AKI の小児 ICU 患者における輸液投与、CRRT の開始および中止を最適化するためのバイオマーカーの使用
2018年9月18日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
急性腎障害（AKI）を患う重症児における輸液投与、継続腎代替療法（CRRT）の開始と中止を最適化するための好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）の使用
急性腎障害（AKI）は、腎臓の機能的または構造的変化を引き起こす傷害または傷害に起因する血清クレアチニン（SCr）の突然（48時間未満）の増加によって定義される一般的な臨床問題です。
重症児のケアは大幅に進歩しているにもかかわらず、AKIを発症した重症児の死亡率は改善されていない。
研究者らは、たとえ重大な患者の併存疾患について転帰が管理されていたとしても、標準的な腎機能マーカーであるSCrの「わずかな」増加でも小児死亡率の増加と関連することを示した。
さらに、研究者らは、AKIの重症児で観察される体液蓄積量が死亡率と独立して関連していることも示しており、早期の透析が生存率を向上させる可能性があることを示唆している。
しかし、研究者らはまた、透析は侵襲的な処置であるため、最終的には透析を必要としない患者には透析をしたくないと考えている。
上記のデータは、輸液投与と透析開始に関する臨床上の意思決定を最適化するために、AKI を早期に検出するだけでなく、重症度を予測する必要性を強調しています。
NGAL が AKI の早期マーカーであることを検証するために多くの研究が費やされてきましたが、治療介入を導くための臨床意思決定支援の観点からは研究されていません。
研究者らは、NGALレベルを使用して、どの重症児がかなりの体積過負荷を伴う重症かつ長期のAKIを発症するかを予測することができ、それによって臨床医にCRRTの開始を導くための診断ツールを提供できると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
この提案の具体的な目的は次のとおりです。
- NGAL (POC 血漿および確認尿) 濃度によって、どの重症児が最終的に重大な (>10%) 陽性の ICU 体液貯留を発症するかを予測できるかどうかを判断する 検証すべき仮説: 血漿 NGAL 濃度の上昇 (初期血漿閾値 > 250 ng/ml) は、 ICU での正味体液蓄積が ICU 入院体重の 10% を超える陽性となる重症児を予測する
- NGAL (POC 血漿および確認尿) 濃度によって、10 ～ 20% を超える ICU 輸液過負荷を発症した重症児が尿量と腎機能を迅速に回復するかどうかを予測できるかどうかを判断する 検証される仮説: 血漿 NGAL 濃度の上昇 (初期尿中閾値 > 1) ng/mg Cr ）は、10～20％を超えるFOを発症する重症児のうち、pRIFLE-IまたはpRIFLE-発症後24～48時間以内の少なくとも1つのpRIFLE層の改善によって判定されるAKIの改善が見られない重症児を予測する。 F
- NGAL (POC 血漿および確認尿) 濃度が、持続腎代替療法を受けている ICU 体液過負荷が 10 ～ 20% を超える重症児の腎機能の回復を予測できるかどうかを判断する 検証される仮説: NGAL 濃度の低下は尿の改善と関連する72 時間未満で AKI の出力と初期解決が完了
このパイロット研究は、この重症の小児集団における輸液投与の効果評価とCRRTの提供に関する臨床意思決定のサポートを導くために、研究者らが1日2回、ほぼリアルタイムでNGALレベルを評価するという点で斬新なものとなる。 具体的には、研究者らは、NGAL データを毎日使用して、1) NGAL が上昇し、体液過負荷が 10 ～ 20% を超える小児の CRRT の開始を促進し、2) NGAL 濃度が低下している患者の CRRT 中止を推進します。 さらに、調整によりデータプールが充実することがデータから示唆される場合、研究者は適応型研究デザインを採用して、研究の時間経過中にしきい値 NGAL を再調整します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 1～25歳
- 体重は20kg以上である必要があります
- 人工呼吸器を受ける
- 少なくとも1つの血管作動薬の投与を受けている：ドーパミン（用量5マイクログラム/kg/分を超える用量）、ドブタミン、エピネフリン、ノルエピネフリン、またはバソプレシン
除外基準:
- 透析中の末期腎疾患の病歴
- 腎移植直後
- 心肺バイパス手術後96時間以内
- 体重 20 kg 未満 DNR 命令、「治療をエスカレーションしないでください」命令、または余命 1 週間未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿NGAL
時間枠：1日目から14日目まで
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仮説:1) NGAL の上昇により、どの重症児が ICU 管理の 10% を超える ICU 正味水分過剰 (FO) を発症するかが予測されます。 すごい。 2) NGAL の上昇により、10 ～ 20% を超える FO を発症する重症児のうち、pRIFLE「I」または「 F.」 3) NGAL の減少は、尿量の改善と 72 時間以内の AKI の初期消失に関連します。 |
1日目から14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stuart L Goldstein, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。