Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af oral aripiprazol én gang om ugen hos børn og unge med Tourettes lidelse

10. september 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et åbent, multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral aripiprazol én gang om ugen hos børn og unge med Tourettes lidelse

Målet med det nuværende forsøg er at opnå langsigtede data om effekt, sikkerhed og tolerabilitet af aripiprazol én gang om ugen hos børn og unge med Tourettes lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7004
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Canada
      • Calgary, Canada, T3B 6A8
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
      • Toronto, Canada, M5B 1T9
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
      • Whitby, Canada, L1N 8M7
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5200
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
      • Gyeongsang, Korea, Republikken, 626-770
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80020
      • Delegación Miguel Hidalgo, Mexico, 11000
      • Durango, Mexico, 34000
      • Leon, Mexico, 37000
      • Monterrey, Mexico, 64710
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 41915
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400660
      • Craiova, Rumænien, 200620
      • Iasi, Rumænien, 700265
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Dresden, Tyskland, 1307
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Muenchen, Tyskland, 80336
      • Ulm, Tyskland, 89075
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
      • Kyiv, Ukraine, 03049
      • Kyiv, Ukraine, 4209
      • Lugansk, Ukraine, 91045
      • Poltava, Ukraine, 36006
      • Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
      • Szeged, Ungarn, 6725

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne gennemførte med succes det endelige vurderingsbesøg i enten undersøgelse 31-10-272 (NCT01418339) eller 31-10-273 (NCT01418352). Deltagerne gennemførte alle nødvendige vurderinger for uge 8/tidlig afslutningsbesøg for at være berettiget til rollover til denne åbne prøveversion.
  • Skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) indhentet fra en juridisk acceptabel repræsentant og informeret samtykke ved baseline som relevant af forsøgscentrets institutionelle revisionsudvalg/uafhængige etiske udvalg (IRB/IEC).
  • Deltageren, udpegede værger eller omsorgspersoner er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkravene, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne oplevede uønskede hændelser (AE'er) under det dobbeltblindede studie 31-10-272 (NCT01418339) eller 31-10-273 (NCT01418352), som efter investigators vurdering ville udelukke yderligere eksponering for aripiprazol.
  • Deltagerne havde protokolbrud under det dobbeltblindede forsøg, der blev betragtet som væsentlige efter investigatorens vurdering, hvilket ville anse deltageren for en dårlig kandidat til forsøget.
  • En positiv stofscreening ved baseline for kokain, alkohol eller andre misbrugsstoffer, som vil resultere i tidlig opsigelse i uge 1.
  • Seksuelt aktive patienter, som ikke vil forpligte sig til at bruge 2 af de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under forsøget og i 90 og 30 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet til henholdsvis mænd og kvinder.
  • Deltagere repræsenterer risikoen for at begå selvmord.
  • Kropsvægt under 16 kg.
  • Unormale laboratorietestresultater (blodplader, hæmoglobin, neutrofiler, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, kreatinin) vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol
Deltagerne modtog orale aripiprazol-tabletter én gang om ugen (QW) med en titreret dosis startende fra 52,5 milligram (mg), på dag 1 og stigende til 77,5 mg og 110 mg i resten af ​​forsøget (op til uge 52), dosis kunne være justeret mellem disse 3 dosisniveauer som bestemt efter investigators skøn baseret på sikkerhed og tolerabilitet.
Medicin: Aripiprazol
Aripiprazol tabletter oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • ABILIFY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, svære TEAE'er og TEAE'er førende til afbrydelse af behandling
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 30 dage efter sidste dosis (op til uge 52)
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er tilmeldt et klinisk forsøg, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesmedicinen. Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) er uønskede hændelser, der opstår efter påbegyndelse af indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
Fra underskrivelse af informeret samtykke op til 30 dage efter sidste dosis (op til uge 52)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparameterværdier
Tidsramme: Baseline til uge 52
Laboratorieværdierne var et af parametrene til at måle sikkerheden og tolerabiliteten for de enkelte deltagere. Deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier inden for serumkemi, hæmatologi, urinanalyser og prolaktintest, som blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier, blev rapporteret. Enhver værdi uden for det normale område blev markeret til investigatorens opmærksomhed, som vurderede, om en markeret værdi er af klinisk betydning eller ej.
Baseline til uge 52
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Baseline til uge 52
Forekomst af klinisk relevante unormale EKG-værdier blev rapporteret som ændring fra baseline i hjertefrekvens (takykardi - ≥15 slag i minuttet (bpm), bradykardi ≤15 bpm; rytme (sinustakykardi ≥15 bpm stigning, sinusbradykardi fald på ≥15 bpm Baseline); Tilstedeværelse af - supraventrikulært for tidligt slag; ventrikulært for tidligt slag; supraventrikulært takykardi; ventrikulært takykardi; atrieflimren og flagren. Overledning - Tilstedeværelse af primær, sekundær eller tertiær atrioventrikulær blokering, venstre bundt-grenblok, højre bundt-grenblok, præ-excitationssyndrom, anden intraventrikulær overledning blokeret QRS ≥0,12 sekunders stigning på ≥0,02 sekunder. Akut, subakut eller gammelt infarkt, Tilstedeværelse af myokardieiskæmi, symmetrisk T-bølge inversion. Forøgelse i QTc - QTc ≥450 msek ≥10 % stigning. Enhver klinisk signifikant ændring fra baseline vurderet af investigator er rapporteret.
Baseline til uge 52
Antal deltagere med fremkomst af selvmordstanker, TEAE'er relateret til selvmord og selvmordstanker og selvmordstanker fra de potentielle selvmordsbegivenheder, der er registreret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Suicidalitet blev defineret som rapportering af mindst én forekomst af enhver selvmordsadfærd eller selvmordstanker. Selvmordsadfærd blev defineret som rapportering af enhver form for selvmordsadfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg og forberedende handlinger eller adfærd). Selvmordstanker blev defineret som rapportering af enhver form for selvmordstanker. Den samlede score for selvmordstankerintensitet er summen af ​​intensitetsscore på 5 punkter (hyppighed, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende midler og årsager til idéer). Scoren for hvert intensitetselement varierer fra 0 (ingen) til 5 (dårligst), hvilket fører til området for den samlede score fra 0 til 25. En manglende score for ethvert element resulterede i en manglende samlet score. Hvis der ikke blev rapporteret om selvmordstanker, blev en score på 0 givet til intensitetsskalaen.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)-score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
AIMS-skalaen er en vurderingsskala for ekstrapyramidale symptomer (EPS). AIMS er en skala med 12 elementer. De første 10 genstande f.eks. ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5 og 6), kropsbevægelser (emne 7), forskeres globale vurdering af dyskinesi (punkt 8 til 10) er vurderet fra 0 til 4 (0=bedst, 4 =værst). Punkt 11 og 12, relateret til tandstatus, har dikotomiske svar, 0=nej og 1=ja. AIMS Total Score er summen af ​​vurderingerne for de første syv elementer. De mulige samlede score er fra 0 til 28. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 52 og sidste besøg (uge 52 eller tidligt afsluttet besøg før uge 52)
BMI kilogram/meter kvadratet (dvs. kg/m^2) blev beregnet ud fra baselinehøjden og vægten ved det aktuelle besøg ved hjælp af en af ​​følgende formler, alt efter hvad der var relevant: Vægt (kg) divideret med [Højde (meter)]^2.
Baseline og uge 12, 24, 52 og sidste besøg (uge 52 eller tidligt afsluttet besøg før uge 52)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 52
Vurdering af vitale tegn omfattede ortostatisk (liggende og stående) blodtryk (BP) målt som millimeter kviksølv [mmHg]), hjertefrekvens (målt i slag per minut [bpm]), kropsvægt (målt i kilogram [kg]) og kropstemperatur. Forekomsten af ​​klinisk relevante abnorme værdier i hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og vægt blev identificeret ud fra foruddefinerede kriterier. Ortostatiske vurderinger af blodtryk og puls blev foretaget efter at deltageren har ligget på ryggen i mindst 5 minutter og igen efter at deltageren har stået i cirka 2 minutter, men ikke mere end 3 minutter.
