Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta- ja toistuvan annoksen PK/PD-tutkimus biomarkkerivasteen karakterisoimiseksi atsitromysiinillä hoidetuilla terveillä henkilöillä

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kerta- ja toistuvan annoksen farmakokinetiikka/farmakodynamiikka (PK/PD) -tutkimus biomarkkerivasteen karakterisoimiseksi terveillä henkilöillä, joita hoidetaan tulehdusta estävällä makrolidilla atsitromysiinillä

Tämä on kaksiosainen protokolla (osat A ja B) terveillä vapaaehtoisilla, jotka arvioivat atsitromysiinin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD) erilaisten biomarkkerien (esim. interleukiini-10 (IL-10), granulosyyttimakrofagipesäkkeiden) hyödyllisyyden tutkimiseksi. stimuloiva tekijä (GM-CSF), kypsä dendriittisolu (MDC), ex vivo lipopolysakkaridi (LPS) stimulaation kanssa tai ilman) makrolidien anti-inflammatorisen aktiivisuuden markkereina.

Osa A on satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan PK/PD kerta-annoksella 250 tai 1000 mg atsitromysiiniä. Osasta A saatuja tietoja käytetään arvioitaessa annosta, joka johtaa erilaisten ex vivo -biomarkkerien induktioon/estoon verrattuna atsitromysiinin 250 mg:n annokseen (neutrofiilien aiheuttamien tulehdustilojen hoidossa käytetty kliininen annos). Nämä tiedot ohjaavat uuden kemiallisen kokonaisuuden ensimmäistä kertaa ihmisillä (FTIH) tutkittavien annosten vaihteluväliä.

Osa B on toistuvan annoksen tutkimus, jossa koehenkilöitä hoidetaan atsitromysiinillä (250 mg joka toinen päivä 3 viikon ajan). Annos on suunnilleen sama kuin kroonisten neutrofiileihin liittyvien tulehdustilojen hoidossa. Nämä tiedot antavat käsityksen siitä, muuttuvatko biomarkkerin vaikutukset ajan myötä toistuvan annostelun yhteydessä ja mahdollisista eroista, joita havaitaan kerta- ja toistuvien annosten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen protokolla (osat A ja B) terveillä vapaaehtoisilla, jotka arvioivat atsitromysiinin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD) erilaisten biomarkkerien (esim. IL-10, GM-CSF, MDC, kanssa ja ilman) hyödyllisyyden tutkimiseksi. ex vivo lipopolysakkaridi (LPS) stimulaatio) makrolidien anti-inflammatorisen aktiivisuuden markkereina.

Osa A on satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan PK/PD kerta-annoksella 250 tai 1000 mg atsitromysiiniä. Osasta A saatuja tietoja käytetään arvioitaessa annosta, joka johtaa erilaisten ex vivo -biomarkkerien induktioon/estoon verrattuna atsitromysiinin 250 mg:n annokseen (neutrofiilien aiheuttamien tulehdustilojen hoidossa käytetty kliininen annos). Nämä tiedot ohjaavat uuden kemiallisen kokonaisuuden FTIH-tutkimuksessa tutkittavien annosten vaihteluväliä.

Osa B on toistuvan annoksen tutkimus, jossa koehenkilöitä hoidetaan atsitromysiinillä (250 mg joka toinen päivä 3 viikon ajan). Annos on suunnilleen sama kuin kroonisten neutrofiileihin liittyvien tulehdustilojen hoidossa. Nämä tiedot antavat käsityksen siitä, muuttuvatko biomarkkerin vaikutukset ajan myötä toistuvan annostelun yhteydessä ja mahdollisista eroista, joita havaitaan kerta- ja toistuvien annosten välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien
  • Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto
  • on raskaana ja suostuu käyttämään jotakin ehkäisymenetelmistä
  • Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 30 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Yksittäinen QT-aika korjattu sykkeellä Bazettin kaavalla (QTcB) < 450 ms.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-näyttö
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen kolmen kuukauden sisällä
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai erytromysiinille, jollekin makrolidi- tai ketolidiantibiootille
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana
  • Koehenkilö on luovuttanut verta tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua
  • Imettävät naaraat
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Osa A - satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmä
Osa A on satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan PK/PD kerta-annoksella 250 tai 1000 mg atsitromysiiniä. Osasta A saatuja tietoja käytetään arvioitaessa annosta, joka johtaa erilaisten ex vivo -biomarkkerien induktioon/estoon verrattuna atsitromysiinin 250 mg:n annokseen (neutrofiilien aiheuttamien tulehdustilojen hoidossa käytetty kliininen annos). Nämä tiedot ohjaavat uuden kemiallisen kokonaisuuden FTIH-tutkimuksessa tutkittavien annosten vaihteluväliä.
Lääke: Atsitromysiini - 250 mg
Osa A – Atsitromysiinin kerta-annos 250 mg.
Lääke: Atsitromysiini - 1000 mg
Osa A – Atsitromysiinin kerta-annos 1000 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Osa B - toistuva annosryhmä
Osa B on toistuvan annoksen tutkimus, jossa koehenkilöitä hoidetaan atsitromysiinillä (250 mg joka toinen päivä 3 viikon ajan). Annos on suunnilleen sama kuin kroonisten neutrofiileihin liittyvien tulehdustilojen hoidossa. Nämä tiedot antavat käsityksen siitä, muuttuvatko biomarkkerin vaikutukset ajan myötä toistuvan annostelun yhteydessä ja mahdollisista eroista, joita havaitaan kerta- ja toistuvien annosten välillä.
Lääke: Atsitromysiini - 250 mg joka toinen päivä 3 viikon ajan
Osa B – Toistoannostutkimus, jossa koehenkilöitä hoidettiin atsitromysiinillä (250 mg joka toinen päivä 3 viikon ajan), annos on suunnilleen sama kuin kroonisten neutrofiileihin liittyvien tulehdustilojen hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsentraatioiden ja relevanttien biomarkkerien eston/induktion ajallisen kulumisen PK/PD-mallinnus mukaan lukien pitoisuus, joka johtaa 50 %:n induktioon tai estoon (IC50)
Aikaikkuna: A-osan päivälle 1-15
Konsentraatioiden ja relevanttien ex vivo -biomarkkerien (esim. MDC, GM-CSF ja IL-10 vaihtelevilla LPS-stimulaatiotasoilla) inhiboinnin/induktion PK/PD-mallinnuksesta saadut parametrit mukaan lukien IC50 sekä jakautumisparametrit (esim. sukulaiset ja kout).
A-osan päivälle 1-15
Suurin relevanttien biomarkkereiden esto/induktio ja tämän maksimin ajoitus
Aikaikkuna: A-osan päivälle 1-15
Oleellisten ex vivo -biomarkkerien (esim. MDC, GM-CSF ja IL-10) maksimaalinen esto/induktio ja tämän maksimin ajoitus
A-osan päivälle 1-15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkeri: Jokaisen asiaankuuluvan biomarkkerin kliininen annossuhde
Aikaikkuna: Osa B päivä 1-35
Biomarkkeri: Kliininen annossuhde (annos, joka johtaisi suurimman havaittuun pitoisuuteen (Cmax) yli pitoisuuden, joka johtaa 80 %:n induktioon tai estoon (IC80) ≥75 %:lla potilaista jaettuna kliinisellä 250 mg:n annoksella) kullekin relevantille ex vivo -biomarkkerille .
Osa B päivä 1-35
Havaittu maksimaalinen esto/induktio ja sen variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Osa B päivä 1-35
Jokaiselle relevantille biomarkkerille havaittu maksimaalinen esto/induktio ja sen variaatiokerroin (CV).
Osa B päivä 1-35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115360

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atsitromysiini - 250 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa