투렛 장애가 있는 소아 및 청소년에서 주 1회 경구용 아리피프라졸의 안전성 및 내약성 연구
2021년 9월 10일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
뚜렛 장애가 있는 소아 및 청소년에서 주 1회 경구용 아리피프라졸의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨, 다기관 연구
현재 시험의 목표는 뚜렛 장애가 있는 소아 및 청소년에게 주 1회 아리피프라졸의 장기 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 확보하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
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Kaohsiung, 대만, 83301
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Taichung, 대만, 40447
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 114
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Gyeonggi-do, 대한민국, 420-767
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Gyeongsang, 대한민국, 626-770
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Incheon, 대한민국, 400-711
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 143-729
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Aachen, 독일, 52074
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Dresden, 독일, 1307
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Hannover, 독일, 30625
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Muenchen, 독일, 80336
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Ulm, 독일, 89075
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Bucuresti, 루마니아, 41915
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400660
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Craiova, 루마니아, 200620
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Iasi, 루마니아, 700265
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Culiacán, 멕시코, 80020
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Delegación Miguel Hidalgo, 멕시코, 11000
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Durango, 멕시코, 34000
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Leon, 멕시코, 37000
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Monterrey, 멕시코, 64710
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Sacramento, California, 미국, 95815
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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Wildomar, California, 미국, 92595
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Orange City, Florida, 미국, 32763
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5200
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98011
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
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Ruse, 불가리아, 7004
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Sofia, 불가리아, 1431
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Varna, 불가리아, 9010
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Donetsk, 우크라이나, 83008
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
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Kharkiv, 우크라이나, 61153
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Kyiv, 우크라이나, 03049
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Kyiv, 우크라이나, 4209
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Lugansk, 우크라이나, 91045
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Poltava, 우크라이나, 36006
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Stepanivka, 우크라이나, 73488
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
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Calgary, 캐나다, T3B 6A8
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Kelowna, 캐나다, V1Y 1Z9
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Toronto, 캐나다, M5B 1T9
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Toronto, 캐나다, M5T 2S8
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Whitby, 캐나다, L1N 8M7
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Budapest, 헝가리, 1021
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Szeged, 헝가리, 6725
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 31-10-272(NCT01418339) 또는 31-10-273(NCT01418352)에서 최종 평가 방문을 성공적으로 완료했습니다. 참가자는 8주차/조기 종료 방문에 대한 모든 필수 평가를 완료하여 이 오픈 라벨 시험으로 롤오버할 수 있었습니다.
- 임상시험 센터의 임상시험심사위원회/독립윤리위원회(IRB/IEC)가 적용할 수 있는 경우 기준선에서 법적으로 허용되는 대리인 및 정보에 입각한 동의로부터 얻은 서면 동의서(ICF).
- 참가자, 지정된 보호자 또는 간병인은 조사자가 평가한 대로 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자들은 이중 맹검 연구 31-10-272(NCT01418339) 또는 31-10-273(NCT01418352) 동안 연구자의 판단에 따라 아리피프라졸에 대한 추가 노출을 배제하는 부작용(AE)을 경험했습니다.
- 참가자는 참가자를 시험에 대한 불량 후보로 간주하는 조사자의 판단에서 주요한 것으로 간주되는 이중 맹검 시험 중에 프로토콜 위반이 있었습니다.
- 코카인, 알코올 또는 기타 남용 약물에 대한 기준선에서 긍정적인 약물 스크리닝은 1주차에 조기 종료될 것입니다.
- 승인된 피임 방법 중 2가지를 사용하지 않을 성적으로 활동적인 환자 또는 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 및 30일 동안 남성 및 여성에 대해 각각 금욕하지 않을 것입니다.
- 자살 위험을 대표하는 참가자.
- 체중 16kg 미만.
- 비정상적인 실험실 검사 결과(혈소판, 헤모글로빈, 호중구, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 크레아티닌) 활력 징후 및 심전도(ECG) 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸
참가자들은 경구용 아리피프라졸 정제를 매주 1회(QW) 투여받았으며 적정 용량은 1일째 52.5mg에서 시작하여 나머지 임상시험 기간(최대 52주차) 동안 77.5mg 및 110mg으로 증량했습니다. 안전성과 내약성을 기반으로 조사자의 재량에 따라 결정된 이 3가지 용량 수준 사이에서 조정됩니다.
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하루에 한 번 아리피프라졸 정제를 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 중증 TEAE 및 치료 중단을 초래하는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 52주)
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이상 반응(AE)은 임상 시험에 등록한 참가자의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 긴급 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 개시 후에 발생하는 부작용이다.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 52주)
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검사실 매개변수 값의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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실험실 값은 개별 참가자의 안전성과 내약성을 측정하는 매개 변수 중 하나였습니다.
사전 정의된 기준에 따라 식별된 혈청 화학, 혈액학, 소변 분석 및 프로락틴 검사에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 실험실 값을 가진 참가자가 보고되었습니다.
정상 범위를 벗어난 모든 값은 표시된 값이 임상적으로 중요한지 여부를 평가한 조사자의 주의를 위해 표시되었습니다.
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52주까지의 기준선
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심전도(ECG) 값의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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임상적으로 관련된 비정상 ECG 값의 발생률은 심박수(빈맥 - ≥15bpm), 서맥 ≤15bpm, 리듬(동성 빈맥 ≥15bpm 증가, 동성 서맥은 기준선); 존재 - 상심실 조기 박동, 심실 조기 박동, 상심실 빈맥, 심실 빈맥, 심방 세동 및 조동.
전도 - 1차, 2차 또는 3차 방실 차단, 왼쪽 속가지 차단, 오른쪽 속가지 차단, 전흥분 증후군, 기타 심실 내 전도 차단 QRS ≥0.12초 존재 ≥0.02초 증가.
급성, 아급성 또는 오래된 경색, 심근 허혈의 존재, 대칭적 T파 반전.
QTc 증가 - QTc ≥450msec ≥10% 증가.
조사자에 의해 평가된 베이스라인으로부터의 임의의 임상적으로 유의한 변화가 보고된다.
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52주까지의 기준선
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자살 생각이 나타난 참여자 수, 자살 및 자살 경향과 관련된 TEAE, 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 기록된 잠재적 자살 사건의 자살 생각
기간: 52주까지의 기준선
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자살 성향은 자살 행동 또는 자살 생각이 적어도 한 번 발생하는 것으로 정의되었습니다.
자살 행동은 모든 유형의 자살 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 및 예비 행위 또는 행동)을 보고하는 것으로 정의되었습니다.
자살 생각은 모든 유형의 자살 생각을 보고하는 것으로 정의되었습니다.
자살생각 강도 총점은 5개 항목(빈도, 기간, 통제가능성, 억지력, 생각 사유)의 강도 점수를 합산한 것이다.
각 강도 항목의 점수 범위는 0(없음)에서 5(최악)이며 총 점수 범위는 0에서 25까지입니다.
항목의 점수가 누락되면 전체 점수가 누락되었습니다.
자살 생각이 보고되지 않은 경우 강도 척도에 0점을 부여하였다.
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52주까지의 기준선
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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AIMS 척도는 추체외로 증상(EPS) 평가 척도입니다.
AIMS는 12항목 척도입니다.
처음 10개 항목
안면 및 구강 움직임(항목 1-4), 사지 움직임(항목 5 및 6), 몸통 움직임(항목 7), 이상운동증에 대한 연구자의 전반적인 평가(항목 8-10)는 0에서 4까지 평가됩니다(0=최상, 4 =최악).
치아 상태와 관련된 11번과 12번 문항은 0=아니오, 1=예의 이분법적 응답을 갖는다.
AIMS 총 점수는 처음 7개 항목에 대한 평점의 합계입니다.
가능한 총점은 0에서 28까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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체질량 지수(BMI)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12, 24, 52주 및 마지막 방문(52주 또는 52주 이전 조기 종료 방문)
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BMI 킬로그램/미터 제곱(예:
kg/m^2)는 적절하게 다음 공식 중 하나를 사용하여 현재 방문 시 기준 신장과 체중으로부터 계산되었습니다. 체중(kg)을 [신장(미터)]^2로 나눈 값.
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기준선 및 12, 24, 52주 및 마지막 방문(52주 또는 52주 이전 조기 종료 방문)
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 52주까지의 기준선
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활력 징후 평가에는 수은 밀리미터[mmHg]로 측정된 기립성(누운 자세 및 기립) 혈압(BP), 심박수(분당 박동수[bpm]로 측정), 체중(킬로그램[kg]으로 측정) 및 체온.
사전 정의된 기준에 따라 심박수, 수축기 및 이완기 혈압 및 체중에서 임상적으로 관련된 비정상적인 값의 발생률을 확인했습니다.
혈압과 심박수에 대한 기립성 평가는 참가자가 최소 5분 동안 누운 자세를 취한 후, 참가자가 약 2분 동안 서 있었지만 3분을 넘지 않은 후에 다시 이루어졌습니다.
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52주까지의 기준선
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Simpson Angus Scale(SAS) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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SAS는 추체외로 증상(EPS)을 측정하는 데 사용되는 등급 척도입니다.
SAS 척도는 파킨슨병의 10가지 증상(보행, 팔 떨어짐, 어깨 흔들림, 팔꿈치 강직, 손목 강직, 머리 회전, 미간 탭, 떨림, 타액 분비 및 정좌불능증)으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4까지 등급이 매겨져 있습니다. 0이 정상이고 4가 최악입니다.
SAS 총점은 총 10개 항목에 대한 평점의 합계이며 총점은 0에서 40까지 가능합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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BARS는 EPS 등급 척도였습니다.
정좌불능증의 존재와 중증도를 평가하기 위해 BARS를 사용했습니다.
이 척도는 4개의 항목으로 구성되어 있습니다.
네 번째 항목인 정좌불능증의 글로벌 임상 평가만 이 시험에서 평가되었습니다.
이 항목은 6점 척도로 평가되며 0은 최고(없음), 5는 최악(심각한 정좌 불능증)입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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Swanson, Nolan 및 Pelham-IV(SNAP-IV)의 주의력 결핍 장애/주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADD/ADHD) 하위 척도의 평균 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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SNAP-IV, ADHD 부주의 하위 척도는 19개 항목으로 구성되어 있습니다. 3 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=매우 그렇다, 3=매우 그렇다).
가능한 가장 낮은 점수는 0입니다. 최고는 57이다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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어린이 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(CY-BOCS) 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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CY-BOCS는 인터뷰 전 일주일 동안 강박관념과 강박행동의 특성을 평가하는 데 사용됩니다.
CY-BOCS에서는 19개의 항목이 평가되지만 총점은 1~10번 항목의 합계입니다(항목 1b 및 6b 제외).
집착과 강박 소계는 각각 1~5번 항목(1b 제외)과 6~10번 항목(6b 제외)의 합이다.
CY-BOCS 항목 척도에 대한 누락된 값은 누락된 총 점수 또는 항목 척도가 구성 요소인 집착 및 강박 소계를 초래할 수 있습니다.
기준선에서 전체 CY-BOCS 인터뷰가 수행됩니다.
기준선 이후의 모든 시점에서 "강박관념에 대한 질문"(항목 1~5) 및 "강박에 대한 질문"(항목 6~10)을 검토하고 기준선에서 식별된 대상 증상이 평가 심각도의 주요 초점입니다.
CY-BOCS 총점의 범위는 0에서 40까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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수정된 소아 우울증 평가 척도(CDRS-R) 총 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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CDRS-R은 면접관이 평가한 17개의 증상 영역으로 구성되어 있습니다: 학업 장애, 재미의 어려움, 사회적 위축, 식욕 장애, 수면 장애, 과도한 피로, 신체적 불만, 과민성, 과도한 죄책감, 낮은 자존감, 우울한 감정, 병적 생각, 자살 생각, 과도한 울음, 우울한 얼굴 표정, 무기력한 말, 활동 저하.
CDRS-R 총점은 17개 증상 영역에 대한 점수의 합입니다.
CDRS-R 항목 척도에 대한 누락된 값 또는 평가되지 않은 항목 척도(0 값으로 표시됨)는 누락된 총 점수를 초래할 수 있습니다.
CDRS-R 총점은 17개 증상 영역에 대한 점수의 합계이며 17에서 113까지 범위가 있을 수 있으며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale) 총 심각도 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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PARS에는 증상 체크리스트와 심각도 항목의 2개 섹션이 있습니다.
증상 체크리스트는 지난 주 동안 아동의 증상 목록을 결정하는 데 사용됩니다.
정보는 자녀와 부모로부터 도출되며 평가자는 자신의 최선의 판단을 사용하여 모든 정보 제공자로부터 정보를 결합합니다.
7개 항목 심각도 목록은 증상의 심각도와 PARS 총 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
PARS 등급의 기간은 지난주입니다.
지난주에 승인된 증상만 증상 체크리스트에 포함하고 심각도 항목에 등급을 매깁니다.
PARS 총 심각도 점수는 항목 2, 3, 5, 6 및 7의 합계입니다.
총 심각도 점수 범위는 0에서 25까지이며 25가 최악입니다.
코드 "8"(해당 없음) 및 "9"(모름)는 합계에 포함되지 않습니다(즉, 합계에서 0점에 해당).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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기준선에서 체중의 평균 변화
기간: 12주, 24주, 52주 및 마지막 방문에 대한 기준선(52주 또는 52주 이전 조기 종료 방문)
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12주, 24주, 52주 및 마지막 방문에 대한 기준선(52주 또는 52주 이전 조기 종료 방문)
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기준선에서 허리 둘레의 평균 변화
기간: 12주, 24주, 52주 및 마지막 방문에 대한 기준선(52주 또는 52주 이전 조기 종료 방문)
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허리 둘레는 참가자의 식사 전과 매 방문시 거의 동시에 기록되었습니다.
측정은 상부 엉덩이 뼈와 오른쪽 장골능의 상단을 찾고 능선 수준에서 복부 주위의 수평면에 측정 테이프를 배치하여 수행되었습니다.
줄자를 읽기 전에 평가자는 테이프가 꼭 맞지만 피부를 누르지 않았으며 바닥과 평행한지 확인했습니다.
측정은 정상적인 호기가 끝날 때 이루어졌습니다.
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12주, 24주, 52주 및 마지막 방문에 대한 기준선(52주 또는 52주 이전 조기 종료 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale) 총 Tic 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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YGTSS는 틱의 중증도를 측정하기 위해 고안된 반구조화된 임상 면담입니다.
이 척도는 증상의 중증도를 평가하기 위한 5개의 개별 등급 척도와 손상 순위가 있는 틱 인벤토리로 구성됩니다.
숫자, 주파수, 강도, 복잡성 및 간섭을 포함하여 운동 및 음성 틱에 대해 0에서 5까지의 척도에서 5가지 차원에 따라 등급이 매겨졌습니다.
YGTSS TTS는 운동 및 음성 틱의 심각도 점수를 합산한 것입니다.
총 틱 점수(TTS) 범위는 0(없음)에서 50(심함)이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다(기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냄).
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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뚜렛 증후군(CGI-TS) 질병 점수의 중증도에 대한 임상적 전반적 인상의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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각 참가자에 대한 질병의 중증도 및 연구 약물의 효능은 CGI-TS 척도를 사용하여 평가되었습니다.
연구 의사는 연구 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자에게 전체 개선을 평가했습니다.
모든 응답은 기준선(0일)에서 참가자 조건과 비교되었습니다.
응답 선택은 다음을 포함합니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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총 YGTSS 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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YGTSS는 운동 및 음성 틱의 증상의 심각도를 평가하기 위한 5개의 개별 등급 척도(개수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 포함하는 5가지 차원에 대해 0에서 5까지의 척도)가 있는 틱 인벤토리로 구성됩니다. 및 손상 순위.
총 YGTSS 점수는 운동 및 음성 틱의 심각도 점수와 손상 순위(0~100 범위)의 합계입니다.
YGTSS 항목 척도의 값이 누락되면 전체 YGTSS 점수가 누락될 수 있습니다.
기준선에서 총 YGTSS 점수의 음수 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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응답률
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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반응률 - 임상 반응은 YGTSS TTS에서 기준선에서 종점까지 참가자의 >25% 개선 또는 종점에서 CGI-TS 변경 점수 1[매우 많이 개선됨] 또는 2[매우 개선됨]로 정의되었습니다.
YGTSS는 운동 및 음성 틱의 증상의 심각도를 평가하기 위한 5개의 개별 등급 척도(개수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 포함하는 5가지 차원에 대해 0에서 5까지의 척도)가 있는 틱 인벤토리로 구성됩니다. 및 손상 순위.
총 YGTSS 점수는 운동 및 음성 틱의 심각도 점수와 손상 순위(0~100 범위)의 합계이며 점수가 높을수록 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52주; 마지막 방문(52주차 또는 52주차 이전 조기 종료 방문)
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치료 중단율
기간: 53주까지
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치료 중단률은 치료를 중단한 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
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53주까지
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Gilles de la Tourette 삶의 질(GTS-QOL) 전체 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 4, 24, 52주 및 마지막 방문(52주 또는 52주 이전 조기 종료 방문)
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GTS-QOL은 질병의 임상 양상의 복잡성을 고려하여 뚜렛 장애가 있는 참가자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 질병별 환자 보고 척도입니다.
설문지는 4개의 하위 척도(심리적, 신체적, 강박적, 인지적)가 있는 27개 항목의 뚜렛 장애 특정 척도로 구성됩니다.
GTS-QOL 총점의 범위는 0(삶에 매우 불만족)에서 100(매우 삶에 만족)입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 24, 52주 및 마지막 방문(52주 또는 52주 이전 조기 종료 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-10-274
- 2011-000469-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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