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
SAS er en vurderingsskala, der bruges til at måle ekstrapyramidale symptomer (EPS). SAS-skalaen består af en liste over 10 symptomer på parkinsonisme (gang, armtab, skulderrystelser, albuestivhed, håndledsstivhed, hovedrotation, glabellatryk, tremor, savlen og akatisi), med hvert punkt vurderet fra 0 til 4, hvor 0 er normalt og 4 er det værste. SAS Total score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer, med mulige totalscore fra 0 til 40. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
BARS var en EPS-vurderingsskala. BARS blev brugt til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​akatisi. Denne skala består af 4 emner. Kun det 4. punkt, Global Clinical Assessment of Akathisia, blev evalueret i dette forsøg. Dette punkt er bedømt på en 6-punkts skala, hvor 0 er bedst (fraværende) og 5 er værst (alvorlig akatisi). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitsscore for opmærksomhedsunderskudsforstyrrelse/opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADD/ADHD) underskala af Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
SNAP-IV, ADHD-uopmærksomhedsunderskalaen indeholder 19 punkter, punkter 1 til 9 måler uopmærksomhed, punkter 11 til 19 måler hyperaktivitet/impulsivitet, og punkt 10 for uopmærksomhedsdomæne, der scorer intensiteten af ​​hvert emne i løbet af de sidste syv dage på en 0 til 3-skalaen (0=slet ikke, 1=bare lidt, 2=temmelig meget, 3=meget). Den lavest mulige score er 0; højeste er 57. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) samlede score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
CY-BOCS bruges til at vurdere karakteristika for besættelse og tvang for ugen forud for interviewet. Nitten emner er vurderet i CY-BOCS, men den samlede score er summen af ​​kun punkter 1 til 10 (ekskl. emne 1b og 6b). Besættelses- og tvangssubtotalerne er summen af ​​henholdsvis punkt 1 til 5 (eksklusive 1b) og 6 til 10 (eksklusive 6b). En manglende værdi for enhver CY-BOCS vareskala kan resultere i en manglende totalscore eller besættelses- og tvangssubtotaler, hvoraf vareskalaen er en komponent. Ved baseline gennemføres det fulde CY-BOCS-interview. På alle post-baseline tidspunkter gennemgås "Spørgsmål om tvangstanker" (punkt 1 til 5) og "Spørgsmål om tvangshandlinger" (punkt 6 til 10), og målsymptomerne identificeret ved baseline er det primære fokus for vurdering af sværhedsgrad. CY-BOCS samlede score kunne variere fra 0 til 40. Højere score indikerer dårligere resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurderingsskala for børns depression Revideret (CDRS-R) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
CDRS-R er sammensat af 17 interviewer-vurderede symptomområder: nedsat skolearbejde, svært ved at have det sjovt, social tilbagetrækning, appetitforstyrrelser, søvnforstyrrelser, overdreven træthed, fysiske klager, irritabilitet, overdreven skyldfølelse, lavt selvværd, deprimerede følelser, sygelig ideer, selvmordstanker, overdreven gråd, deprimeret ansigtspåvirkning, sløv tale og hypoaktivitet. CDRS-R totalscore er summen af ​​score for de 17 symptomområder. En manglende værdi for en CDRS-R-vareskala eller en ikke-vurderet vareskala (angivet med værdien 0) kan resultere i en manglende totalscore. CDRS-R totalscore er summen af ​​score for de 17 symptomområder og kan variere fra 17 til 113 med højere værdier, der indikerer et værre resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pædiatrisk angstvurderingsskala (PARS) total sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
PARS har 2 sektioner: symptomtjeklisten og sværhedsgradspunkterne. Symptomtjeklisten bruges til at bestemme barnets repertoire af symptomer i løbet af den seneste uge. Information udledes fra barnet og forældrene, og bedømmeren kombinerer derefter information fra alle informanter efter bedste skøn. Listen med 7 punkters sværhedsgrad bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​symptomer og PARS-totalscore. Tidsrammen for PARS-vurderingen er den seneste uge. Kun de symptomer, der er godkendt for den seneste uge, er inkluderet i symptomtjeklisten og vurderet efter sværhedsgraden. PARS's samlede sværhedsgrad er summen af ​​punkterne 2, 3, 5, 6 og 7. Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 25, hvor 25 er det værste. Koderne "8" (Ikke relevant) og "9" (ved ikke) er ikke inkluderet i summeringen (dvs. svarende til en score på 0 i summeringen). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 52 og sidste besøg (uge 52 eller tidligt afsluttet besøg før uge 52)
Baseline til uge 12, 24, 52 og sidste besøg (uge 52 eller tidligt afsluttet besøg før uge 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 52 og sidste besøg (uge 52 eller tidligt afsluttet besøg før uge 52)
Taljeomkredsen blev registreret før en deltagers måltid og på omtrent samme tidspunkt ved hvert besøg. Måling blev udført ved at lokalisere den øvre hofteknogle og toppen af ​​højre hoftekam og placere målebåndet i et vandret plan rundt om maven i højde med toppen. Før læsning af målebåndet, forsikrede bedømmeren, at båndet var tæt, men ikke komprimerede huden og er parallelt med gulvet. Målingen blev foretaget i slutningen af ​​en normal udånding.
Baseline til uge 12, 24, 52 og sidste besøg (uge 52 eller tidligt afsluttet besøg før uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
YGTSS er et semi-struktureret klinisk interview designet til at måle sværhedsgraden af ​​tic. Denne skala bestod af en tic-opgørelse med 5 separate vurderingsskalaer til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer og en svækkelsesrangering. Bedømmelser blev foretaget langs 5 ​​forskellige dimensioner på en skala fra 0 til 5 for motoriske og vokale tics, hver inklusive antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. YGTSS TTS var summen af ​​sværhedsgraden af ​​motoriske og vokale tics. Den samlede tic-score (TTS) varierede fra 0 (ingen) til 50 (alvorlig) med højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer (en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring).
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk for Tourettes syndrom (CGI-TS) Sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
Sværhedsgraden af ​​sygdommen og effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-TS-skalaen. Undersøgelseslægen vurderede deltagerne til total forbedring, uanset om det skyldes undersøgelsesbehandling eller ej. Alle svar blev sammenlignet med deltagernes tilstand ved baseline (dag 0). Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede YGTSS-score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
YGTSS består af en tic-opgørelse med 5 separate vurderingsskalaer til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer (på en skala fra 0 til 5 for 5 forskellige dimensioner, inklusive antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens) af motoriske og vokale tics, og en værdiforringelsesrangering. Den samlede YGTSS-score er summen af ​​sværhedsgraden af ​​motoriske og vokale tics og også rangeringen af ​​svækkelse (interval fra 0 til 100). En manglende værdi af en YGTSS-vareskala kan resultere i en manglende total YGTSS-score. En negativ ændring i Total YGTSS-score fra baseline repræsenterer en forbedring af symptomer.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
Svarprocenter
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
Responsrater - klinisk respons blev defineret som en procentdel af deltagerne >25 % forbedring fra baseline til endepunkt i YGTSS TTS ELLER en CGI-TS ændringsscore på 1 [meget forbedret] eller 2 [meget forbedret] ved endepunktet. YGTSS består af en tic-opgørelse med 5 separate vurderingsskalaer til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer (på en skala fra 0 til 5 for 5 forskellige dimensioner, inklusive antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens) af motoriske og vokale tics, og en værdiforringelsesrangering. Den samlede YGTSS-score er summeringen af ​​sværhedsgraden af ​​motoriske og vokale tics og også rangeringen af ​​svækkelse (interval fra 0 til 100) med en højere score, der repræsenterer alvorlige symptomer.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Sidste besøg (Uge 52 eller tidlig afslutning Besøg før uge 52)
Behandlingsophørsrater
Tidsramme: Op til uge 53
Behandlingsafbrydelsesraten blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der afbrød behandlingen.
Op til uge 53
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Gilles de la Tourettes livskvalitet (GTS-QOL) samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 24, 52 og sidste besøg (uge 52 eller tidligt afsluttet besøg før uge 52)
GTS-QOL er en sygdomsspecifik patientrapporteret skala til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med Tourettes lidelse, under hensyntagen til kompleksiteten af ​​det kliniske billede af sygdommen. Spørgeskemaet består af en 27-punkts Tourettes Lidelse-specifik skala med 4 underskalaer (psykologisk, fysisk, obsessionel og kognitiv). GTS-QOL samlede score varierede fra 0 (ekstremt utilfreds med livet) og 100 (ekstremt tilfreds med livet). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 4, 24, 52 og sidste besøg (uge 52 eller tidligt afsluttet besøg før uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Skøn)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-10-274
  • 2011-000469-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner