Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran viikossa suun kautta otettavan aripipratsolin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on Touretten häiriö

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kerran viikossa suun kautta otettavan aripipratsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä Touretten häiriöstä kärsivillä lapsilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada kerran viikossa annettavan aripipratsolin pitkän aikavälin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat tiedot Touretten häiriöstä kärsivillä lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7004
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3B 6A8
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
      • Toronto, Kanada, M5B 1T9
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
      • Whitby, Kanada, L1N 8M7
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
      • Gyeongsang, Korean tasavalta, 626-770
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
  • Meksiko
      • Culiacán, Meksiko, 80020
      • Delegación Miguel Hidalgo, Meksiko, 11000
      • Durango, Meksiko, 34000
      • Leon, Meksiko, 37000
      • Monterrey, Meksiko, 64710
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 41915
      • Cluj-Napoca, Romania, 400660
      • Craiova, Romania, 200620
      • Iasi, Romania, 700265
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
      • Dresden, Saksa, 1307
      • Hannover, Saksa, 30625
      • Muenchen, Saksa, 80336
      • Ulm, Saksa, 89075
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83008
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
      • Kyiv, Ukraina, 03049
      • Kyiv, Ukraina, 4209
      • Lugansk, Ukraina, 91045
      • Poltava, Ukraina, 36006
      • Stepanivka, Ukraina, 73488
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1021
      • Szeged, Unkari, 6725
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5200
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat suorittivat onnistuneesti lopullisen arviointikäynnin joko tutkimuksessa 31-10-272 (NCT01418339) tai 31-10-273 (NCT01418352). Osallistujat suorittivat kaikki vaaditut arvioinnit viikkoa 8 / ennenaikaisen lopettamisen vierailua varten, jotta he voivat siirtyä tähän avoimeen kokeeseen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on saatu laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ja tietoinen suostumus lähtötilanteessa, soveltuvin osin kokeilukeskuksen Institutional Review Boardin/riippumattoman eettisen komitean (IRB/IEC) toimesta.
  • Osallistuja, määrätyt huoltajat tai huoltajat pystyvät ymmärtämään ja tyydyttävästi noudattamaan protokollan vaatimuksia, sellaisina kuin tutkija on arvioinut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat kokivat haittavaikutuksia kaksoissokkotutkimuksen 31-10-272 (NCT01418339) tai 31-10-273 (NCT01418352) aikana, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät aripipratsolialtistuksen.
  • Osallistujilla oli kaksoissokkotutkimuksen aikana merkittäviä tutkijan arvion mukaan pidettyjä protokollarikkomuksia, jotka pitivät osallistujaa huonona ehdokkaana kokeeseen.
  • Kokaiinin, alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön positiivinen huumeseulonta lähtötilanteessa johtaa ennenaikaiseen lopettamiseen viikolla 1.
  • Seksuaalisesti aktiiviset potilaat, jotka eivät sitoudu käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai jotka eivät pysy pidättyväisenä kokeen aikana ja 90 ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen miehille ja naisille.
  • Osallistujat, jotka edustavat itsemurhan riskiä.
  • Paino alle 16 kg.
  • Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset (verihiutaleet, hemoglobiini, neutrofiilit, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kreatiniini) elintoimintojen ja EKG-tulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsoli
Osallistujat saivat suun kautta otettavia aripipratsolitabletteja kerran viikossa (QW) titratulla annoksella, joka alkoi 52,5 milligrammasta (mg) päivänä 1 ja nostettiin 77,5 mg:aan ja 110 mg:aan loppututkimuksen ajaksi (viikolle 52 asti), annos voisi olla sovitettu näiden kolmen annostason välillä tutkijan turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella määritetyn harkinnan mukaan.
Lääke: Aripipratsoli
Aripipratsolitabletit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ABILIFY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia, vakavia TEAE-tapahtumia ja TEAE-tapauksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä annoksesta (viikolle 52 asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa osallistujassa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ovat haittatapahtumia, jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen annon alkamisen jälkeen.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä annoksesta (viikolle 52 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametrien arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Laboratorioarvot olivat yksi parametreista, joilla mitattiin yksittäisten osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä. Ilmoitettiin osallistujia, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja seerumikemiassa, hematologiassa, virtsa- ja prolaktiinitesteissä, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella. Kaikki normaalin alueen ulkopuolella olevat arvot merkittiin tutkijalle, joka arvioi, onko merkitty arvo kliininen vai ei.
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Kliinisesti merkittävien poikkeavien EKG-arvojen ilmaantuvuus raportoitiin sykkeen muutoksena lähtötasosta (takykardia - ≥15 lyöntiä minuutissa (bpm), bradykardia ≤15 lyöntiä minuutissa; rytmi (sinustakykardia ≥15 lyöntiä minuutissa, sinusbradykardia lasku 15 lyöntiä minuutissa ≥15 lyöntiä minuutissa) Lähtötilanne); - supraventrikulaarinen ennenaikainen lyönti; kammio ennenaikainen lyönti; supraventrikulaarinen takykardia; kammiotakykardia; eteisvärinä ja lepatus. Johtuminen - Primaarinen, sekundaarinen tai tertiaarinen eteiskammiokatkos, vasemman nipun haarakatkos, oikeanpuoleinen haarakatkos, pre-eksitaatio-oireyhtymä, muu suonensisäisen johtumisen estynyt QRS ≥0,12 sekunnin lisäys ≥0,02 sekuntia. Akuutti, subakuutti tai vanha infarkti, sydänlihasiskemia, symmetrinen T-aallon inversio. QTc:n nousu - QTc ≥450 ms ≥10 %:n nousu. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset tutkijan arvioimasta lähtötilanteesta raportoidaan.
Lähtötilanne viikkoon 52
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia, itsemurhaan, itsemurhaan ja itsemurha-ajatuksiin liittyvät TEAE-tapahtumat mahdollisista itsemurhatapahtumista, jotka on kirjattu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Itsetuhoisuus määriteltiin vähintään yhdestä itsemurhakäyttäytymisestä tai itsemurha-ajattelusta ilmoittamiseksi. Itsemurhakäyttäytyminen määriteltiin kaiken tyyppisestä itsemurhakäyttäytymisestä ilmoittamiseksi (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys ja valmistelevat toimet tai käyttäytyminen). Itsemurha-ajatukset määriteltiin kaikentyyppisistä itsemurha-ajatuksista ilmoittamiseksi. Itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärä on 5 kohdan intensiteettipisteiden summa (taajuus, kesto, hallittavuus, pelotteet ja syyt ajatuksille). Kunkin intensiteetin pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 5 (huonoin), mikä johtaa kokonaispistemäärän vaihteluväliin 0 - 25. Minkä tahansa kohteen puuttuva pistemäärä johti puuttuvaan kokonaispistemäärään. Jos itsemurha-ajatuksia ei raportoitu, intensiteettiasteikolle annettiin arvosana 0.
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
AIMS-asteikko on ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) arviointiasteikko. AIMS on 12 kohdan asteikko. Ensimmäiset 10 kohdetta mm. kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1-4), raajojen liikkeet (kohdat 5 ja 6), vartalon liikkeet (kohta 7), tutkijoiden yleisarviointi dyskinesiasta (kohdat 8-10) arvostetaan 0-4 (0 = paras, 4) =pahin). Kohdissa 11 ja 12, jotka liittyvät hampaiden tilaan, on kaksijakoiset vastaukset, 0 = ei ja 1 = kyllä. AIMS Total Score on seitsemän ensimmäisen kohteen arvioiden summa. Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0-28. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Kehon massaindeksin (BMI) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 ja viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
BMI kilogrammaa neliömetriä kohti (ts. kg/m^2) laskettiin perusviivan korkeudesta ja painosta nykyisellä käynnillä käyttämällä yhtä seuraavista kaavoista soveltuvin osin: Paino (kg) jaettuna [korkeudella (metriä)]^2.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 52 ja viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät ortostaattisen (makaa ja seisovan) verenpaineen (BP), joka mitattiin elohopeamillimetreinä [mmHg], syke (mitattuna lyönteinä minuutissa [bpm]), ruumiinpaino (mitattuna kilogrammoina [kg]) ja ruumiinlämpö. Kliinisesti merkittävien poikkeavien sykearvojen, systolisen ja diastolisen verenpaineen ja painon esiintyvyys määritettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella. Ortostaattiset verenpaine- ja sykemittaukset tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia ja uudelleen sen jälkeen, kun osallistuja on ollut seisomassa noin 2 minuuttia, mutta enintään 3 minuuttia.
Lähtötilanne viikkoon 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Simpson Angus -asteikon (SAS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
SAS on luokitusasteikko, jota käytetään mittaamaan ekstrapyramidaalisia oireita (EPS). SAS-asteikko koostuu 10 parkinsonismin oireen luettelosta (kävely, käsivarsien putoaminen, hartioiden tärinä, kyynärpään jäykkyys, ranteen jäykkyys, pään kierto, glabella-isku, vapina, syljeneritys ja akatisia), joista jokainen on arvosteltu 0-4, jossa 0 on normaali ja 4 on huonoin. SAS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa, ja mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–40. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -luokitusasteikossa (BARS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
BARS oli EPS-luokitusasteikko. BARS:ia käytettiin arvioimaan akatisian esiintyminen ja vakavuus. Tämä asteikko koostuu 4 osasta. Vain neljäs kohde, Akathisian globaali kliininen arviointi, arvioitiin tässä tutkimuksessa. Tämä kohde on arvioitu 6 pisteen asteikolla, jossa 0 on paras (poissa) ja 5 on huonoin (vaikea akatisia). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tarkkaavaisuushäiriön/tarkkailu- ja ylivilkkaushäiriön (ADD/ADHD) keskimääräisessä pistemäärässä Swansonin, Nolanin ja Pelham-IV:n (SNAP-IV) alaasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
SNAP-IV, ADHD Inattention -aliasteikko sisältää 19 kohdetta, kohteet 1-9 mittaavat tarkkaamattomuutta, kohteet 11-19 mittaavat yliaktiivisuutta/impulsiivisuutta ja kohta 10 tarkkaamattomuusalueelle, joka pisteyttää kunkin kohteen intensiteetin viimeisen seitsemän päivän aikana nollalla. 3 asteikko (0 = ei ollenkaan, 1 = vain vähän, 2 = melko paljon, 3 = erittäin paljon). Pienin mahdollinen pistemäärä on 0; korkein on 57. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lasten Yalen-ruskean pakko-oireisen asteikon (CY-BOCS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
CY-BOCS:ia käytetään haastattelua edeltävän viikon pakkomielteen ja pakko-oireiden ominaisuuksien arvioimiseen. Yhdeksäntoista kohdetta on arvioitu CY-BOCSissa, mutta kokonaispistemäärä on vain kohtien 1-10 summa (pois lukien kohteet 1b ja 6b). Pakko- ja pakko-välisummat ovat kohtien 1-5 (pois lukien 1b) ja 6-10 (pois lukien 6b) summat. Puuttuva arvo joltakin CY-BOCS-kohdeasteikolta voi johtaa puuttuvaan kokonaispistemäärään tai pakkomielteisten ja pakko-osien välisummiin, joiden osa kohdeasteikko on. Lähtötilanteessa suoritetaan koko CY-BOCS-haastattelu. Kaikissa perustilanteen jälkeisissä kohdissa "Kysymyksiä pakkomielteistä" (kohdat 1-5) ja "Kysymyksiä pakkomielteistä" (kohdat 6-10) tarkastellaan, ja lähtötilanteessa tunnistetut kohdeoireet ovat ensisijainen painopiste arvioitaessa vakavuutta. CY-BOCS-kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lasten masennuksen arviointiasteikon tarkistetussa (CDRS-R) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
CDRS-R koostuu 17 haastattelijan arvioimasta oirealueesta: heikentynyt koulutyö, vaikeudet pitää hauskaa, sosiaalinen vetäytyminen, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, liiallinen väsymys, fyysiset vaivat, ärtyneisyys, liiallinen syyllisyys, huono itsetunto, masentuneita tunteita, sairaalloisia ideoita, itsemurha-ajatuksia, liiallista itkemistä, masentunutta kasvovaikutelmaa, välinpitämätöntä puhetta ja hypoaktiivisuutta. CDRS-R-kokonaispistemäärä on 17 oirealueen pisteiden summa. Jos CDRS-R-kohdeasteikon arvo puuttuu tai ei luokiteltu alkioasteikko (merkitty arvolla 0), kokonaispistemäärä voi puuttua. CDRS-R-kokonaispistemäärä on 17 oirealueen pisteiden summa, ja se voi vaihdella välillä 17-113, jolloin korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lasten ahdistuneisuusluokitusasteikon (PARS) kokonaisvakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
PARSissa on 2 osaa: oireiden tarkistuslista ja vakavuuskohdat. Oireiden tarkistuslistalla määritetään lapsen oireet kuluneen viikon aikana. Tiedot saadaan lapselta ja vanhemmilta, ja arvioija yhdistää kaikilta informantilta saadut tiedot parhaan harkintansa mukaan. Seitsemän kohdan vakavuusluetteloa käytetään oireiden vakavuuden ja PARS-kokonaispisteiden määrittämiseen. PARS-luokituksen aikakehys on viimeinen viikko. Vain viime viikolla hyväksytyt oireet sisällytetään oireiden tarkistusluetteloon ja luokitellaan vakavuusasteiden mukaan. PARS-vakavuuden kokonaispistemäärä on kohtien 2, 3, 5, 6 ja 7 summa. Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–25, ja 25 on pahin. Koodit "8" (Ei sovelleta) ja "9" (Ei tiedä) eivät sisälly summaukseen (eli vastaavat pistemäärää 0 summauksessa). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 52 ja viimeiselle vierailulle (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 52 ja viimeiselle vierailulle (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Vyötärönympärysmitan keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 52 ja viimeiselle vierailulle (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Vyötärön ympärysmitta mitattiin ennen osallistujan ateriaa ja suunnilleen samaan aikaan jokaisella käynnillä. Mittaus suoritettiin paikantamalla lonkan ylempi luu ja oikean suoliluun harjanteen yläosa ja asettamalla mittanauha vaakasuoraan tasoon vatsan ympärille harjanteen tasolle. Ennen mittanauhan lukemista arvioija vakuutti, että teippi oli tiukka, mutta ei puristanut ihoa ja on yhdensuuntainen lattian kanssa. Mittaus tehtiin normaalin uloshengityksen lopussa.
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 52 ja viimeiselle vierailulle (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon (YGTSS) kokonaistic-pisteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
YGTSS on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, joka on suunniteltu mittaamaan tikin vakavuutta. Tämä asteikko koostui tic-luettelosta, jossa oli 5 erillistä luokitusasteikkoa oireiden vakavuuden arvioimiseksi, ja vajaatoiminnan luokittelu. Arviointi tehtiin viidellä eri ulottuvuudella asteikolla 0-5 motoriselle ja äänelle, joista jokainen sisälsi lukumäärän, taajuuden, intensiteetin, monimutkaisuuden ja häiriöt. YGTSS TTS oli motoristen ja vokaalisten tikkien vakavuuspisteiden summa. tic-pistemäärä (TTS) vaihteli 0:sta (ei mitään) 50:een (vaikea), ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita (negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Touretten oireyhtymän (CGI-TS) sairauden vakavuuden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Jokaisen osallistujan sairauden vakavuus ja tutkimuslääkityksen tehokkuus arvioitiin CGI-TS-asteikolla. Tutkimuslääkäri arvioi osallistujien täydellisen paranemisen riippumatta siitä, johtuuko se tutkimushoidosta vai ei. Kaikkia vastauksia verrattiin osallistujien olosuhteisiin lähtötilanteessa (päivä 0). Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta YGTSS-pisteiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
YGTSS koostuu tic-luettelosta, jossa on 5 erillistä luokitusasteikkoa oireiden vakavuuden arvioimiseksi (asteikolla 0-5 viidelle eri ulottuvuudelle, mukaan lukien lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt) motorisissa ja äänissä, ja arvonalentumisluokitus. YGTSS-pistemäärä on yhteenlaskettu motoristen ja vokaalisten tikkien vakavuuspisteet sekä heikentymisen järjestys (alue 0-100). Puuttuva YGTSS-asteikon arvo voi johtaa puuttuvaan YGTSS-pistemäärään. Negatiivinen muutos YGTSS-pistemäärässä lähtötasosta edustaa oireiden paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Vastausprosentit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Vasteprosentit – kliininen vaste määritettiin osallistujien prosenttiosuutena, joka ylitti 25 %:n paranemisen lähtötilanteesta päätepisteeseen YGTSS TTS:ssä TAI CGI-TS-muutospistemääräksi 1 [erittäin parantunut] tai 2 [paljon parantunut] päätepisteessä. YGTSS koostuu tic-luettelosta, jossa on 5 erillistä luokitusasteikkoa oireiden vakavuuden arvioimiseksi (asteikolla 0-5 viidelle eri ulottuvuudelle, mukaan lukien lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt) motorisissa ja äänissä, ja arvonalentumisluokitus. YGTSS-pistemäärä on yhteenlaskettu motoristen ja vokaalisten tikkien vakavuuspisteet sekä heikentymisen järjestys (välillä 0–100), ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavia oireita.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
Hoidon keskeyttämisprosentit
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
Hoidon keskeyttämisprosentti laskettiin hoidon keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Viikolle 53 asti
Gilles de la Touretten elämänlaadun (GTS-QOL) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 24, 52 ja viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)
GTS-QOL on sairauskohtainen potilasraportoitu asteikko, jolla mitataan Touretten häiriöpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ottaen huomioon sairauden kliinisen kuvan monimutkaisuus. Kyselylomake koostuu 27 kohdan Touretten häiriökohtaisesta asteikosta, jossa on 4 alaasteikkoa (psykologinen, fyysinen, pakkomielteinen ja kognitiivinen). GTS-QOL:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (erittäin tyytymätön elämään) ja 100 (erittäin tyytyväinen elämään). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 4, 24, 52 ja viimeinen käynti (viikko 52 tai ennen viikko 52 päättyvä käynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31-10-274
  • 2011-000469-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Touretten häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa