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Estudo de segurança e tolerabilidade do aripiprazol oral uma vez por semana em crianças e adolescentes com síndrome de Tourette

10 de setembro de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo aberto e multicêntrico avaliando a segurança e a tolerabilidade do aripiprazol oral uma vez por semana em crianças e adolescentes com transtorno de Tourette

O objetivo do estudo atual é obter dados de eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo de aripiprazol uma vez por semana em crianças e adolescentes com Transtorno de Tourette.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
      • Dresden, Alemanha, 1307
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • Muenchen, Alemanha, 80336
      • Ulm, Alemanha, 89075
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7004
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T3B 6A8
      • Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
      • Toronto, Canadá, M5B 1T9
      • Toronto, Canadá, M5T 2S8
      • Whitby, Canadá, L1N 8M7
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5200
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1021
      • Szeged, Hungria, 6725
  • México
      • Culiacán, México, 80020
      • Delegación Miguel Hidalgo, México, 11000
      • Durango, México, 34000
      • Leon, México, 37000
      • Monterrey, México, 64710
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
      • Gyeongsang, Republica da Coréia, 626-770
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 41915
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400660
      • Craiova, Romênia, 200620
      • Iasi, Romênia, 700265
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83008
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
      • Kharkiv, Ucrânia, 61153
      • Kyiv, Ucrânia, 03049
      • Kyiv, Ucrânia, 4209
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
      • Poltava, Ucrânia, 36006
      • Stepanivka, Ucrânia, 73488
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes concluíram com sucesso a visita de avaliação final no Estudo 31-10-272 (NCT01418339) ou 31-10-273 (NCT01418352). Os participantes concluíram todas as avaliações necessárias para a Visita da Semana 8/Término Antecipado para serem elegíveis para a transição para este estudo aberto.
  • Formulário de consentimento informado por escrito (ICF) obtido de um representante legalmente aceitável e consentimento informado na linha de base conforme aplicável pelo conselho de revisão institucional/comitê de ética independente (IRB/IEC) do centro de avaliação.
  • O participante, responsável(is) designado(s) ou cuidador(es) é(são) capaz(es) de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo, conforme avaliação do investigador.

Critério de exclusão:

  • Os participantes experimentaram eventos adversos (EAs) durante o estudo duplo-cego 31-10-272 (NCT01418339) ou 31-10-273 (NCT01418352) que, na opinião do investigador, impediriam uma exposição adicional ao aripiprazol.
  • Os participantes tiveram violações de protocolo durante o estudo duplo-cego consideradas importantes no julgamento do investigador, que consideraria o participante um candidato ruim para o estudo.
  • Uma triagem de drogas positiva na linha de base para cocaína, álcool ou outras drogas de abuso que resultará na rescisão antecipada na Semana 1.
  • Pacientes sexualmente ativos que não se comprometerão a utilizar 2 dos métodos anticoncepcionais aprovados ou que não permanecerão abstinentes durante o estudo e por 90 e 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para homens e mulheres, respectivamente.
  • Participantes que representam risco de cometer suicídio.
  • Peso corporal inferior a 16 kg.
  • Resultados anormais de exames laboratoriais (plaquetas, hemoglobina, neutrófilos, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, creatinina), sinais vitais e resultados de eletrocardiograma (ECG).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aripiprazol
Os participantes receberam comprimidos orais de aripiprazol uma vez por semana (QW) com uma dose titulada começando em 52,5 miligramas (mg), no dia 1 e aumentando para 77,5 mg e 110 mg no restante do estudo (até a semana 52), a dose pode ser ajustado entre esses 3 níveis de dose conforme determinado pelo critério do investigador com base na segurança e tolerabilidade.
Medicamento: Aripiprazol
Aripiprazol comprimidos por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • HABILITAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs graves e TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose (até a semana 52)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante inscrito em um estudo clínico e que não tenha necessariamente uma relação causal com a medicação do estudo. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) são eventos adversos que ocorrem após o início da administração do medicamento em estudo.
Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose (até a semana 52)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores dos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os valores laboratoriais foram um dos parâmetros para medir a segurança e tolerabilidade de participantes individuais. Foram relatados participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos em química sérica, hematologia, análises de urina e testes de prolactina que foram identificados com base em critérios pré-definidos. Qualquer valor fora do intervalo normal foi sinalizado para a atenção do investigador que avaliou se um valor sinalizado é ou não de importância clínica.
Linha de base até a semana 52
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 52
A incidência de valores anormais de ECG clinicamente relevantes foi relatada como alteração da linha de base na frequência cardíaca (taquicardia - ≥15 batimentos por minuto (bpm), bradicardia ≤15 bpm; ritmo (aumento de taquicardia sinusal ≥15 bpm, diminuição da bradicardia sinusal de ≥15 bpm de Baseline); Presença de - batimento prematuro supraventricular; batimento prematuro ventricular; taquicardia supraventricular; taquicardia ventricular; fibrilação e flutter atrial. Condução - Presença de bloqueio atrioventricular primário, secundário ou terciário, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio de ramo direito, síndrome de pré-excitação, outra condução intraventricular bloqueada QRS ≥0,12 segundos aumento de ≥0,02 segundos. Infarto agudo, subagudo ou antigo, Presença de isquemia miocárdica, inversão simétrica da onda T. Aumento no QTc - QTc ≥450 mseg ≥10% de aumento. Qualquer alteração clinicamente significativa da linha de base avaliada pelo investigador é relatada.
Linha de base até a semana 52
Número de participantes com surgimento de ideação suicida, TEAEs relacionados ao suicídio e ideação suicida e ideação suicida a partir dos eventos potenciais de suicídio registrados na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 52
A suicidalidade foi definida como relato de pelo menos uma ocorrência de qualquer comportamento suicida ou ideação suicida. O comportamento suicida foi definido como relato de qualquer tipo de comportamento suicida (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada e atos ou comportamentos preparatórios). A ideação suicida foi definida como relatar qualquer tipo de ideação suicida. A pontuação total da intensidade da ideação suicida é a soma das pontuações de intensidade de 5 itens (frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e razões para a ideação). A pontuação de cada item de intensidade varia de 0 (nenhuma) a 5 (pior) o que leva ao intervalo da pontuação total de 0 a 25. Uma pontuação ausente de qualquer item resultou em uma pontuação total ausente. Se nenhuma ideação suicida foi relatada, uma pontuação de 0 foi dada à escala de intensidade.
Linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
A Escala AIMS é uma escala de classificação de sintomas extrapiramidais (EPS). A AIMS é uma escala de 12 itens. Os primeiros 10 itens e. movimentos faciais e orais (itens 1-4), movimentos das extremidades (itens 5 e 6), movimentos do tronco (item 7), avaliação global dos investigadores de discinesia (itens 8 a 10) são classificados de 0 a 4 (0 = melhor, 4 = pior). Os itens 11 e 12, relacionados à condição dental, possuem respostas dicotômicas, 0=não e 1=sim. A Pontuação Total AIMS é a soma das classificações para os primeiros sete itens. As pontuações totais possíveis são de 0 a 28. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
Mudança média desde a linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 52 e última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
O IMC quilograma/metro quadrado (ou seja, kg/m^2) foi calculado a partir da altura da linha de base e o peso na visita atual usando uma das seguintes fórmulas, conforme apropriado: Peso (kg) dividido por [Altura (metros)]^2.
Linha de base e semanas 12, 24, 52 e última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 52
As avaliações dos sinais vitais incluíram pressão arterial (PA) ortostática (supino e em pé) medida em milímetros de mercúrio [mmHg]), frequência cardíaca (medida em batimentos por minuto [bpm]), peso corporal (medida em quilogramas [kg]) e temperatura corporal. A incidência de valores anormais clinicamente relevantes na frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica e peso foram identificados com base em critérios pré-definidos. As avaliações ortostáticas da pressão arterial e frequência cardíaca foram feitas após o participante ficar em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos e novamente após o participante ficar em pé por aproximadamente 2 minutos, mas não mais do que 3 minutos.
Linha de base até a semana 52
Alteração média desde a linha de base na pontuação da Escala Simpson Angus (SAS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
O SAS é uma escala de classificação usada para medir os sintomas extrapiramidais (EPS). A escala SAS consiste em uma lista de 10 sintomas de parkinsonismo (marcha, queda de braço, tremor de ombro, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, rotação da cabeça, toque na glabela, tremor, salivação e acatisia), com cada item classificado de 0 a 4, com 0 sendo normal e 4 sendo o pior. A pontuação total do SAS é a soma das classificações para todos os 10 itens, com possíveis pontuações totais de 0 a 40. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
Alteração média da linha de base na pontuação da escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
O BARS era uma escala de classificação EPS. O BARS foi usado para avaliar a presença e a gravidade da acatisia. Esta escala é composta por 4 itens. Apenas o 4º item, a Avaliação Clínica Global da Acatisia, foi avaliado neste estudo. Este item é avaliado em uma escala de 6 pontos, sendo 0 o melhor (ausente) e 5 o pior (acatisia grave). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
Alteração média desde a linha de base na pontuação média do Transtorno de Déficit de Atenção/Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (ADD/ADHD) Subescala de Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
A subescala SNAP-IV, ADHD Desatenção contém 19 itens, os itens 1 a 9 medem a desatenção, os itens 11 a 19 medem a hiperatividade/impulsividade e o item 10 para o domínio desatenção que pontua a intensidade de cada item durante os últimos sete dias em uma escala de 0 a 3 escala (0=nada, 1=só um pouco, 2=bastante, 3=muito). A pontuação mais baixa possível é 0; maior é 57. A mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (CY-BOCS) para crianças
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
O CY-BOCS é usado para avaliar as características de obsessão e compulsão na semana anterior à entrevista. Dezenove itens são classificados no CY-BOCS, mas a pontuação total é a soma apenas dos itens de 1 a 10 (excluindo os itens 1b e 6b). Os subtotais de obsessão e compulsão são as somas dos itens 1 a 5 (excluindo 1b) e 6 a 10 (excluindo 6b), respectivamente. Um valor ausente para qualquer escala de item CY-BOCS pode resultar em uma pontuação total ausente ou subtotais de obsessão e compulsão dos quais a escala de itens é um componente. Na linha de base, a entrevista CY-BOCS completa é realizada. Em todos os pontos de tempo pós-linha de base, as "Perguntas sobre Obsessões" (itens 1 a 5) e "Perguntas sobre Compulsões" (itens 6 a 10) são revisadas e os sintomas-alvo identificados na linha de base são o foco principal para classificar a gravidade. A pontuação total do CY-BOCS pode variar de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam pior resultado. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
Alteração média desde a linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
O CDRS-R é composto por 17 áreas de sintomas avaliadas pelo entrevistador: trabalho escolar prejudicado, dificuldade em se divertir, retraimento social, distúrbios do apetite, distúrbios do sono, fadiga excessiva, queixas físicas, irritabilidade, culpa excessiva, baixa auto-estima, sentimentos depressivos, sentimentos mórbidos idéias, idéias suicidas, choro excessivo, afeto facial deprimido, fala apática e hipoatividade. A pontuação total do CDRS-R é a soma das pontuações para as 17 áreas de sintomas. Um valor ausente para qualquer escala de item do CDRS-R ou uma escala de item não classificada (indicada pelo valor 0) pode resultar em uma pontuação total ausente. A pontuação total do CDRS-R é a soma das pontuações para as 17 áreas de sintomas e pode variar de 17 a 113, com valores mais altos indicando pior resultado. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
Alteração média desde a linha de base na pontuação total de gravidade da escala pediátrica de avaliação de ansiedade (PARS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
O PARS tem 2 seções: a lista de verificação de sintomas e os itens de gravidade. A lista de verificação de sintomas é usada para determinar o repertório de sintomas da criança durante a última semana. As informações são extraídas da criança e dos pais e o avaliador combina as informações de todos os informantes usando seu melhor julgamento. A lista de gravidade de 7 itens é usada para determinar a gravidade dos sintomas e a pontuação total da PARS. O prazo para a classificação PARS é a semana passada. Apenas os sintomas endossados ​​na última semana são incluídos na lista de verificação de sintomas e classificados nos itens de gravidade. A pontuação total de gravidade da PARS é a soma dos itens 2, 3, 5, 6 e 7. O escore total de gravidade varia de 0 a 25, sendo 25 o pior. Os códigos “8” (Não se aplica) e “9” (Não sabe) não constam no somatório (ou seja, equivalem a nota 0 no somatório). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
Mudança média da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 52 e última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
Linha de base para as semanas 12, 24, 52 e última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
Mudança média da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 52 e última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
A circunferência da cintura foi registrada antes da refeição do participante e aproximadamente no mesmo horário em cada visita. A medição foi realizada localizando o osso do quadril superior e o topo da crista ilíaca direita e colocando a fita métrica em um plano horizontal ao redor do abdome no nível da crista. Antes da leitura da fita métrica, o avaliador assegurou-se de que a fita estava justa, mas não comprimia a pele e paralela ao chão. A medição foi feita ao final de uma expiração normal.
Linha de base para as semanas 12, 24, 52 e última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação total de tiques da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
O YGTSS é uma entrevista clínica semiestruturada projetada para medir a gravidade do tique. Essa escala consistia em um inventário de tiques, com 5 escalas de classificação separadas para classificar a gravidade dos sintomas e uma classificação de comprometimento. As classificações foram feitas ao longo de 5 dimensões diferentes em uma escala de 0 a 5 para tiques motores e vocais, cada uma incluindo número, frequência, intensidade, complexidade e interferência. O YGTSS TTS foi o somatório dos escores de gravidade dos tiques motores e vocais. A pontuação total de tiques (TTS) variou de 0 (nenhum) a 50 (grave) com pontuação mais alta representando sintomas mais graves (uma alteração negativa da linha de base indica melhora).
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
Alteração média desde a linha de base na impressão clínica global para a pontuação de gravidade da doença de Tourette (CGI-TS)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
A gravidade da doença e a eficácia da medicação do estudo para cada participante foram avaliadas usando a escala CGI-TS. O médico do estudo avaliou a melhora total dos participantes, seja devido ou não ao tratamento do estudo. Todas as respostas foram comparadas com a condição dos participantes na linha de base (dia 0). As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
Alteração média da linha de base na pontuação total de YGTSS
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
O YGTSS consiste em um inventário de tiques, com 5 escalas de classificação separadas para classificar a gravidade dos sintomas (em uma escala de 0 a 5 para 5 dimensões diferentes, incluindo número, frequência, intensidade, complexidade e interferência) de tiques motores e vocais, e uma classificação de deficiência. A pontuação total do YGTSS é a soma das pontuações de gravidade dos tiques motores e vocais e também a classificação do comprometimento (intervalo de 0 a 100). Um valor ausente de uma escala de item YGTSS pode resultar em uma pontuação Total YGTSS ausente. Uma alteração negativa no escore Total YGTSS desde a linha de base representa uma melhora nos sintomas.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
Taxas de resposta
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
Taxas de resposta - a resposta clínica foi definida como a porcentagem de participantes >25% de melhora desde a linha de base até o ponto final em YGTSS TTS OU uma pontuação de alteração CGI-TS de 1 [muito melhor] ou 2 [muito melhor] no ponto final. O YGTSS consiste em um inventário de tiques, com 5 escalas de classificação separadas para classificar a gravidade dos sintomas (em uma escala de 0 a 5 para 5 dimensões diferentes, incluindo número, frequência, intensidade, complexidade e interferência) de tiques motores e vocais, e uma classificação de deficiência. A pontuação total do YGTSS é a soma das pontuações de gravidade dos tiques motores e vocais e também a classificação do comprometimento (intervalo de 0 a 100), com a pontuação mais alta representando sintomas graves.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
Taxas de descontinuação do tratamento
Prazo: Até a semana 53
A taxa de descontinuação do tratamento foi calculada como a porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento.
Até a semana 53
Alteração média desde a linha de base na pontuação geral da qualidade de vida de Gilles de la Tourette (GTS-QOL)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 24, 52 e última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)
O GTS-QOL é uma escala específica de doença relatada pelo paciente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com Transtorno de Tourette, levando em consideração a complexidade do quadro clínico da doença. O questionário consiste em uma escala específica do Transtorno de Tourette de 27 itens com 4 subescalas (psicológica, física, obsessiva e cognitiva). O escore total do GTS-QOL variou de 0 (extremamente insatisfeito com a vida) a 100 (extremamente satisfeito com a vida). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base e semanas 4, 24, 52 e última visita (semana 52 ou visita de rescisão antecipada antes da semana 52)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31-10-274
  • 2011-000469-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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