Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av biomarkører for å optimalisere væskedosering, CRRT-initiering og seponering hos pediatriske ICU-pasienter med AKI

18. september 2018 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Bruk av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) for å optimalisere væskedosering, initiering og seponering av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) hos kritisk syke barn med akutt nyreskade (AKI)

Akutt nyreskade (AKI) er et vanlig klinisk problem definert av en brå (< 48 timer) økning i serumkreatinin (SCr) som følge av en skade eller fornærmelse som forårsaker en funksjonell eller strukturell endring i nyren. Til tross for betydelige fremskritt i omsorgen for det kritisk syke barnet, har dødeligheten observert hos kritisk syke barn som utvikler AKI ikke forbedret seg. Etterforskerne har vist at selv "små" økninger i SCr, som er standard nyrefunksjonsmarkør, er assosiert med økt barnedødelighet, selv når utfallet ble kontrollert for signifikant pasientkomorbiditet. Videre har etterforskerne også vist at mengden væskeansamling observert hos kritisk syke barn med AKI er uavhengig assosiert med dødelighet, noe som tyder på at tidligere dialyse kan forbedre overlevelsen. Men etterforskerne ønsker heller ikke å dialysere pasienter som til slutt ikke trenger dialyse, da det er en invasiv prosedyre. Dataene som er sitert ovenfor fremhever behovet for ikke bare å oppdage AKI tidlig, men også forutsi alvorlighetsgraden for å optimere kliniske beslutninger med hensyn til væskeadministrasjon og dialysestart. Mens betydelig forskning har blitt brukt for å validere NGAL som en tidlig markør for AKI, har den ikke blitt studert i sammenheng med klinisk beslutningsstøtte for å veilede en terapeutisk intervensjon. Etterforskerne antar at NGAL-nivåer kan brukes til å bestemme hvilke kritisk syke barn som vil utvikle alvorlig og langvarig AKI med betydelig volumoverbelastning, og dermed gi klinikeren et diagnostisk verktøy for å veilede CRRT-initiering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene med dette forslaget er:

  1. Bestem om NGAL-konsentrasjoner (POC-plasma og bekreftende urin) kan forutsi hvilke kritisk syke barn som til slutt vil utvikle signifikant (>10 %) positiv væskeakkumulering på intensivavdelingen Hypotese som skal testes: Forhøyede plasma-NGAL-konsentrasjoner (initiell plasmaterskel > 250 ng/ml) vil forutsi hvilke kritisk syke barn som vil utvikle en positiv netto væskeansamling på ICU på > 10 % av ICU-innleggelsesvekten
  2. Bestem om NGAL-konsentrasjoner (POC-plasma og bekreftende urin) kan forutsi hvilke kritisk syke barn som utvikler >10-20 % væskeoverbelastning på intensivavdelingen som vil gjenopprette urinproduksjon og nyrefunksjon raskt. Hypotese som skal testes: Forhøyede NGAL-konsentrasjoner i plasma (initiell urinterskel >1 ng/mg Cr ) vil forutsi hvilke kritisk syke barn som utvikler >10-20 % FO som ikke vil ha en forbedring i AKI, bestemt av en forbedring på minst ett pRIFLE-lag innen 24-48 timer etter utvikling av pRIFLE-I eller pRIFLE- F
  3. Bestem om NGAL-konsentrasjoner (POC-plasma og bekreftende urin) kan forutsi nyrefunksjonsgjenoppretting hos kritisk syke barn utvikler >10-20 % væskeoverbelastning på intensivavdelingen som får kontinuerlig nyreerstatningsterapi Hypotese som skal testes: Reduserende NGAL-konsentrasjoner vil være assosiert med forbedring i urinen utgang og initial oppløsning av AKI på < 72 timer

Denne pilotstudien vil være ny ved at etterforskerne vil evaluere NGAL-nivåer i nesten sanntid, to ganger daglig for å veilede klinisk beslutningsstøtte når det gjelder vurdering av væskeadministrasjonseffekt og CRRT-tilførsel i denne kritisk syke pediatriske populasjonen. Spesifikt vil etterforskerne bruke NGAL-dataene daglig for å 1) drive initiering av CRRT hos barn med forhøyet NGAL og > 10-20 % væskeoverbelastning og 2) drive CRRT-seponering hos pasienter med synkende NGAL-konsentrasjoner. I tillegg vil etterforskerne bruke et adaptivt studiedesign for å justere terskelen NGAL i løpet av studiens tidsløp hvis dataene tyder på at justering vil berike datapoolen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 1-25 år
  2. Må veie minst 20 kg
  3. Mottar mekanisk ventilasjon
  4. Får minst 1 vasoaktiv medisin: dopamin (dose større enn 5 mikrogram/kg/min), dobutamin, epinefrin, noradrenalin eller vasopressin

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om sluttstadium nyresykdom, på dialyse
  2. Umiddelbart etter nyretransplantasjon
  3. Innen 96 timer etter kardiopulmonal bypass-operasjon
  4. Vekt mindre enn 20 kg Pasient med DNR-ordre, «ikke eskalere omsorg»-ordre eller forventet levealder på mindre enn 1 uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma NGAL
Tidsramme: Dag 1 til 14

Hypoteser:1) Forhøyet NGAL vil forutsi hvilke kritisk syke barn som vil utvikle en ICU netto væskeoverbelastning (FO) på mer enn 10 % av ICU adm. wgt.

2) Forhøyet NGAL vil forutsi hvilke kritisk syke barn som utvikler mer enn 10 til 20 % FO som ikke vil ha en forbedring i AKI som bestemt av en forbedring av minst ett pRIFLE-lag innen 24-48 timer etter utvikling av pRIFLE "I" eller " F."

3) Redusert NGAL vil være assosiert med forbedring i urinproduksjon og initial oppløsning av AKI på mindre enn 72 timer
Dag 1 til 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biomarker/CRRT Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere