedere quali bambini in condizioni critiche svilupperanno un accumulo netto di fluidi in terapia intensiva positivo > 10% del peso ammesso in terapia intensiva
  2. Determinare se le concentrazioni di NGAL (POC nel plasma e nelle urine di conferma) possono prevedere quali bambini in condizioni critiche che sviluppano un sovraccarico di liquidi in terapia intensiva >10-20% recupereranno rapidamente la diuresi e la funzione renale Ipotesi da testare: concentrazioni plasmatiche elevate di NGAL (soglia urinaria iniziale >1 ng/mg Cr ) predirà quali bambini in condizioni critiche che sviluppano >10-20% FO non avranno un miglioramento dell'AKI come determinato da un miglioramento di almeno uno strato pRIFLE entro 24-48 ore dallo sviluppo di pRIFLE-I o pRIFLE- F
  3. Determinare se le concentrazioni di NGAL (POC nel plasma e nelle urine di conferma) possono predire il recupero della funzione renale nei bambini in condizioni critiche che sviluppano un sovraccarico di fluidi in terapia intensiva >10-20% che ricevono una terapia sostitutiva renale continua Ipotesi da testare: la riduzione delle concentrazioni di NGAL sarà associata a un miglioramento delle urine output e risoluzione iniziale di AKI in < 72 ore

Questo studio pilota sarà nuovo in quanto i ricercatori valuteranno i livelli di NGAL quasi in tempo reale, due volte al giorno per guidare il supporto decisionale clinico in termini di valutazione dell'effetto della somministrazione di fluidi e fornitura di CRRT in questa popolazione pediatrica gravemente malata. In particolare, i ricercatori utilizzeranno i dati NGAL quotidianamente per 1) guidare l'inizio della CRRT nei bambini con NGAL elevato e sovraccarico di liquidi > 10-20% e 2) guidare l'interruzione della CRRT nei pazienti con concentrazioni di NGAL decrescenti. Inoltre, i ricercatori impiegheranno un disegno di studio adattivo per riadattare la soglia NGAL durante il corso dello studio se i dati suggeriscono che l'aggiustamento arricchirà il pool di dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 1-25 anni
  2. Deve pesare almeno 20 kg
  3. Ricezione di ventilazione meccanica
  4. Ricezione di almeno 1 farmaco vasoattivo: dopamina (dose superiore a 5 microgrammi/kg/min), dobutamina, epinefrina, norepinefrina o vasopressina

Criteri di esclusione:

  1. Storia della malattia renale allo stadio terminale, in dialisi
  2. Subito dopo il trapianto renale
  3. Entro 96 ore dall'intervento di bypass cardiopolmonare
  4. Peso inferiore a 20 kg Paziente con un ordine DNR, ordine "non intensificare le cure" o aspettativa di vita inferiore a 1 settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NGAL plasmatico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14

Ipotesi: 1) L'NGAL elevato predirà quali bambini in condizioni critiche svilupperanno un sovraccarico netto di fluidi (FO) in terapia intensiva superiore al 10% dell'adm in terapia intensiva. peso.

2) Un NGAL elevato predirà quali bambini in condizioni critiche che sviluppano una percentuale di FO superiore al 10-20% non avranno un miglioramento dell'AKI come determinato da un miglioramento di almeno uno strato pRIFLE entro 24-48 ore dallo sviluppo di pRIFLE "I" o " F."

3) La diminuzione dell'NGAL sarà associata al miglioramento della produzione di urina e alla risoluzione iniziale dell'AKI in meno di 72 ore
Dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biomarker/CRRT Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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