아지스로마이신으로 치료받은 건강한 피험자에서 바이오마커 반응을 특성화하기 위한 단일 및 반복 용량 PK/PD 연구
항염증마크로라이드 아지스로마이신으로 치료받은 건강한 피험자의 바이오마커 반응을 특성화하기 위한 단일 및 반복 투여 약동학/약력학(PK/PD) 연구
이것은 다양한 바이오마커(예: 인터루킨-10(IL-10), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 성숙 수지상 세포(MDC), 체외 지질다당류(LPS) 자극이 있거나 없는 경우) 마크로라이드 항염증 활성의 마커.
파트 A는 250mg 또는 1000mg 단일 아지스로마이신 용량의 PK/PD를 평가하는 무작위 공개 라벨 병렬 그룹 연구입니다. 파트 A의 데이터는 아지스로마이신 250mg 용량(호중구 유도 염증 상태의 치료에 사용되는 임상 용량)과 비교하여 다양한 생체외 바이오마커의 유도/억제를 초래하는 용량을 평가하는 데 사용됩니다. 이 정보는 새로운 화학 물질에 대한 FTIH(First Time in Human) 연구에서 연구할 용량 범위를 안내합니다.
파트 B는 Azithromycin(3주 동안 격일로 250mg)으로 피험자를 치료하는 반복 용량 연구이며 용량은 만성 호중구 관련 염증 상태의 치료에 사용되는 용량과 비슷합니다. 이 정보는 바이오마커 효과가 반복 투여 시 시간 경과에 따라 변화하는지 여부와 단일 투여와 반복 투여 사이에 관찰된 잠재적인 차이에 대한 통찰력을 제공합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 다양한 바이오마커(예: IL-10, GM-CSF, MDC, 또는 ex vivo lipopolysaccharide (LPS) 자극) 마크로라이드 항염증 활성의 마커.
파트 A는 250mg 또는 1000mg 단일 아지스로마이신 용량의 PK/PD를 평가하는 무작위 공개 라벨 병렬 그룹 연구입니다. 파트 A의 데이터는 아지스로마이신 250mg 용량(호중구 유도 염증 상태의 치료에 사용되는 임상 용량)과 비교하여 다양한 생체외 바이오마커의 유도/억제를 초래하는 용량을 평가하는 데 사용됩니다. 이 정보는 새로운 화학 물질에 대한 FTIH 연구에서 연구할 용량 범위를 안내합니다.
파트 B는 Azithromycin(3주 동안 격일로 250mg)으로 피험자를 치료하는 반복 용량 연구이며 용량은 만성 호중구 관련 염증 상태의 치료에 사용되는 용량과 비슷합니다. 이 정보는 바이오마커 효과가 반복 투여 시 시간 경과에 따라 변화하는지 여부와 단일 투여와 반복 투여 사이에 관찰된 잠재적인 차이에 대한 통찰력을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 비가임 가능성
- 가임 가능성이 있으며 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
- 체중 ≥ 50kg 및 체질량지수(BMI) 범위 18.5 - 30kg/m2(포함)
- 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- Bazett의 공식(QTcB) < 450msec로 심박수에 대해 보정된 단일 QT 기간.
제외 기준:
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
- 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
- HIV 항체에 대한 양성 검사
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력
- 피험자가 임상시험에 참여하고 3개월 이내에 임상시험용 제품을 수령한 경우
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
- 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용
- 임의의 연구 약물 또는 에리스로마이신, 임의의 마크로라이드 또는 케톨라이드 항생제에 대한 민감성 이력
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
- 피험자는 연구 전 3개월 동안 헌혈한 적이 있습니다.
- 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성
- 수유 암컷
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 A - 무작위, 오픈 라벨 병렬 그룹
파트 A는 250mg 또는 1000mg 단일 아지스로마이신 용량의 PK/PD를 평가하는 무작위 공개 라벨 병렬 그룹 연구입니다.
파트 A의 데이터는 아지스로마이신 250mg 용량(호중구 유도 염증 상태의 치료에 사용되는 임상 용량)과 비교하여 다양한 생체외 바이오마커의 유도/억제를 초래하는 용량을 평가하는 데 사용됩니다.
이 정보는 새로운 화학 물질에 대한 FTIH 연구에서 연구할 용량 범위를 안내합니다.
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파트 A - 250mg의 단일 아지스로마이신 용량.
파트 A - 1000mg의 단일 아지스로마이신 용량.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 B - 반복 투여 그룹
파트 B는 아지스로마이신(3주 동안 격일로 250mg)으로 피험자를 치료하는 반복 용량 연구이며 용량은 만성 호중구 관련 염증 상태의 치료에 사용되는 용량과 비슷합니다.
이 정보는 바이오마커 효과가 반복 투여 시 시간 경과에 따라 변화하는지 여부와 단일 투여와 반복 투여 사이에 관찰된 잠재적인 차이에 대한 통찰력을 제공합니다.
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파트 B - 아지스로마이신(3주 동안 격일로 250mg)으로 피험자를 치료하는 반복 용량 연구, 용량은 만성 호중구 관련 염증 상태의 치료에 사용되는 것과 비슷합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50% 유도 또는 억제(IC50)를 초래하는 농도를 포함하는 관련 바이오마커의 농도 및 억제/유도의 시간 경과에 대한 PK/PD 모델링
기간: 파트 A 1일부터 15일까지
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분포 매개변수(예: 친족과 kout).
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파트 A 1일부터 15일까지
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관련 바이오마커의 최대 억제/유도 및 이 최대 시간의 타이밍
기간: 파트 A 1일부터 15일까지
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관련 생체외 바이오마커(예: MDC, GM-CSF 및 IL-10)의 최대 억제/유도 및 이 최대 시간
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파트 A 1일부터 15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커:해당 바이오마커별 임상 용량 비율
기간: 파트 B의 경우 1일부터 35일까지
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바이오마커:각 관련 생체외 바이오마커에 대한 임상 투여량 비율(환자의 75% 이상에서 80% 유도 또는 억제(IC80)를 초래하는 농도를 초과하는 최대 관찰 농도(Cmax)를 초래하는 투여량을 임상 투여량 250mg으로 나눈 값) .
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파트 B의 경우 1일부터 35일까지
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관찰된 최대 억제/유도 및 변동 계수(CV)
기간: 파트 B의 경우 1일부터 35일까지
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각 관련 바이오마커에 대해 관찰된 최대 억제/유도 및 변동 계수(CV).
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파트 B의 경우 1일부터 35일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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