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Uno studio PK/PD a dose singola e ripetuta per caratterizzare la risposta ai biomarcatori in soggetti sani trattati con azitromicina

18 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) a dose singola e ripetuta per caratterizzare la risposta ai biomarcatori in soggetti sani trattati con l'antiinfiammatorio macrolide azitromicina

Questo è un protocollo in due parti (Parti A e B) in volontari sani che valuta la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) dell'azitromicina per studiare l'utilità di vari biomarcatori (ad es. fattore stimolante (GM-CSF), cellule dendritiche mature (MDC), con e senza stimolazione ex vivo del lipopolisaccaride (LPS)) come marcatori dell'attività antinfiammatoria dei macrolidi.

La Parte A è uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che valuta PK/PD di una singola dose di azitromicina di 250 o 1000 mg. I dati della Parte A saranno utilizzati per valutare la dose risultante nell'induzione/inibizione di vari biomarcatori ex vivo rispetto a una dose di 250 mg di azitromicina (la dose clinica utilizzata nel trattamento delle condizioni infiammatorie indotte dai neutrofili). Queste informazioni guideranno la gamma di dosi da studiare in un primo studio sull'uomo (FTIH) di una nuova entità chimica.

La Parte B è uno studio a dose ripetuta sul trattamento di soggetti con Azitromicina (250 mg a giorni alterni per 3 settimane), la dose si avvicina a quella utilizzata nel trattamento delle condizioni infiammatorie croniche correlate ai neutrofili. Queste informazioni forniranno informazioni sul cambiamento degli effetti dei biomarcatori nel tempo con il dosaggio ripetuto e su eventuali differenze potenziali osservate tra dosi singole e ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo in due parti (Parti A e B) in volontari sani che valuta la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) dell'azitromicina per studiare l'utilità di vari biomarcatori (ad es. IL-10, GM-CSF, MDC, con e senza stimolazione ex vivo del lipopolisaccaride (LPS)) come marcatori dell'attività antinfiammatoria dei macrolidi.

La Parte A è uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che valuta PK/PD di una singola dose di azitromicina di 250 o 1000 mg. I dati della Parte A saranno utilizzati per valutare la dose risultante nell'induzione/inibizione di vari biomarcatori ex vivo rispetto a una dose di 250 mg di azitromicina (la dose clinica utilizzata nel trattamento delle condizioni infiammatorie indotte dai neutrofili). Queste informazioni guideranno la gamma di dosi da studiare in uno studio FTIH di una nuova entità chimica.

La Parte B è uno studio a dose ripetuta sul trattamento di soggetti con Azitromicina (250 mg a giorni alterni per 3 settimane), la dose si avvicina a quella utilizzata nel trattamento delle condizioni infiammatorie croniche correlate ai neutrofili. Queste informazioni forniranno informazioni sul cambiamento degli effetti dei biomarcatori nel tempo con il dosaggio ripetuto e su eventuali differenze potenziali osservate tra dosi singole e ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  • Potenziale non fertile definito come donne in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia
  • Potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 (inclusi)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni
  • Durata del QT singolo corretta per la frequenza cardiaca mediante la formula di Bazett (QTcB) < 450 msec.

Criteri di esclusione:

  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio
  • Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV
  • Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro i 3 mesi
  • Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o eritromicina, qualsiasi antibiotico macrolide o chetolide
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in quantità superiori a 500 ml entro un periodo di 56 giorni
  • Il soggetto ha donato sangue nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico o urinario positivo allo screening o prima della somministrazione
  • Femmine in allattamento
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo
  • Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Parte A - gruppo parallelo randomizzato in aperto
La Parte A è uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che valuta PK/PD di una singola dose di azitromicina di 250 o 1000 mg. I dati della Parte A saranno utilizzati per valutare la dose risultante nell'induzione/inibizione di vari biomarcatori ex vivo rispetto a una dose di 250 mg di azitromicina (la dose clinica utilizzata nel trattamento delle condizioni infiammatorie indotte dai neutrofili). Queste informazioni guideranno la gamma di dosi da studiare in uno studio FTIH di una nuova entità chimica.
Droga: Azitromicina - 250 mg
Parte A - Una singola dose di azitromicina da 250 mg.
Droga: Azitromicina - 1000 mg
Parte A - Una singola dose di azitromicina da 1000 mg.
ACTIVE_COMPARATORE: Parte B - gruppo dose ripetuta
La Parte B è uno studio a dose ripetuta sul trattamento di soggetti con Azitromicina (250 mg a giorni alterni per 3 settimane), la dose si avvicina a quella utilizzata nel trattamento delle condizioni infiammatorie croniche correlate ai neutrofili. Queste informazioni forniranno informazioni sul cambiamento degli effetti dei biomarcatori nel tempo con il dosaggio ripetuto e su eventuali differenze potenziali osservate tra dosi singole e ripetute.
Droga: Azitromicina - 250 mg a giorni alterni per 3 settimane
Parte B - Studio a dose ripetuta per il trattamento di soggetti con azitromicina (250 mg a giorni alterni per 3 settimane), la dose si avvicina a quella utilizzata nel trattamento delle condizioni infiammatorie croniche correlate ai neutrofili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modellazione PK/PD dell'andamento temporale delle concentrazioni e dell'inibizione/induzione di biomarcatori rilevanti, inclusa la concentrazione risultante in un'induzione o inibizione del 50% (IC50)
Lasso di tempo: Per la Parte A Giorno da 1 a 15
Parametri dalla modellazione PK/PD dell'andamento temporale delle concentrazioni e dell'inibizione/induzione di rilevanti biomarcatori ex vivo (ad esempio, MDC, GM-CSF e IL-10 con diversi livelli di stimolazione LPS) incluso l'IC50 insieme ai parametri di distribuzione (ad esempio, parente e kout).
Per la Parte A Giorno da 1 a 15
Massima inibizione/induzione di biomarcatori rilevanti e tempistica di questo massimo
Lasso di tempo: Per la Parte A Giorno da 1 a 15
Inibizione/induzione massima di biomarcatori ex vivo pertinenti (ad es. MDC, GM-CSF e IL-10) e tempistica di questo massimo
Per la Parte A Giorno da 1 a 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore: rapporto di dose clinica per ciascun biomarcatore rilevante
Lasso di tempo: Per la Parte B Giorno da 1 a 35
Biomarcatore: rapporto di dose clinica (dose che risulterebbe nella concentrazione massima osservata (Cmax) al di sopra della concentrazione risultante nell'80% di induzione o inibizione (IC80) in ≥75% dei pazienti divisa per la dose clinica di 250 mg) per ciascun biomarcatore rilevante ex vivo .
Per la Parte B Giorno da 1 a 35
Massima inibizione/induzione osservata e relativo coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Per la Parte B Giorno da 1 a 35
Per ciascun biomarcatore pertinente, l'inibizione/induzione massima osservata e il relativo coefficiente di variazione (CV).
Per la Parte B Giorno da 1 a 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115360

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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