Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av oral aripiprazol én gang i uken hos barn og ungdom med Tourettes lidelse

10. september 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En åpen, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til oral aripiprazol én gang i uken hos barn og ungdom med Tourettes lidelse

Målet med den nåværende studien er å innhente data om langsiktig effekt, sikkerhet og toleranse for aripiprazol én gang i uken hos barn og ungdom med Tourettes lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7004
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
      • Calgary, Canada, T3B 6A8
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
      • Toronto, Canada, M5B 1T9
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
      • Whitby, Canada, L1N 8M7
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5200
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
      • Gyeongsang, Korea, Republikken, 626-770
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80020
      • Delegación Miguel Hidalgo, Mexico, 11000
      • Durango, Mexico, 34000
      • Leon, Mexico, 37000
      • Monterrey, Mexico, 64710
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 41915
      • Cluj-Napoca, Romania, 400660
      • Craiova, Romania, 200620
      • Iasi, Romania, 700265
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Dresden, Tyskland, 1307
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Muenchen, Tyskland, 80336
      • Ulm, Tyskland, 89075
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83008
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
      • Kyiv, Ukraina, 03049
      • Kyiv, Ukraina, 4209
      • Lugansk, Ukraina, 91045
      • Poltava, Ukraina, 36006
      • Stepanivka, Ukraina, 73488
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
      • Szeged, Ungarn, 6725

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne fullførte det endelige vurderingsbesøket i enten studie 31-10-272 (NCT01418339) eller 31-10-273 (NCT01418352). Deltakerne fullførte alle nødvendige vurderinger for uke 8/tidlig avslutningsbesøk for å være kvalifisert for rollover til denne åpne prøveversjonen.
  • Skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) innhentet fra en juridisk akseptabel representant og informert samtykke ved Baseline som aktuelt av prøvesenterets institusjonelle vurderingsråd/uavhengige etiske komité (IRB/IEC).
  • Deltakeren, utpekte verge(r) eller omsorgsperson(er) er i stand til å forstå og på tilfredsstillende måte overholde protokollkravene, som evaluert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne opplevde uønskede hendelser (AE) under den dobbeltblinde studien 31-10-272 (NCT01418339) eller 31-10-273 (NCT01418352) som etter etterforskerens vurdering ville utelukke ytterligere eksponering for aripiprazol.
  • Deltakerne hadde brudd på protokollen under den dobbeltblindede rettssaken som ble ansett som store i etterforskerens vurdering, som ville anse deltakeren som en dårlig kandidat for rettssaken.
  • En positiv narkotikascreening ved baseline for kokain, alkohol eller andre rusmidler som vil resultere i tidlig avslutning ved uke 1.
  • Seksuelt aktive pasienter som ikke vil forplikte seg til å bruke 2 av de godkjente prevensjonsmetodene eller som ikke vil forbli avholdende under forsøket og i 90 og 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet for henholdsvis menn og kvinner.
  • Deltakere som representerer risiko for å begå selvmord.
  • Kroppsvekt lavere enn 16 kg.
  • Unormale laboratorietestresultater (blodplater, hemoglobin, nøytrofiler, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, kreatinin) vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol
Deltakerne fikk orale aripiprazoltabletter én gang ukentlig (QW) med en titrert dose fra 52,5 milligram (mg), på dag 1 og økende til 77,5 mg og 110 mg for resten av studien (opp til uke 52), dosen kunne være justert mellom disse 3 dosenivåene som bestemt av etterforskerens skjønn basert på sikkerhet og tolerabilitet.
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazol tabletter oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • ABILIFY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE, alvorlige TEAE og TEAE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke inntil 30 dager etter siste dose (opptil uke 52)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er registrert i en klinisk utprøving og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedisinen. Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) er uønskede hendelser som oppstår etter begynnelsen av studiemedikamentadministrasjonen.
Fra signering av informert samtykke inntil 30 dager etter siste dose (opptil uke 52)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieparameterverdier
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Laboratorieverdiene var en av parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier innen serumkjemi, hematologi, urinanalyse og prolaktin-tester som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier, ble rapportert. Enhver verdi utenfor normalområdet ble flagget for oppmerksomheten til etterforskeren som vurderte om en flagget verdi er av klinisk betydning eller ikke.
Grunnlinje til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) verdier
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Forekomst av klinisk relevante unormale EKG-verdier ble rapportert som endring fra baseline i hjertefrekvens (takykardi - ≥15 slag per minutt (bpm), bradykardi ≤15 bpm; Rytme (sinustakykardi ≥15 bpm økning, sinusbradykardi reduksjon på ≥15 bpm Baseline); Tilstedeværelse av - supraventrikulær prematur slag; ventrikulær prematur slag; supraventrikulær takykardi; ventrikulær takykardi; atrieflimmer og flutter. Konduksjon - Tilstedeværelse av primær, sekundær eller tertiær atrioventrikulær blokk, venstre bunt-grenblokk, høyre bunt-grenblokk, pre-eksitasjonssyndrom, annen intraventrikulær ledning blokkert QRS ≥0,12 sekunder økning på ≥0,02 sekunder. Akutt, subakutt eller gammelt infarkt, Tilstedeværelse av myokardiskemi, symmetrisk T-bølge inversjon. Økning i QTc - QTc ≥450 msek ≥10 % økning. Enhver klinisk signifikant endring fra baseline vurdert av etterforskeren rapporteres.
Grunnlinje til uke 52
Antall deltakere med fremvekst av selvmordstanker, TEAE relatert til selvmord og selvmordstanker og selvmordstanker fra de potensielle selvmordshendelsene registrert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Suicidalitet ble definert som rapportering av minst én forekomst av selvmordsatferd eller selvmordstanker. Selvmordsatferd ble definert som rapportering av alle typer selvmordsatferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk og forberedende handlinger eller atferd). Selvmordstanker ble definert som å rapportere alle typer selvmordstanker. Totalskåren for intensiteten av selvmordstanker er summen av intensitetsskårene på 5 elementer (frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende midler og årsaker til ideer). Poengsummen for hvert intensitetselement varierer fra 0 (ingen) til 5 (dårligst), noe som fører til området for totalpoengsummen fra 0 til 25. En manglende poengsum for ethvert element resulterte i en manglende totalpoengsum. Hvis ingen selvmordstanker ble rapportert, ble en skår på 0 gitt til intensitetsskalaen.
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)-poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
AIMS-skalaen er en vurderingsskala for ekstrapyramidale symptomer (EPS). AIMS er en skala med 12 elementer. De første 10 varene f.eks. ansikts- og munnbevegelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevegelser (punkt 5 og 6), kroppsbevegelser (punkt 7), etterforskers globale vurdering av dyskinesi (punkt 8 til 10) er vurdert fra 0 til 4 (0=best, 4 =verst). Punkt 11 og 12, knyttet til tannstatus, har dikotom svar, 0=nei og 1=ja. AIMS totalpoengsum er summen av vurderingene for de første syv elementene. De mulige totalskårene er fra 0 til 28. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 52 og siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
BMI kilogram/meter kvadrat (dvs. kg/m^2) ble beregnet fra grunnlinjehøyden og vekten ved det gjeldende besøket ved å bruke en av følgende formler, etter behov: Vekt (kg) delt på [Høyde (meter)]^2.
Grunnlinje og uke 12, 24, 52 og siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Vurderinger av vitale tegn inkluderte ortostatisk (liggende og stående) blodtrykk (BP) målt som millimeter kvikksølv [mmHg]), hjertefrekvens (målt i slag per minutt [bpm]), kroppsvekt (målt i kilogram [kg]) og kroppstemperatur. Forekomst av klinisk relevante unormale verdier i hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og vekt ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier. Ortostatiske vurderinger av blodtrykk og hjertefrekvens ble gjort etter at deltakeren har ligget på rygg i minst 5 minutter og igjen etter at deltakeren har stått i ca. 2 minutter, men ikke mer enn 3 minutter.
Grunnlinje til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS)-poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
SAS er en vurderingsskala som brukes til å måle ekstrapyramidale symptomer (EPS). SAS-skalaen består av en liste over 10 symptomer på parkinsonisme (gangart, armslipp, skulderristing, albuestivhet, håndleddsstivhet, hoderotasjon, glabellatrykk, skjelving, spytt og akatisi), med hvert element vurdert fra 0 til 4, hvor 0 er normalt og 4 er det verste. SAS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene, med mulige totalscore fra 0 til 40. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Score
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
BARS var en EPS-vurderingsskala. BARS ble brukt til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av akatisi. Denne skalaen består av 4 elementer. Bare det fjerde elementet, Global Clinical Assessment of Akathisia, ble evaluert i denne studien. Dette elementet er vurdert på en 6-punkts skala, der 0 er best (fraværende) og 5 er dårligst (alvorlig akatisi). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADD/ADHD) underskala av Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
SNAP-IV, ADHD Uoppmerksomhet-subskalaen inneholder 19 elementer, punkt 1 til 9 måler uoppmerksomhet, punkt 11 til 19 måler hyperaktivitet/impulsivitet, og punkt 10 for uoppmerksomhetsdomene som skårer intensiteten til hvert element i løpet av de siste syv dagene på en 0 til 3-skala (0=ikke i det hele tatt, 1=bare litt, 2=ganske mye, 3=veldig mye). Lavest mulig poengsum er 0; høyeste er 57. Den negative endringen fra Baseline indikerer bedring.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) total poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
CY-BOCS brukes til å vurdere kjennetegn ved besettelse og tvang for uken før intervjuet. Nitten elementer er vurdert i CY-BOCS, men den totale poengsummen er summen av bare elementene 1 til 10 (unntatt elementene 1b og 6b). Besettelses- og tvangssubtotalen er summene av henholdsvis punkt 1 til 5 (unntatt 1b) og 6 til 10 (unntatt 6b). En manglende verdi for en hvilken som helst CY-BOCS vareskala kan resultere i manglende totalpoengsum eller besettelses- og tvangssubtotaler som vareskalaen er en komponent av. Ved baseline gjennomføres hele CY-BOCS-intervjuet. Ved alle post-baseline-tidspunkter gjennomgås "Spørsmål om tvangstanker" (punkt 1 til 5) og "Spørsmål om tvangshandlinger" (punkt 6 til 10) og målsymptomene identifisert ved baseline er det primære fokuset for vurdering av alvorlighetsgrad. Totalpoengsum for CY-BOCS kan variere fra 0 til 40. Høyere score indikerer dårligere resultat. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vurderingsskala for depresjon for barn revidert (CDRS-R) total poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
CDRS-R består av 17 intervjuer-vurderte symptomområder: nedsatt skolearbeid, problemer med å ha det gøy, sosial tilbaketrekning, appetittforstyrrelser, søvnforstyrrelser, overdreven tretthet, fysiske plager, irritabilitet, overdreven skyldfølelse, lav selvtillit, deprimerte følelser, sykelig. ideer, selvmordstanker, overdreven gråt, deprimert ansiktspåvirkning, sløv tale og hypoaktivitet. CDRS-R totalskåren er summen av skårene for de 17 symptomområdene. En manglende verdi for en CDRS-R-vareskala eller en ikke-vurdert vareskala (angitt med verdien 0) kan resultere i manglende totalpoengsum. CDRS-R totalskåren er summen av skårene for de 17 symptomområdene og kan variere fra 17 til 113 med høyere verdier som indikerer dårligere utfall. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) Total Alvorlighetsscore
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
PARS har 2 seksjoner: symptomsjekklisten og alvorlighetsgraden. Symptomsjekklisten brukes til å bestemme barnets symptomrepertoar den siste uken. Informasjon hentes fra barnet og foreldrene og vurdereren kombinerer deretter informasjon fra alle informantene etter beste skjønn. Den 7-punkts alvorlighetsgradslisten brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene og PARS totalscore. Tidsrammen for PARS-vurderingen er den siste uken. Bare de symptomene som er godkjent for den siste uken er inkludert i symptomsjekklisten og vurdert etter alvorlighetsgraden. PARS totale alvorlighetsgrad er summen av punktene 2, 3, 5, 6 og 7. Den totale alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 25, hvor 25 er det verste. Kodene "8" (Ikke aktuelt) og "9" (Vet ikke) er ikke inkludert i summeringen (dvs. tilsvarer en poengsum på 0 i summeringen). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 52 og siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning av besøk før uke 52)
Grunnlinje til uke 12, 24, 52 og siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning av besøk før uke 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 52 og siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning av besøk før uke 52)
Midjeomkretsen ble registrert før en deltakers måltid og omtrent på samme tid ved hvert besøk. Målingen ble utført ved å lokalisere det øvre hoftebenet og toppen av høyre hoftekammen og plassere målebåndet i et horisontalt plan rundt buken i høyde med kambenet. Før du leste målebåndet, forsikret assessoren at teipen var tettsittende, men ikke komprimerte huden, og er parallell med gulvet. Målingen ble gjort på slutten av en normal utpust.
Grunnlinje til uke 12, 24, 52 og siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning av besøk før uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
YGTSS er et semistrukturert klinisk intervju designet for å måle tic-alvorlighetsgraden. Denne skalaen besto av en tic-inventar, med 5 separate vurderingsskalaer for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene, og en svekkelsesrangering. Vurderinger ble gjort langs 5 ​​forskjellige dimensjoner på en skala fra 0 til 5 for motoriske og vokale tics, hver inkludert antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. YGTSS TTS var summeringen av alvorlighetsskårene for motoriske og vokale tics. Den totale tic-skåren (TTS) varierte fra 0 (ingen) til 50 (alvorlig) med høyere score representerer mer alvorlige symptomer (en negativ endring fra baseline indikerer bedring).
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk for Tourettes syndrom (CGI-TS) alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
Alvorlighetsgraden av sykdommen og effekten av studiemedisinen for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-TS-skalaen. Studielegen vurderte deltakerne til total forbedring enten det skyldes studiebehandling eller ikke. Alle svarene ble sammenlignet med deltakernes tilstand ved baseline (dag 0). Svarvalg inkluderer: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total YGTSS-poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
YGTSS består av en tic-inventar, med 5 separate vurderingsskalaer for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene (på en skala fra 0 til 5 for 5 forskjellige dimensjoner, inkludert antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens) av motoriske og vokale tics, og en verdifallsrangering. Total YGTSS-poengsum er summen av alvorlighetsskårene for motoriske og vokale tics og også rangeringen av svekkelse (område fra 0 til 100). En manglende verdi på en YGTSS-vareskala kan resultere i en manglende total YGTSS-poengsum. En negativ endring i Total YGTSS-score fra baseline representerer en forbedring av symptomene.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
Responsrater
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
Responsrater – klinisk respons ble definert som prosentandel av deltakerne >25 % forbedring fra baseline til endepunkt i YGTSS TTS ELLER en CGI-TS endringsscore på 1 [svært mye forbedret] eller 2 [mye forbedret] ved endepunktet. YGTSS består av en tic-inventar, med 5 separate vurderingsskalaer for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene (på en skala fra 0 til 5 for 5 forskjellige dimensjoner, inkludert antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens) av motoriske og vokale tics, og en verdifallsrangering. Total YGTSS-poengsum er summeringen av alvorlighetsskårene for motoriske og vokale tics og også rangeringen av svekkelse (område fra 0 til 100) med høyere poengsum som representerer alvorlige symptomer.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
Frekvenser for behandlingsavbrudd
Tidsramme: Frem til uke 53
Behandlingsavbruddsraten ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som avbrøt behandlingen.
Frem til uke 53
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Gilles de la Tourettes livskvalitet (GTS-QOL) samlet poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 24, 52 og siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)
GTS-QOL er en sykdomsspesifikk pasientrapportert skala for måling av helserelatert livskvalitet hos deltakere med Tourettes lidelse, som tar hensyn til kompleksiteten i det kliniske bildet av sykdommen. Spørreskjemaet består av en 27-elements Tourettes lidelse-spesifikk skala med 4 underskalaer (psykologisk, fysisk, obsessional og kognitiv). Totalscore for GTS-QOL varierte fra 0 (ekstremt misfornøyd med livet) og 100 (ekstremt fornøyd med livet). En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 4, 24, 52 og siste besøk (uke 52 eller tidlig avslutning besøk før uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-10-274
  • 2011-000469-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere