Исследование безопасности и переносимости арипипразола для перорального приема один раз в неделю у детей и подростков с синдромом Туретта
10 сентября 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и переносимости перорального приема арипипразола один раз в неделю у детей и подростков с синдромом Туретта
Целью настоящего исследования является получение долгосрочных данных об эффективности, безопасности и переносимости арипипразола для приема один раз в неделю у детей и подростков с синдромом Туретта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ruse, Болгария, 7004
-
Sofia, Болгария, 1431
-
Varna, Болгария, 9010
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1021
-
Szeged, Венгрия, 6725
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
-
Dresden, Германия, 1307
-
Hannover, Германия, 30625
-
Muenchen, Германия, 80336
-
Ulm, Германия, 89075
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, T3B 6A8
-
Kelowna, Канада, V1Y 1Z9
-
Toronto, Канада, M5B 1T9
-
Toronto, Канада, M5T 2S8
-
Whitby, Канада, L1N 8M7
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420-767
-
Gyeongsang, Корея, Республика, 626-770
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
-
-
-
-
-
Culiacán, Мексика, 80020
-
Delegación Miguel Hidalgo, Мексика, 11000
-
Durango, Мексика, 34000
-
Leon, Мексика, 37000
-
Monterrey, Мексика, 64710
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 41915
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400660
-
Craiova, Румыния, 200620
-
Iasi, Румыния, 700265
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
-
Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5200
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
-
Taichung, Тайвань, 40447
-
Taipei, Тайвань, 100
-
Taipei, Тайвань, 114
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83008
-
Kharkiv, Украина, 61068
-
Kharkiv, Украина, 61153
-
Kyiv, Украина, 03049
-
Kyiv, Украина, 4209
-
Lugansk, Украина, 91045
-
Poltava, Украина, 36006
-
Stepanivka, Украина, 73488
-
Vinnytsia, Украина, 21005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники успешно завершили заключительный оценочный визит либо в исследовании 31-10-272 (NCT01418339), либо в исследовании 31-10-273 (NCT01418352). Участники прошли все необходимые оценки для 8-й недели/посещения досрочного завершения, чтобы иметь право на перенос в это открытое исследование.
- Письменная форма информированного согласия (ICF), полученная от юридически приемлемого представителя, и информированное согласие на исходном уровне, если это применимо, от Институционального наблюдательного совета/Независимого комитета по этике (IRB/IEC) исследовательского центра.
- Участник, назначенный опекун (опекуны) или попечитель (лица) в состоянии понять и удовлетворительно соблюдать требования протокола, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- У участников наблюдались нежелательные явления (НЯ) во время двойного слепого исследования 31-10-272 (NCT01418339) или 31-10-273 (NCT01418352), которые, по мнению исследователя, исключали дальнейшее воздействие арипипразола.
- У участников были нарушения протокола во время двойного слепого испытания, которые, по мнению исследователя, считались серьезными, что могло бы счесть участника плохим кандидатом для испытания.
- Положительный исходный скрининг на кокаин, алкоголь или другие наркотики, который приведет к досрочному прекращению на 1-й неделе.
- Сексуально активные пациенты, которые не обязуются использовать 2 утвержденных метода контроля над рождаемостью или не будут воздерживаться от употребления во время исследования, а также в течение 90 и 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата для мужчин и женщин соответственно.
- Участники, представляющие Риск совершения самоубийства.
- Масса тела менее 16 кг.
- Аномальные результаты лабораторных анализов (тромбоциты, гемоглобин, нейтрофилы, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, креатинин), показатели жизненно важных функций и результаты электрокардиограммы (ЭКГ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арипипразол
Участники получали пероральные таблетки арипипразола один раз в неделю (QW) с титрованной дозой, начиная с 52,5 мг (мг) в 1-й день и увеличивая до 77,5 мг и 110 мг до конца исследования (до недели 52). корректируется между этими 3 уровнями дозы по усмотрению исследователя на основе безопасности и переносимости.
|
Таблетки арипипразола перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE, тяжелыми TEAE и TEAE, ведущими к прекращению лечения
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы (до 52 недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, включенного в клиническое исследование, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), — это нежелательные явления, возникающие после начала приема исследуемого препарата.
|
С момента подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы (до 52 недели)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями значений лабораторных параметров
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Лабораторные значения были одним из параметров для измерения безопасности и переносимости у отдельных участников.
Сообщалось об участниках с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями биохимии сыворотки, гематологии, анализов мочи и тестов на пролактин, которые были определены на основе заранее определенных критериев.
Любое значение, выходящее за пределы нормального диапазона, помечалось для внимания исследователя, который оценивал, имеет ли помеченное значение клиническое значение.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
О частоте клинически значимых аномальных значений ЭКГ сообщалось как об изменении частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем (тахикардия - ≥15 ударов в минуту (уд/мин), брадикардия ≤15 ударов в минуту; ритм (синусовая тахикардия ≥15 ударов в минуту, синусовая брадикардия снижение ≥15 ударов в минуту от Исходный уровень); Наличие наджелудочковой экстрасистолы; желудочковой экстрасистолы; наджелудочковой тахикардии; желудочковой тахикардии; фибрилляции и трепетания предсердий.
Проводимость - наличие первичной, вторичной или третичной атриовентрикулярной блокады, блокады левой ножки пучка Гиса, блокады правой ножки пучка Гиса, синдрома предвозбуждения, другой блокады внутрижелудочковой проводимости QRS ≥0,12 секунды, увеличение на ≥0,02 секунды.
Острый, подострый или старый инфаркт, наличие ишемии миокарда, симметричная инверсия зубца Т.
Увеличение QTc - QTc ≥450 мс ≥10% увеличение.
О любых клинически значимых изменениях по сравнению с исходным уровнем, оцененных исследователем, сообщается.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество участников с появлением суицидальных мыслей, TEAE, связанных с суицидом и суицидальными мыслями, и суицидальными мыслями из потенциальных суицидальных событий, зарегистрированных по Колумбийской шкале оценки серьезности суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Суицидальность определялась как сообщение хотя бы об одном случае любого суицидального поведения или суицидальных мыслей.
Суицидальное поведение определялось как сообщение о любом типе суицидального поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка и подготовительные действия или поведение).
Суицидальные мысли определялись как сообщения о любом типе суицидальных мыслей.
Суммарный балл интенсивности суицидальных мыслей представляет собой сумму баллов интенсивности по 5 пунктам (частота, продолжительность, контролируемость, сдерживающие факторы и причины возникновения мыслей).
Оценка каждого элемента интенсивности колеблется от 0 (нет) до 5 (наихудший), что приводит к диапазону общей оценки от 0 до 25.
Отсутствующий балл по любому пункту приводил к отсутствию общего балла.
Если не сообщалось о суицидальных мыслях, по шкале интенсивности присваивался 0 баллов.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
Шкала AIMS представляет собой шкалу оценки экстрапирамидных симптомов (EPS).
AIMS представляет собой шкалу из 12 пунктов.
Первые 10 элементов, например.
мимические и оральные движения (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5 и 6), движения туловища (пункт 7), общая оценка дискинезии исследователем (пункты 8-10) оцениваются от 0 до 4 (0 = лучший, 4 = худший).
Вопросы 11 и 12, относящиеся к стоматологическому статусу, имеют дихотомические ответы: 0 = нет и 1 = да.
Общий балл AIMS представляет собой сумму оценок по первым семи пунктам.
Возможные общие баллы от 0 до 28.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
|
Среднее изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 52 и последнее посещение (неделя 52 или визит досрочного завершения до недели 52)
|
ИМТ килограмм/метр квадратный (т.е.
кг/м^2) рассчитывали на основе исходного роста и веса во время текущего визита с использованием одной из следующих формул, в зависимости от обстоятельств: Вес (кг), разделенный на [Рост (метры)]^2.
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 52 и последнее посещение (неделя 52 или визит досрочного завершения до недели 52)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценка показателей жизнедеятельности включала ортостатическое (в положении лежа и стоя) артериальное давление (АД), измеряемое в миллиметрах ртутного столба [мм рт.ст.]), частоту сердечных сокращений (измеряемую в ударах в минуту [уд/мин]), массу тела (измеряемую в килограммах [кг]) и температура тела.
Частота клинически значимых аномальных значений частоты сердечных сокращений, систолического и диастолического артериального давления и веса определялась на основе предварительно определенных критериев.
Ортостатические оценки артериального давления и частоты сердечных сокращений проводились после того, как участник лежал на спине в течение не менее 5 минут, и снова после того, как участник стоял в течение примерно 2 минут, но не более 3 минут.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
SAS — это оценочная шкала, используемая для измерения экстрапирамидных симптомов (EPS).
Шкала SAS состоит из списка из 10 симптомов паркинсонизма (походка, опущение руки, дрожание плеча, ригидность локтя, ригидность запястья, вращение головы, постукивание межбровья, тремор, слюноотделение и акатизия), где каждый пункт оценивается от 0 до 4. где 0 — нормально, 4 — наихудшее.
Общий балл SAS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам с возможными общими баллами от 0 до 40.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
|
Среднее изменение балла по шкале оценки акатизии Барнса (BARS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
BARS представлял собой рейтинговую шкалу EPS.
Шкала BARS использовалась для оценки наличия и тяжести акатизии.
Эта шкала состоит из 4 пунктов.
В этом испытании оценивался только 4-й пункт, Глобальная клиническая оценка акатизии.
Этот пункт оценивается по 6-балльной шкале, где 0 означает лучшее (отсутствие) и 5 худшее (тяжелая акатизия).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла синдрома дефицита внимания/синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВ/СДВГ) по подшкале Swanson, Nolan and Pelham-IV (SNAP-IV)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
Подшкала SNAP-IV, невнимательность при СДВГ содержит 19 пунктов, пункты с 1 по 9 измеряют невнимательность, пункты с 11 по 19 измеряют гиперактивность/импульсивность и пункт 10 для области невнимательности, которая оценивает интенсивность каждого пункта в течение последних семи дней по шкале от 0 до 3 шкала (0=совсем нет, 1=немного, 2=в значительной степени, 3=очень сильно).
Наименьший возможный балл — 0; самый высокий 57.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
|
Среднее изменение общего балла по детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (CY-BOCS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
CY-BOCS используется для оценки характеристик навязчивых идей и компульсий за неделю до интервью.
В CY-BOCS оцениваются девятнадцать пунктов, но общий балл представляет собой сумму только пунктов с 1 по 10 (исключая пункты 1b и 6b).
Промежуточные итоги обсессии и принуждения представляют собой суммы пунктов с 1 по 5 (исключая 1b) и с 6 по 10 (исключая 6b) соответственно.
Отсутствующее значение для любой шкалы элементов CY-BOCS может привести к отсутствию общего балла или промежуточных итогов по навязчивым идеям и принуждениям, компонентом которых является шкала элементов.
На исходном уровне проводится полное интервью CY-BOCS.
Во все моменты времени после исходного уровня просматриваются «Вопросы об обсессиях» (пункты с 1 по 5) и «Вопросы о навязчивых действиях» (пункты с 6 по 10), а целевые симптомы, выявленные на исходном уровне, являются основным объектом для оценки тяжести.
Общий балл по CY-BOCS может варьироваться от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по пересмотренной шкале оценки детской депрессии (CDRS-R) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
CDRS-R состоит из 17 областей симптомов, оцененных интервьюером: нарушение школьной успеваемости, трудности с получением удовольствия, социальная изоляция, нарушение аппетита, нарушение сна, чрезмерная усталость, физические жалобы, раздражительность, чрезмерная вина, низкая самооценка, депрессивные чувства, болезненные состояния. идеи, суицидальные мысли, чрезмерный плач, депрессивное выражение лица, вялая речь и гипоактивность.
Общий балл CDRS-R представляет собой сумму баллов для 17 областей симптомов.
Отсутствие значения для любой шкалы элементов CDRS-R или шкалы элементов без рейтинга (обозначается значением 0) может привести к отсутствию общего балла.
Общий балл CDRS-R представляет собой сумму баллов для 17 областей симптомов и может варьироваться от 17 до 113, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по педиатрической шкале оценки тревожности (PARS) Общая оценка тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
В PARS есть 2 раздела: контрольный список симптомов и элементы серьезности.
Контрольный список симптомов используется для определения репертуара симптомов ребенка в течение последней недели.
Информация получена от ребенка и родителя (родителей), а затем оценщик объединяет информацию от всех информантов, исходя из своего наилучшего суждения.
Список серьезности из 7 пунктов используется для определения тяжести симптомов и общего балла PARS.
Временные рамки для рейтинга PARS – прошедшая неделя.
Только те симптомы, которые были подтверждены за последнюю неделю, включаются в контрольный список симптомов и оцениваются по пунктам серьезности.
Общая оценка тяжести по PARS представляет собой сумму пунктов 2, 3, 5, 6 и 7.
Общая оценка степени серьезности колеблется от 0 до 25, где 25 — наихудший.
Коды «8» (не применимо) и «9» (не знаю) не учитываются при суммировании (т.е. эквивалентны 0 баллу при суммировании).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
|
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 12, 24, 52 и последнего визита (неделя 52 или досрочное завершение визита до недели 52)
|
От исходного уровня до недель 12, 24, 52 и последнего визита (неделя 52 или досрочное завершение визита до недели 52)
|
|
|
Среднее изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 12, 24, 52 и последнего визита (неделя 52 или досрочное завершение визита до недели 52)
|
Окружность талии регистрировали перед едой участника и примерно в одно и то же время при каждом посещении.
Измерение выполнялось путем локализации верхней части бедренной кости и вершины правого гребня подвздошной кости и размещения измерительной ленты в горизонтальной плоскости вокруг живота на уровне гребня.
Перед тем, как снять показания рулетки, оценщик заверил, что рулетка плотно прилегает, но не сдавливает кожу и параллельна полу.
Измерение производилось в конце нормального выдоха.
|
От исходного уровня до недель 12, 24, 52 и последнего визита (неделя 52 или досрочное завершение визита до недели 52)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS) Общий балл тиков
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
YGTSS — это полуструктурированное клиническое интервью, предназначенное для измерения тяжести тиков.
Эта шкала состояла из перечня тиков с 5 отдельными рейтинговыми шкалами для оценки тяжести симптомов и ранжирования нарушений.
Оценки производились по 5 различным параметрам по шкале от 0 до 5 для двигательных и вокальных тиков, каждый из которых включал количество, частоту, интенсивность, сложность и помехи.
YGTSS TTS представлял собой сумму баллов тяжести моторных и вокальных тиков.
Суммарная оценка тиков (TTS) варьировалась от 0 (отсутствие) до 50 (тяжелая форма), при этом более высокая оценка соответствует более тяжелым симптомам (отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение).
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
|
Среднее изменение общего клинического впечатления от синдрома Туретта (CGI-TS) по сравнению с исходным уровнем Оценка тяжести заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
Тяжесть заболевания и эффективность исследуемого препарата для каждого участника оценивали по шкале CGI-TS.
Врач-исследователь оценивал общее улучшение состояния участников независимо от того, связано ли оно с исследуемым лечением.
Все ответы сравнивались с состоянием участников на исходном уровне (день 0).
Варианты ответа включают: 0 = не оценивается, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
|
Среднее изменение общего балла YGTSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
YGTSS состоит из перечня тиков с 5 отдельными оценочными шкалами для оценки тяжести симптомов (по шкале от 0 до 5 для 5 различных параметров, включая количество, частоту, интенсивность, сложность и помехи) двигательных и голосовых тиков, и рейтинг обесценения.
Общий балл YGTSS представляет собой сумму баллов тяжести моторных и вокальных тиков, а также ранжирование нарушений (от 0 до 100).
Отсутствие значения шкалы элементов YGTSS может привести к отсутствию общего балла YGTSS.
Отрицательное изменение общего балла YGTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствует об улучшении симптомов.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
|
Частота ответов
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
Показатели ответа - клинический ответ определялся как процент участников > 25% улучшение от исходного уровня до конечной точки в YGTSS TTS ИЛИ оценка изменения CGI-TS 1 [значительное улучшение] или 2 [значительное улучшение] в конечной точке.
YGTSS состоит из перечня тиков с 5 отдельными оценочными шкалами для оценки тяжести симптомов (по шкале от 0 до 5 для 5 различных параметров, включая количество, частоту, интенсивность, сложность и помехи) двигательных и голосовых тиков, и рейтинг обесценения.
Общий балл YGTSS представляет собой сумму баллов тяжести моторных и вокальных тиков, а также ранжирование нарушений (от 0 до 100), где более высокий балл соответствует тяжелым симптомам.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Последний визит (неделя 52 или посещение досрочного завершения до недели 52)
|
|
Показатели прекращения лечения
Временное ограничение: До 53 недели
|
Частота прекращения лечения рассчитывалась как процент участников, прекративших лечение.
|
До 53 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя качества жизни Жиля де ла Туретта (GTS-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 24, 52 и последнее посещение (неделя 52 или досрочное завершение визита до недели 52)
|
GTS-QOL представляет собой шкалу, сообщаемую пациентами, для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с синдромом Туретта, принимая во внимание сложность клинической картины заболевания.
Опросник состоит из 27-пунктовой шкалы, специфичной для расстройства Туретта, с 4 субшкалами (психологической, физической, навязчивой и когнитивной).
Суммарный балл GTS-QOL варьировался от 0 (крайне неудовлетворен жизнью) до 100 (крайне удовлетворен жизнью).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и недели 4, 24, 52 и последнее посещение (неделя 52 или досрочное завершение визита до недели 52)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Тиковые расстройства
- Болезнь
- Синдром Туретта
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 31-10-274
- 2011-000469-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .