トゥレット障害の小児および青少年における週 1 回経口アリピプラゾールの安全性と忍容性の研究
2021年9月10日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
トゥレット障害の小児および青少年における週1回経口アリピプラゾールの安全性と忍容性を評価する非盲検多施設研究
現在の試験の目標は、トゥレット障害の小児および青少年に対する週1回のアリピプラゾールの長期有効性、安全性、忍容性データを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Sacramento、California、アメリカ、95815
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San Diego、California、アメリカ、92108
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San Francisco、California、アメリカ、94143
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
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Wildomar、California、アメリカ、92595
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
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Miami、Florida、アメリカ、33126
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5200
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
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Ohio
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Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
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Washington
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Bothell、Washington、アメリカ、98011
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
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Donetsk、ウクライナ、83008
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Kharkiv、ウクライナ、61068
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Kharkiv、ウクライナ、61153
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Kyiv、ウクライナ、03049
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Kyiv、ウクライナ、4209
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Lugansk、ウクライナ、91045
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Poltava、ウクライナ、36006
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Stepanivka、ウクライナ、73488
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
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Calgary、カナダ、T3B 6A8
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Kelowna、カナダ、V1Y 1Z9
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Toronto、カナダ、M5B 1T9
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Toronto、カナダ、M5T 2S8
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Whitby、カナダ、L1N 8M7
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Aachen、ドイツ、52074
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Dresden、ドイツ、1307
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Hannover、ドイツ、30625
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Muenchen、ドイツ、80336
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Ulm、ドイツ、89075
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Budapest、ハンガリー、1021
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Szeged、ハンガリー、6725
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Ruse、ブルガリア、7004
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Sofia、ブルガリア、1431
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Varna、ブルガリア、9010
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Culiacán、メキシコ、80020
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Delegación Miguel Hidalgo、メキシコ、11000
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Durango、メキシコ、34000
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Leon、メキシコ、37000
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Monterrey、メキシコ、64710
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Bucuresti、ルーマニア、41915
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400660
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Craiova、ルーマニア、200620
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Iasi、ルーマニア、700265
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Changhua、台湾、50006
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Kaohsiung、台湾、83301
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Taichung、台湾、40447
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Taipei、台湾、100
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Taipei、台湾、114
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Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
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Gyeongsang、大韓民国、626-770
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Incheon、大韓民国、400-711
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、110-744
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Seoul、大韓民国、143-729
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、研究 31-10-272 (NCT01418339) または 31-10-273 (NCT01418352) のいずれかの最終評価訪問を正常に完了しました。 参加者は、この非盲検試験へのロールオーバーの資格を得るために、8週目/早期終了訪問に必要なすべての評価を完了しました。
- 法的に許容される代表者から取得した書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）および治験センターの治験審査委員会/独立倫理委員会（IRB/IEC）の適用に応じてベースラインでのインフォームドコンセント。
- 参加者、指定された保護者または介護者は、研究者の評価に従って、プロトコルの要件を理解し、十分に遵守することができます。
除外基準:
- 参加者は、二重盲検試験 31-10-272 (NCT01418339) または 31-10-273 (NCT01418352) 中に、研究者の判断でアリピプラゾールへのさらなる曝露を妨げる有害事象 (AE) を経験しました。
- 参加者は二重盲検試験中に治験実施計画書違反を犯しており、治験責任医師の判断において重大であると考えられ、参加者は試験の候補者として不適切であるとみなされた。
- ベースラインでのコカイン、アルコール、またはその他の乱用薬物の薬物スクリーニングが陽性であり、第 1 週での早期中止につながります。
- 承認された避妊法のうち2つを利用することを約束しない性的に活動的な患者、または治験中および治験薬の最後の投与後90日間および30日間禁欲を継続しない性的に活発な患者（男性および女性）。
- 自殺のリスクを代表する参加者。
- 体重が16kg未満であること。
- 異常な臨床検査結果 (血小板、ヘモグロビン、好中球、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニン アミノトランスフェラーゼ、クレアチニン) バイタル サインおよび心電図 (ECG) の結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピプラゾール
参加者は、アリピプラゾール錠剤を週1回（QW）経口投与され、1日目の52.5ミリグラム（mg）から始まり、試験の残りの期間（52週目まで）は77.5mgと110mgまで増量された用量であった。安全性と忍容性に基づいて研究者の裁量によって決定されたこれら 3 つの用量レベルの間で調整されます。
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アリピプラゾール錠剤を1日1回経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、重度のTEAE、および治療中止につながるTEAEが発生した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から最終投与後30日後まで（52週目まで）
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有害事象 (AE) は、臨床試験に登録された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治験薬との因果関係を持たないものと定義されます。
治療緊急有害事象（TEAE）は、治験薬の投与開始後に発生する有害事象です。
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インフォームドコンセントへの署名から最終投与後30日後まで（52週目まで）
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検査パラメータ値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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臨床検査値は、個々の参加者の安全性と忍容性を測定するためのパラメーターの 1 つでした。
事前に定義された基準に基づいて特定された、血清化学、血液学、尿分析、プロラクチン検査において臨床的に重要な検査値を示す可能性のある参加者が報告されました。
正常範囲外の値にはすべてフラグが立てられ、研究者の注意を引くためにフラグが立てられた値が臨床的に重要かどうかを評価しました。
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ベースラインから 52 週目まで
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心電図 (ECG) 値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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臨床的に関連する異常な ECG 値の発生率は、心拍数のベースラインからの変化として報告されました (頻脈 - 1 分あたりの拍数 (bpm) ≧ 15、徐脈 ≦ 15 bpm; リズム (洞性頻脈 ≧ 15 bpm 増加、洞性徐脈 ≧ 15 bpm 減少)ベースライン）; 上室性期外拍動; 心室性期外拍動; 上室性頻拍; 心室頻拍; 心房細動および粗動の存在。
伝導 - 一次、二次、または三次房室ブロック、左脚ブロック、右脚ブロック、前興奮症候群、その他の心室内伝導ブロックの存在 QRS ≥0.12 秒の増加 ≥0.02 秒。
急性、亜急性または陳旧性梗塞、心筋虚血の存在、対称的なT波反転。
QTc の増加 - QTc ≥450 ミリ秒 ≥10% 増加。
研究者によって評価されたベースラインからの臨床的に重要な変化が報告されます。
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ベースラインから 52 週目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に記録された潜在的な自殺事象からの、自殺念慮、自殺および自殺傾向に関連するTEAE、および自殺念慮が出現した参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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自殺傾向は、何らかの自殺行動または自殺念慮が少なくとも 1 回発生することを報告することと定義されました。
自殺行動は、あらゆる種類の自殺行動（実際の自殺未遂、中断された自殺未遂、中止された自殺未遂、および準備行為または行動）を報告するものと定義されました。
自殺念慮は、あらゆる種類の自殺念慮を報告することと定義されました。
自殺念慮強度合計スコアは、5 項目（頻度、期間、制御可能性、抑止力、および自殺念慮の理由）の強度スコアの合計です。
各強度項目のスコアは 0 (なし) ～ 5 (最悪) の範囲であり、合計スコアの範囲は 0 ～ 25 になります。
いずれかの項目のスコアが欠落していると、合計スコアが欠落します。
自殺念慮が報告されなかった場合、強度スケールには 0 のスコアが与えられました。
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ベースラインから 52 週目まで
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異常不随意運動スケール (AIMS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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AIMS スケールは錐体外路症状 (EPS) 評価スケールです。
AIMS は 12 項目のスケールです。
最初の 10 項目 例:
顔面および口腔の動き（項目 1 ～ 4）、四肢の動き（項目 5 および 6）、体幹の動き（項目 7）、研究者によるジスキネジアの全体的な評価（項目 8 ～ 10）は 0 ～ 4 で評価されます（0 = 最良、4 =最悪）。
歯の状態に関連する項目 11 と 12 には、0=いいえ、1=はいという二分法での回答があります。
AIMS 合計スコアは、最初の 7 項目の評価の合計です。
可能な合計スコアは 0 ～ 28 です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目および最後の来院（52週目または52週目前の早期終了来院）
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BMI キログラム/平方メートル (つまり、
kg/m^2) は、必要に応じて次の式の 1 つを使用して、ベースライン身長と現在の訪問時の体重から計算されました: 体重 (kg) を [身長 (メートル)]^2 で割ったもの。
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ベースライン、12、24、52週目および最後の来院（52週目または52週目前の早期終了来院）
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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バイタルサインの評価には、起立性 (仰向けおよび立位) 血圧 (BP)、水銀柱ミリメートル [mmHg] で測定)、心拍数 (1 分あたりの拍数 [bpm] で測定)、体重 (キログラム [kg] で測定)、および体温。
心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、体重における臨床的に関連する異常値の発生率は、事前に定義された基準に基づいて特定されました。
血圧と心拍数の起立性評価は、参加者が少なくとも 5 分間仰向けになった後、および参加者が約 2 分間、3 分以内に立った後に再度行われました。
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ベースラインから 52 週目まで
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Simpson Angus Scale (SAS) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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SAS は、錐体外路症状 (EPS) を測定するために使用される評価スケールです。
SAS スケールは、パーキンソニズムの 10 の症状 (歩行、腕を落とす、肩の震え、肘の固さ、手首の固さ、頭の回転、眉間の拍動、振戦、流涎、および静坐) のリストで構成され、各項目は 0 から 4 で評価されます。 0 が正常、4 が最悪です。
SAS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計であり、合計スコアは 0 から 40 までとなります。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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BARS は EPS 評価スケールでした。
BARS は、アカシジアの存在と重症度を評価するために使用されました。
このスケールは 4 つの項目で構成されます。
この試験では、4 番目の項目であるアカシジアの全体的な臨床評価のみが評価されました。
この項目は 6 ポイントのスケールで評価され、0 が最良 (なし)、5 が最悪 (重度の静坐) となります。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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注意欠陥障害/注意欠陥多動性障害（ADD/ADHD）のSwanson、Nolan、Pelham-IV（SNAP-IV）サブスケールの平均スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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SNAP-IV、ADHD の不注意サブスケールには 19 項目が含まれており、項目 1 ～ 9 は不注意を測定し、項目 11 ～ 19 は多動性/衝動性を測定し、項目 10 は過去 7 日間の各項目の強度を 0 ～ 0 でスコア付けする不注意領域です。 3 段階評価 (0= まったくない、1= ほんの少し、2= かなり、3= 非常に多い)。
可能な最低スコアは 0 です。最高は57です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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小児イェールブラウン強迫性スケール（CY-BOCS）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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CY-BOCS は、面接の前 1 週間の強迫観念と強迫行為の特性を評価するために使用されます。
CY-BOCS では 19 項目が評価されますが、合計スコアは項目 1 ～ 10 のみの合計となります (項目 1b と 6b を除く)。
強迫行為小計および強迫行為小計は、それぞれ項目 1 ～ 5（1b を除く）および項目 6 ～ 10（6b を除く）の合計です。
CY-BOCS 項目スケールの値が欠落していると、その項目スケールが構成要素である合計スコアまたは強迫観念と強迫の小計が欠落する可能性があります。
ベースラインでは、完全な CY-BOCS インタビューが実施されます。
ベースライン後のすべての時点で、「強迫観念に関する質問」（項目 1 ～ 5）および「強迫行為に関する質問」（項目 6 ～ 10）が検討され、ベースラインで特定された対象症状が重症度の評価の主な焦点となります。
CY-BOCS 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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小児うつ病評価スケール改訂版（CDRS-R）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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CDRS-R は、面接官が評価した 17 の症状領域で構成されています: 学業障害、楽しむことの困難、社会的引きこもり、食欲障害、睡眠障害、過度の疲労、身体的訴え、イライラ、過剰な罪悪感、自尊心の低下、抑うつ気分、病的考え、自殺願望、過度の泣き声、顔の憂鬱、気だるい会話、活動低下。
CDRS-R 合計スコアは、17 の症状領域のスコアの合計です。
CDRS-R 項目スケールの値が欠落している場合、または評価されていない項目スケール (値 0 で示される) があると、合計スコアが欠落する可能性があります。
CDRS-R 合計スコアは、17 の症状領域のスコアの合計であり、17 ～ 113 の範囲であり、値が高いほど転帰が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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小児不安評価尺度（PARS）合計重症度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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PARS には、症状チェックリストと重大度項目の 2 つのセクションがあります。
症状チェックリストは、過去 1 週間の子供の症状のレパートリーを判断するために使用されます。
情報は子供と親から引き出され、評価者は最善の判断を用いてすべての情報提供者からの情報を組み合わせます。
7 項目の重症度リストは、症状の重症度と PARS 合計スコアを決定するために使用されます。
PARS 評価の期間は過去 1 週間です。
過去 1 週間に承認された症状のみが症状チェックリストに含まれ、重症度項目で評価されます。
PARS 合計重症度スコアは、項目 2、3、5、6、および 7 の合計です。
合計重症度スコアの範囲は 0 ～ 25 で、25 が最悪です。
コード「8」（該当なし）および「9」（不明）は合計に含まれません（つまり、合計のスコア 0 に相当します）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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体重のベースラインからの平均変化
時間枠：12、24、52週目および最後の来院までのベースライン（52週目または52週目前の早期終了来院）
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12、24、52週目および最後の来院までのベースライン（52週目または52週目前の早期終了来院）
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腹囲のベースラインからの平均変化
時間枠：12、24、52週目および最後の来院までのベースライン（52週目または52週目前の早期終了来院）
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腹囲は、参加者の食事前と各訪問のほぼ同時に記録されました。
測定は、腰骨上部と右腸骨稜の上部の位置を確認し、腹部の周囲の水平面に、稜の高さで巻尺を置くことによって行われました。
巻尺を読み取る前に、評価者はテープがぴったりと合っているが、皮膚を圧迫しておらず、床と平行であることを確認しました。
測定は通常の呼気の終わりに行われました。
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12、24、52週目および最後の来院までのベースライン（52週目または52週目前の早期終了来院）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) 合計 Tic スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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YGTSS は、チックの重症度を測定するために設計された半構造化臨床面接です。
この尺度は、症状の重症度を評価するための 5 つの個別の評価尺度を備えたチック目録と機能障害ランキングで構成されていました。
運動チックと音声チックについて、0 ～ 5 のスケールで 5 つの異なる次元に沿って評価が行われ、それぞれの次元には数、周波数、強度、複雑さ、干渉が含まれます。
YGTSS TTS は、運動チックと音声チックの重症度スコアの合計でした。
合計チック スコア (TTS) は 0 (なし) から 50 (重度) の範囲で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します (ベースラインからの負の変化は改善を示します)。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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トゥレット症候群の臨床全体的印象 (CGI-TS) 重症度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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各参加者の病気の重症度および治験薬の有効性は、CGI-TS スケールを使用して評価されました。
研究医師は、研究治療によるものであるかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。
すべての反応は、ベースライン (0 日目) の参加者の状態と比較されました。
回答の選択肢は次のとおりです: 0 = 評価されない、1 = 非常に改善、2 = かなり改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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合計 YGTSS スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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YGTSS は、運動チックおよび音声チックの症状の重症度 (回数、頻度、強度、複雑さ、干渉を含む 5 つの異なる次元を 0 ～ 5 のスケールで評価) を評価する 5 つの個別の評価スケールを備えたチックのインベントリで構成されています。そして障害ランキング。
合計 YGTSS スコアは、運動チックおよび音声チックの重症度スコアと、障害のランク付け (0 ～ 100 の範囲) の合計です。
YGTSS 項目スケールの値が欠落していると、合計 YGTSS スコアが欠落する可能性があります。
ベースラインからの合計 YGTSS スコアのマイナスの変化は、症状の改善を表します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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応答率
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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応答率 - 臨床応答は、YGTSS TTS においてベースラインからエンドポイントまで >25% 改善した参加者の割合、またはエンドポイントでの CGI-TS 変化スコアが 1 [非常に改善] または 2 [非常に改善] であると定義されました。
YGTSS は、運動チックおよび音声チックの症状の重症度 (回数、頻度、強度、複雑さ、干渉を含む 5 つの異なる次元を 0 ～ 5 のスケールで評価) を評価する 5 つの個別の評価スケールを備えたチックのインベントリで構成されています。そして障害ランキング。
合計 YGTSS スコアは、運動チックおよび音声チックの重症度スコアと機能障害のランク付け (0 ～ 100 の範囲) の合計であり、スコアが高いほど重篤な症状を表します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24、32、40、52 週目。最終訪問 (52 週目または 52 週目前の早期終了訪問)
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治療中止率
時間枠：第53週まで
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治療中止率は、治療を中止した参加者の割合として計算されました。
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第53週まで
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ジル・ド・ラ・トゥレットの生活の質（GTS-QOL）全体スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、24、52週目、最後の来院（52週目または52週目前の早期終了来院）
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GTS-QOL は、トゥレット障害の参加者の健康関連の生活の質を測定するための、疾患の臨床像の複雑さを考慮した疾患固有の患者報告尺度です。
アンケートは、4 つの下位尺度 (心理的、身体的、強迫的、認知的) を含む 27 項目のトゥレット障害固有の尺度で構成されます。
GTS-QOL 合計スコアは、0 (生活に非常に不満) から 100 (生活に非常に満足) の範囲でした。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、4、24、52週目、最後の来院（52週目または52週目前の早期終了来院）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月19日
一次修了 (実際)
2014年3月13日
研究の完了 (実際)
2014年3月13日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31-10-274
- 2011-000469-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究結果の基礎となる匿名化された個人参加者データ (IPD) は、方法論的に健全な研究提案書で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究はデータ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、世界市場での販売承認後、または論文公開後 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの利用可能期間に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。Vivli データ共有プラットフォームは、https://vivli.org/ourmember/Okka/ にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。