Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'aripiprazolo orale una volta alla settimana in bambini e adolescenti con disturbo di Tourette
10 settembre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'aripiprazolo orale una volta alla settimana in bambini e adolescenti con disturbo di Tourette
L'obiettivo dell'attuale studio è ottenere dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità a lungo termine di aripiprazolo una volta alla settimana in bambini e adolescenti con disturbo di Tourette.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ruse, Bulgaria, 7004
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Varna, Bulgaria, 9010
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Calgary, Canada, T3B 6A8
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Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
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Toronto, Canada, M5B 1T9
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Toronto, Canada, M5T 2S8
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Whitby, Canada, L1N 8M7
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
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Gyeongsang, Corea, Repubblica di, 626-770
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
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Aachen, Germania, 52074
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Dresden, Germania, 1307
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Hannover, Germania, 30625
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Muenchen, Germania, 80336
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Ulm, Germania, 89075
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Culiacán, Messico, 80020
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Delegación Miguel Hidalgo, Messico, 11000
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Durango, Messico, 34000
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Leon, Messico, 37000
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Monterrey, Messico, 64710
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Bucuresti, Romania, 41915
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Cluj-Napoca, Romania, 400660
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Craiova, Romania, 200620
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Iasi, Romania, 700265
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
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Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5200
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
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Washington
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Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
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Changhua, Taiwan, 50006
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
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Taichung, Taiwan, 40447
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Taipei, Taiwan, 100
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Taipei, Taiwan, 114
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Donetsk, Ucraina, 83008
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Kharkiv, Ucraina, 61068
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Kharkiv, Ucraina, 61153
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Kyiv, Ucraina, 03049
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Kyiv, Ucraina, 4209
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Lugansk, Ucraina, 91045
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Poltava, Ucraina, 36006
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Stepanivka, Ucraina, 73488
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Vinnytsia, Ucraina, 21005
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Budapest, Ungheria, 1021
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Szeged, Ungheria, 6725
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno completato con successo la visita di valutazione finale nello Studio 31-10-272 (NCT01418339) o 31-10-273 (NCT01418352). I partecipanti hanno completato tutte le valutazioni richieste per la Settimana 8/Visita di interruzione anticipata per essere idonei per il rollover a questo studio in aperto.
- Modulo di consenso informato scritto (ICF) ottenuto da un rappresentante legalmente accettabile e consenso informato al basale come applicabile dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico indipendente (IRB/IEC) del centro di sperimentazione.
- Il partecipante, il/i tutore/i designato/i o il/i caregiver/i sono in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo, come valutato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti hanno manifestato eventi avversi (AE) durante lo studio in doppio cieco 31-10-272 (NCT01418339) o 31-10-273 (NCT01418352) che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero un'ulteriore esposizione all'aripiprazolo.
- I partecipanti hanno avuto violazioni del protocollo durante lo studio in doppio cieco considerate gravi a giudizio dell'investigatore che riterrebbe il partecipante un candidato scarso per lo studio.
- Uno screening antidroga positivo al basale per cocaina, alcol o altre droghe d'abuso che comporterà l'interruzione anticipata alla settimana 1.
- Pazienti sessualmente attivi che non si impegneranno a utilizzare 2 dei metodi di controllo delle nascite approvati o che non rimarranno astinenti durante lo studio e per 90 e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio rispettivamente per maschi e femmine.
- Partecipanti che rappresentano Rischio di suicidio.
- Peso corporeo inferiore a 16 kg.
- Risultati anomali dei test di laboratorio (piastrine, emoglobina, neutrofili, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, creatinina) segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aripiprazolo
I partecipanti hanno ricevuto compresse orali di aripiprazolo una volta alla settimana (QW) con una dose titolata a partire da 52,5 milligrammi (mg), il giorno 1 e aumentando a 77,5 mg e 110 mg per il resto dello studio (fino alla settimana 52), la dose potrebbe essere aggiustato tra questi 3 livelli di dose come determinato a discrezione dello sperimentatore in base alla sicurezza e alla tollerabilità.
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Aripiprazolo compresse per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE gravi e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino alla settimana 52)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante arruolato in uno studio clinico e che non aveva necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi avversi che si verificano dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino alla settimana 52)
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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I valori di laboratorio erano uno dei parametri per misurare la sicurezza e la tollerabilità dei singoli partecipanti.
Sono stati segnalati i partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi in chimica del siero, ematologia, analisi delle urine e test della prolattina che sono stati identificati sulla base di criteri predefiniti.
Qualsiasi valore al di fuori dell'intervallo normale è stato segnalato all'attenzione dello sperimentatore che ha valutato se un valore segnalato fosse o meno significativo dal punto di vista clinico.
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Dal basale alla settimana 52
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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L'incidenza di valori ECG anomali clinicamente rilevanti è stata segnalata come variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (tachicardia - ≥15 battiti al minuto (bpm), bradicardia ≤15 bpm; ritmo (aumento della tachicardia sinusale ≥15 bpm, diminuzione della bradicardia sinusale di ≥15 bpm dal Basale); Presenza di - battito prematuro sopraventricolare; battito prematuro ventricolare; tachicardia sopraventricolare; tachicardia ventricolare; fibrillazione e flutter atriale.
Conduzione - Presenza di blocco atrioventricolare primario, secondario o terziario, blocco di branca sinistro, blocco di branca destro, sindrome di preeccitazione, altra conduzione intraventricolare bloccata QRS ≥0,12 secondi aumento di ≥0,02 secondi.
Infarto acuto, subacuto o vecchio, presenza di ischemia miocardica, inversione simmetrica dell'onda T.
Aumento del QTc - aumento del QTc ≥450 msec ≥10%.
Viene riportato qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale valutato dallo sperimentatore.
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Dal basale alla settimana 52
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Numero di partecipanti con insorgenza di ideazione suicidaria, TEAE correlati al suicidio e suicidalità e ideazione suicidaria dai potenziali eventi di suicidio registrati sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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La suicidalità è stata definita come la segnalazione di almeno un evento di qualsiasi comportamento suicidario o ideazione suicidaria.
Il comportamento suicidario è stato definito come la segnalazione di qualsiasi tipo di comportamento suicidario (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto e atti o comportamenti preparatori).
L'ideazione suicidaria è stata definita come segnalazione di qualsiasi tipo di ideazione suicidaria.
Il punteggio totale dell'intensità dell'ideazione suicidaria è la somma dei punteggi dell'intensità di 5 item (frequenza, durata, controllabilità, deterrenti e ragioni dell'ideazione).
Il punteggio di ciascun elemento di intensità varia da 0 (nessuno) a 5 (peggiore), il che porta all'intervallo del punteggio totale da 0 a 25.
Un punteggio mancante di qualsiasi elemento ha comportato un punteggio totale mancante.
Se non è stata segnalata alcuna ideazione suicidaria, è stato assegnato un punteggio pari a 0 alla scala di intensità.
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Dal basale alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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La scala AIMS è una scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (EPS).
L'AIMS è una scala di 12 item.
I primi 10 elementi, ad es.
movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5 e 6), movimenti del tronco (item 7), valutazione globale della discinesia da parte dello sperimentatore (item da 8 a 10) sono valutati da 0 a 4 (0=migliore, 4 = peggiore).
Gli item 11 e 12, relativi allo stato dentale, hanno risposte dicotomiche, 0=no e 1=sì.
Il punteggio totale AIMS è la somma delle valutazioni per i primi sette elementi.
I possibili punteggi totali vanno da 0 a 28.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Variazione media rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 52 e ultima visita (settimana 52 o visita di interruzione anticipata prima della settimana 52)
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Il BMI chilogrammo/metro quadrato (es.
kg/m^2) è stato calcolato dall'altezza di riferimento e dal peso alla visita corrente utilizzando una delle seguenti formule, a seconda dei casi: Peso (kg) diviso per [Altezza (metri)]^2.
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Basale e settimane 12, 24, 52 e ultima visita (settimana 52 o visita di interruzione anticipata prima della settimana 52)
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione arteriosa (PA) ortostatica (supina e in piedi) misurata in millimetri di mercurio [mmHg]), la frequenza cardiaca (misurata in battiti al minuto [bpm]), il peso corporeo (misurato in chilogrammi [kg]) e temperatura corporea.
L'incidenza di valori anomali clinicamente rilevanti nella frequenza cardiaca, nella pressione arteriosa sistolica e diastolica e nel peso è stata identificata sulla base di criteri predefiniti.
Le valutazioni ortostatiche della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca sono state effettuate dopo che il partecipante è stato supino per almeno 5 minuti e di nuovo dopo che il partecipante è rimasto in piedi per circa 2 minuti, ma non più di 3 minuti.
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Dal basale alla settimana 52
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala Simpson Angus (SAS).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Il SAS è una scala di valutazione utilizzata per misurare i sintomi extrapiramidali (EPS).
La scala SAS consiste in un elenco di 10 sintomi di parkinsonismo (andatura, abbassamento del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, rotazione della testa, colpetto della glabella, tremore, salivazione e acatisia), con ogni elemento valutato da 0 a 4, dove 0 è normale e 4 è il peggiore.
Il punteggio totale SAS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi, con possibili punteggi totali da 0 a 40.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione Barnes Akathisia (BARS).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Il BARS era una scala di valutazione EPS.
Il BARS è stato utilizzato per valutare la presenza e la gravità dell'acatisia.
Questa scala è composta da 4 item.
In questo studio è stato valutato solo il 4° elemento, il Global Clinical Assessment of Akathisia.
Questo item è valutato su una scala a 6 punti, dove 0 corrisponde al migliore (assente) e 5 al peggiore (grave acatisia).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio medio del disturbo da deficit di attenzione/disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADD/ADHD) Sottoscala di Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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La sottoscala SNAP-IV, ADHD Disattenzione contiene 19 item, gli item da 1 a 9 misurano la disattenzione, gli item da 11 a 19 misurano l'iperattività/impulsività e l'item 10 per il dominio della disattenzione che valuta l'intensità di ogni item durante gli ultimi sette giorni su un punteggio da 0 a Scala 3 (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=molto).
Il punteggio più basso possibile è 0; massimo è 57.
La variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Il CY-BOCS viene utilizzato per valutare le caratteristiche di ossessione e compulsione per la settimana prima dell'intervista.
Diciannove item sono valutati nel CY-BOCS, ma il punteggio totale è la somma dei soli item da 1 a 10 (esclusi gli item 1b e 6b).
I subtotali di ossessione e compulsione sono rispettivamente le somme degli item da 1 a 5 (escluso 1b) e da 6 a 10 (escluso 6b).
Un valore mancante per qualsiasi scala di item CY-BOCS potrebbe comportare un punteggio totale mancante o subtotali di ossessione e compulsione di cui la scala di item è un componente.
Al basale, viene condotta l'intera intervista CY-BOCS.
In tutti i punti temporali successivi al basale, vengono riviste le "Domande sulle ossessioni" (item da 1 a 5) e le "Domande sulle compulsioni" (item da 6 a 10) e i sintomi target identificati al basale sono l'obiettivo principale per la valutazione della gravità.
Il punteggio totale CY-BOCS potrebbe variare da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Il CDRS-R è composto da 17 aree sintomatologiche valutate dall'intervistatore: compiti scolastici compromessi, difficoltà a divertirsi, ritiro sociale, disturbi dell'appetito, disturbi del sonno, affaticamento eccessivo, disturbi fisici, irritabilità, senso di colpa eccessivo, bassa autostima, sentimenti depressivi, idee, idee suicide, pianto eccessivo, affetto facciale depresso, linguaggio svogliato e ipoattività.
Il punteggio totale CDRS-R è la somma dei punteggi per le 17 aree dei sintomi.
Un valore mancante per qualsiasi scala di item CDRS-R o una scala di item non valutata (indicata dal valore 0) potrebbe comportare un punteggio totale mancante.
Il punteggio totale CDRS-R è la somma dei punteggi per le 17 aree dei sintomi e potrebbe variare da 17 a 113 con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di gravità totale della scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Il PARS ha 2 sezioni: la lista di controllo dei sintomi e gli elementi di gravità.
La lista di controllo dei sintomi viene utilizzata per determinare il repertorio dei sintomi del bambino durante l'ultima settimana.
Le informazioni vengono raccolte dal bambino e dai genitori e il valutatore combina quindi le informazioni di tutti gli informatori usando il suo miglior giudizio.
L'elenco di gravità a 7 voci viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi e il punteggio totale PARS.
Il lasso di tempo per la valutazione PARS è l'ultima settimana.
Solo i sintomi confermati nell'ultima settimana sono inclusi nell'elenco di controllo dei sintomi e valutati in base agli elementi di gravità.
Il punteggio di gravità totale PARS è la somma degli elementi 2, 3, 5, 6 e 7.
Il punteggio di gravità totale varia da 0 a 25, dove 25 è il peggiore.
I codici "8" (non applicabile) e "9" (non so) non sono inclusi nella sommatoria (vale a dire, equivalenti a un punteggio pari a 0 nella sommatoria).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Variazione media rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24, 52 e ultima visita (settimana 52 o visita di interruzione anticipata prima della settimana 52)
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Dal basale alle settimane 12, 24, 52 e ultima visita (settimana 52 o visita di interruzione anticipata prima della settimana 52)
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Variazione media rispetto al basale nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 24, 52 e ultima visita (settimana 52 o visita di interruzione anticipata prima della settimana 52)
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La circonferenza della vita è stata registrata prima del pasto di un partecipante e approssimativamente alla stessa ora ad ogni visita.
La misurazione è stata eseguita individuando l'osso iliaco superiore e la parte superiore della cresta iliaca destra e posizionando il nastro di misurazione su un piano orizzontale attorno all'addome a livello della cresta.
Prima di leggere il metro a nastro, il valutatore ha assicurato che il nastro era aderente, ma non comprimeva la pelle ed era parallelo al pavimento.
La misurazione è stata effettuata al termine di una normale espirazione.
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Dal basale alle settimane 12, 24, 52 e ultima visita (settimana 52 o visita di interruzione anticipata prima della settimana 52)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei tic della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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L'YGTSS è un'intervista clinica semi-strutturata progettata per misurare la gravità del tic.
Questa scala consisteva in un inventario dei tic, con 5 scale di valutazione separate per valutare la gravità dei sintomi e una classifica di menomazione.
Le valutazioni sono state effettuate lungo 5 diverse dimensioni su una scala da 0 a 5 per i tic motori e vocali, ciascuno comprendente numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza.
Il TTS YGTSS era la somma dei punteggi di gravità dei tic motori e vocali.
Il punteggio totale dei tic (TTS) variava da 0 (nessuno) a 50 (grave) con un punteggio più alto che rappresenta sintomi più gravi (una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento).
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Variazione media rispetto al basale nell'impressione clinica globale per il punteggio di gravità della malattia della sindrome di Tourette (CGI-TS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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La gravità della malattia e l'efficacia del farmaco in studio per ciascun partecipante sono state valutate utilizzando la scala CGI-TS.
Il medico dello studio ha valutato il miglioramento totale dei partecipanti indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno al trattamento in studio.
Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni dei partecipanti al basale (giorno 0).
Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio YGTSS totale
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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L'YGTSS consiste in un inventario dei tic, con 5 scale di valutazione separate per valutare la gravità dei sintomi (su una scala da 0 a 5 per 5 diverse dimensioni, tra cui numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza) dei tic motori e vocali, e una classifica di deterioramento.
Il punteggio totale YGTSS è la somma dei punteggi di gravità dei tic motori e vocali e anche la classificazione della menomazione (intervallo da 0 a 100).
Un valore mancante di una scala di elementi YGTSS potrebbe comportare un punteggio YGTSS totale mancante.
Una variazione negativa del punteggio totale YGTSS rispetto al basale rappresenta un miglioramento dei sintomi.
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Tassi di risposta
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Tassi di risposta: la risposta clinica è stata definita come percentuale di partecipanti >25% di miglioramento dal basale all'endpoint in YGTSS TTS OPPURE un punteggio di variazione CGI-TS di 1 [molto migliorato] o 2 [molto migliorato] all'endpoint.
L'YGTSS consiste in un inventario dei tic, con 5 scale di valutazione separate per valutare la gravità dei sintomi (su una scala da 0 a 5 per 5 diverse dimensioni, tra cui numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza) dei tic motori e vocali, e una classifica di deterioramento.
Il punteggio totale YGTSS è la somma dei punteggi di gravità dei tic motori e vocali e anche la classificazione della menomazione (intervallo da 0 a 100) con il punteggio più alto che rappresenta i sintomi gravi.
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32,40, 52; Ultima visita (settimana 52 o visita anticipata prima della settimana 52)
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Tassi di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 53
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Il tasso di interruzione del trattamento è stato calcolato come percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento.
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Fino alla settimana 53
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio complessivo della qualità della vita di Gilles de la Tourette (GTS-QOL).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 24, 52 e ultima visita (settimana 52 o visita di interruzione anticipata prima della settimana 52)
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La GTS-QOL è una scala riferita dal paziente specifica per la malattia per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con Disturbo di Tourette, tenendo conto della complessità del quadro clinico della malattia.
Il questionario consiste in una scala specifica per il Disturbo di Tourette di 27 item con 4 sottoscale (psicologica, fisica, ossessiva e cognitiva).
Il punteggio totale GTS-QOL variava da 0 (estremamente insoddisfatto della vita) a 100 (estremamente soddisfatto della vita).
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 24, 52 e ultima visita (settimana 52 o visita di interruzione anticipata prima della settimana 52)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Patologia
- Sindrome di Tourette
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31-10-274
- 2011-000469-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .