Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van biomarkers om vloeistofdosering, CRRT-start en stopzetting bij pediatrische IC-patiënten met AKI te optimaliseren

18 september 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Gebruik van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) om vloeistofdosering te optimaliseren, continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) starten en stopzetten bij ernstig zieke kinderen met acuut nierletsel (AKI)

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomend klinisch probleem dat wordt gedefinieerd door een abrupte (< 48 uur) toename van serumcreatinine (SCr) als gevolg van een verwonding of beschadiging die een functionele of structurele verandering in de nier veroorzaakt. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de zorg voor het ernstig zieke kind, zijn de sterftecijfers bij ernstig zieke kinderen die AKI ontwikkelen niet verbeterd. De onderzoekers hebben aangetoond dat zelfs "kleine" verhogingen van SCr, de standaard marker voor de nierfunctie, verband houden met verhoogde kindersterfte, zelfs wanneer de uitkomst werd gecontroleerd op significante comorbiditeit bij de patiënt. Bovendien hebben de onderzoekers ook aangetoond dat de hoeveelheid vochtophoping die wordt waargenomen bij ernstig zieke kinderen met AKI onafhankelijk verband houdt met mortaliteit, wat suggereert dat eerdere dialyse de overleving kan verbeteren. De onderzoekers willen echter ook geen patiënten dialyseren die uiteindelijk geen dialyse nodig hebben, omdat het een invasieve procedure is. De hierboven aangehaalde gegevens benadrukken de noodzaak om niet alleen AKI vroegtijdig op te sporen, maar ook de ernst ervan te voorspellen om de klinische besluitvorming met betrekking tot vloeistoftoediening en dialyse-initiatie te optimaliseren. Hoewel er substantieel onderzoek is gedaan om NGAL te valideren als een vroege marker van AKI, is het niet bestudeerd in de context van klinische beslissingsondersteuning om een ​​therapeutische interventie te begeleiden. De onderzoekers veronderstellen dat NGAL-niveaus kunnen worden gebruikt om te voorspellen welke ernstig zieke kinderen ernstige en langdurige AKI met substantiële volumeoverbelasting zullen ontwikkelen, waardoor de clinicus een diagnostisch hulpmiddel krijgt om CRRT-initiatie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn:

  1. Bepaal of NGAL-concentraties (POC-plasma en bevestigende urine) kunnen voorspellen welke ernstig zieke kinderen uiteindelijk significante (>10%) positieve vochtophoping op de IC zullen ontwikkelen. Te testen hypothese: verhoogde plasma-NGAL-concentraties (initiële plasmadrempel > 250 ng/ml) zullen voorspellen welke ernstig zieke kinderen een positieve netto vochtophoping op de IC zullen ontwikkelen van > 10% van het opnamegewicht op de IC
  2. Bepaal of NGAL-concentraties (POC-plasma en bevestigende urine) kunnen voorspellen welke ernstig zieke kinderen die >10-20% vochtophoping op de IC ontwikkelen, de urineproductie en nierfunctie snel zullen herstellen Hypothese die moet worden getest: verhoogde plasma-NGAL-concentraties (initiële urinaire drempel >1 ng/mg Cr) zal voorspellen welke ernstig zieke kinderen die >10-20% FO ontwikkelen geen verbetering in AKI zullen hebben, zoals bepaald door een verbetering van ten minste één pRIFLE-laag binnen 24-48 uur na het ontwikkelen van pRIFLE-I of pRIFLE- F
  3. Bepaal of NGAL-concentraties (POC-plasma en bevestigende urine) het herstel van de nierfunctie kunnen voorspellen bij ernstig zieke kinderen >10-20% vochtophoping op de IC ontwikkelen die continue nierfunctievervangende therapie krijgen Hypothese die moet worden getest: Dalende NGAL-concentraties zullen worden geassocieerd met verbetering van de urine uitvoer en initiële resolutie van AKI in <72 uur

Deze pilootstudie zal nieuw zijn omdat de onderzoekers de NGAL-niveaus bijna in real-time, tweemaal daags, zullen evalueren om klinische beslissingsondersteuning te begeleiden in termen van beoordeling van het effect van vochttoediening en CRRT-voorziening in deze ernstig zieke pediatrische populatie. Concreet zullen de onderzoekers de NGAL-gegevens dagelijks gebruiken om 1) de start van CRRT te stimuleren bij kinderen met verhoogde NGAL en > 10-20% vochtophoping en 2) CRRT-stopzetting te stimuleren bij patiënten met afnemende NGAL-concentraties. Bovendien zullen de onderzoekers een adaptief onderzoeksontwerp gebruiken om de drempelwaarde van NGAL gedurende het tijdsverloop van het onderzoek bij te stellen als de gegevens suggereren dat aanpassing de datapool zal verrijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 1-25 jaar oud
  2. Moet minimaal 20 kg wegen
  3. Mechanische ventilatie ontvangen
  4. Minstens 1 vasoactieve medicatie ontvangen: dopamine (dosis hoger dan 5 microgram/kg/min), dobutamine, epinefrine, noradrenaline of vasopressine

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van nierziekte in het eindstadium, over dialyse
  2. Onmiddellijk na niertransplantatie
  3. Binnen 96 uur na cardiopulmonale bypassoperatie
  4. Gewicht minder dan 20 kg Patiënt met een DNR-bevel, "zorg niet escaleren"-bevel of levensverwachting van minder dan 1 week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasma NGAL
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 14

Hypothesen: 1) Verhoogde NGAL zal voorspellen welke ernstig zieke kinderen een IC-netto-vloeistofoverbelasting (FO) zullen ontwikkelen van meer dan 10% van de IC-adm. wgt.

2) Verhoogde NGAL zal voorspellen welke ernstig zieke kinderen die meer dan 10 tot 20% FO ontwikkelen geen verbetering in AKI zullen hebben, zoals bepaald door een verbetering van ten minste één pRIFLE-laag binnen 24-48 uur na het ontwikkelen van pRIFLE "I" of " F."

3) Afnemende NGAL wordt in verband gebracht met verbetering van de urineproductie en initiële resolutie van AKI in minder dan 72 uur
Dag 1 t/m 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biomarker/CRRT Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren