Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y tolerabilidad de aripiprazol oral una vez por semana en niños y adolescentes con trastorno de Tourette

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del aripiprazol oral una vez por semana en niños y adolescentes con trastorno de Tourette

El objetivo del ensayo actual es obtener datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de aripiprazol una vez por semana en niños y adolescentes con el trastorno de Tourette.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
      • Dresden, Alemania, 1307
      • Hannover, Alemania, 30625
      • Muenchen, Alemania, 80336
      • Ulm, Alemania, 89075
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7004
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T3B 6A8
      • Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
      • Toronto, Canadá, M5B 1T9
      • Toronto, Canadá, M5T 2S8
      • Whitby, Canadá, L1N 8M7
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
      • Gyeongsang, Corea, república de, 626-770
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5200
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1021
      • Szeged, Hungría, 6725
  • México
      • Culiacán, México, 80020
      • Delegación Miguel Hidalgo, México, 11000
      • Durango, México, 34000
      • Leon, México, 37000
      • Monterrey, México, 64710
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 41915
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400660
      • Craiova, Rumania, 200620
      • Iasi, Rumania, 700265
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
      • Taichung, Taiwán, 40447
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taipei, Taiwán, 114
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83008
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
      • Kharkiv, Ucrania, 61153
      • Kyiv, Ucrania, 03049
      • Kyiv, Ucrania, 4209
      • Lugansk, Ucrania, 91045
      • Poltava, Ucrania, 36006
      • Stepanivka, Ucrania, 73488
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes completaron con éxito la visita de evaluación final en el Estudio 31-10-272 (NCT01418339) o 31-10-273 (NCT01418352). Los participantes completaron todas las evaluaciones requeridas para la Semana 8/Visita de terminación anticipada para ser elegibles para la transferencia a este ensayo de etiqueta abierta.
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito obtenido de un representante legalmente aceptable y asentimiento informado en Baseline según corresponda por la junta de revisión institucional/comité de ética independiente (IRB/IEC) del centro del ensayo.
  • El participante, los tutores designados o los cuidadores pueden comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo, según lo evalúe el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes experimentaron eventos adversos (EA) durante el estudio doble ciego 31-10-272 (NCT01418339) o 31-10-273 (NCT01418352) que, a juicio del investigador, impediría una mayor exposición al aripiprazol.
  • Los participantes tuvieron violaciones del protocolo durante el ensayo doble ciego consideradas importantes a juicio del investigador, lo que consideraría al participante como un mal candidato para el ensayo.
  • Una prueba de detección de drogas positiva al inicio del estudio para cocaína, alcohol u otras drogas de abuso que resultará en una terminación anticipada en la Semana 1.
  • Pacientes sexualmente activos que no se comprometerán a utilizar 2 de los métodos anticonceptivos aprobados o que no mantendrán la abstinencia durante el ensayo y durante los 90 y 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio para hombres y mujeres, respectivamente.
  • Participantes que representan Riesgo de cometer suicidio.
  • Peso corporal inferior a 16 kg.
  • Resultados anormales de las pruebas de laboratorio (plaquetas, hemoglobina, neutrófilos, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, creatinina), signos vitales y resultados del electrocardiograma (ECG).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aripiprazol
Los participantes recibieron tabletas orales de aripiprazol una vez a la semana (QW) con una dosis titulada a partir de 52,5 miligramos (mg), el día 1 y aumentando a 77,5 mg y 110 mg durante el resto del ensayo (hasta la semana 52), la dosis podría ser ajustado entre estos 3 niveles de dosis según lo determine el criterio del investigador en función de la seguridad y la tolerabilidad.
Droga: Aripiprazol
Tabletas de aripiprazol por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • HABILITAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE graves y TEAE que provocan la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis (Hasta la Semana 52)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante inscrito en un ensayo clínico y que no necesariamente tuvo una relación causal con el medicamento del estudio. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) son eventos adversos que ocurren después del inicio de la administración del fármaco del estudio.
Desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis (Hasta la Semana 52)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Los valores de laboratorio fueron uno de los parámetros para medir la seguridad y tolerabilidad de los participantes individuales. Se informaron los participantes con valores de laboratorio potencialmente significativos clínicamente en química sérica, hematología, análisis de orina y pruebas de prolactina que se identificaron según criterios predefinidos. Cualquier valor fuera del rango normal se marcó para la atención del investigador que evaluó si un valor marcado tiene o no importancia clínica.
Línea de base a la semana 52
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La incidencia de valores de ECG anormales clínicamente relevantes se informó como cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (taquicardia: ≥15 latidos por minuto (lpm), bradicardia ≤15 lpm; ritmo (taquicardia sinusal ≥15 lpm aumento, bradicardia sinusal disminución de ≥15 lpm desde Línea de base); Presencia de - latido prematuro supraventricular; latido prematuro ventricular; taquicardia supraventricular; taquicardia ventricular; fibrilación y aleteo auricular. Conducción - Presencia de bloqueo auriculoventricular primario, secundario o terciario, bloqueo de rama izquierda, bloqueo de rama derecha, síndrome de preexcitación, otra conducción intraventricular bloqueada QRS ≥0,12 segundos aumento de ≥0,02 segundos. Infarto agudo, subagudo o antiguo, presencia de isquemia miocárdica, inversión simétrica de la onda T. Aumento de QTc - QTc ≥450 mseg ≥10% de aumento. Se informa cualquier cambio clínicamente significativo con respecto al valor inicial evaluado por el investigador.
Línea de base a la semana 52
Número de participantes con aparición de ideación suicida, TEAE relacionados con el suicidio y la ideación suicida y la ideación suicida de los eventos suicidas potenciales registrados en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La tendencia suicida se definió como informar al menos una ocurrencia de cualquier comportamiento suicida o ideación suicida. El comportamiento suicida se definió como el informe de cualquier tipo de comportamiento suicida (intento real, intento interrumpido, intento abortado y actos o comportamientos preparatorios). La ideación suicida se definió como informar cualquier tipo de ideación suicida. La puntuación total de la intensidad de la ideación suicida es la suma de las puntuaciones de intensidad de 5 elementos (frecuencia, duración, controlabilidad, disuasivos y motivos de la ideación). La puntuación de cada elemento de intensidad varía de 0 (ninguno) a 5 (peor), lo que lleva al rango de la puntuación total de 0 a 25. Una puntuación faltante de cualquier elemento resultó en una puntuación total faltante. Si no se reportaba ideación suicida, se le daba una puntuación de 0 a la escala de intensidad.
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
La escala AIMS es una escala de calificación de síntomas extrapiramidales (EPS). El AIMS es una escala de 12 ítems. Los primeros 10 elementos, p. los movimientos faciales y orales (ítems 1-4), los movimientos de las extremidades (ítems 5 y 6), los movimientos del tronco (ítem 7), la evaluación global de los investigadores sobre la discinesia (ítems 8 a 10) se califican de 0 a 4 (0 = mejor, 4 = peor). Los ítems 11 y 12, relacionados con el estado dental, tienen respuestas dicotómicas, 0=no y 1=sí. El puntaje total de AIMS es la suma de las calificaciones de los primeros siete elementos. Las puntuaciones totales posibles son de 0 a 28. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
Cambio medio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 52 y última visita (semana 52 o terminación anticipada Visita antes de la semana 52)
El IMC kilogramo/metro cuadrado (es decir, kg/m^2) se calculó a partir de la altura inicial y el peso en la visita actual utilizando una de las siguientes fórmulas, según corresponda: Peso (kg) dividido por [Altura (metros)]^2.
Línea de base y semanas 12, 24, 52 y última visita (semana 52 o terminación anticipada Visita antes de la semana 52)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Las evaluaciones de los signos vitales incluyeron presión arterial (PA) ortostática (supina y de pie) medida en milímetros de mercurio [mmHg]), frecuencia cardíaca (medida en latidos por minuto [lpm]), peso corporal (medido en kilogramos [kg]) y temperatura corporal. La incidencia de valores anormales clínicamente relevantes en la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica y el peso se identificaron en función de criterios predefinidos. Se realizaron evaluaciones ortostáticas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca después de que el participante estuvo en decúbito supino durante al menos 5 minutos y nuevamente después de que el participante estuvo de pie durante aproximadamente 2 minutos, pero no más de 3 minutos.
Línea de base a la semana 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala Simpson Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
El SAS es una escala de calificación utilizada para medir los síntomas extrapiramidales (EPS). La escala SAS consiste en una lista de 10 síntomas de parkinsonismo (marcha, caída del brazo, temblores en los hombros, rigidez en el codo, rigidez en la muñeca, rotación de la cabeza, golpeteo en la glabela, temblor, salivación y acatisia), con cada ítem calificado de 0 a 4. siendo 0 normal y 4 lo peor. El puntaje total de SAS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos, con puntajes totales posibles de 0 a 40. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
El BARS era una escala de calificación de EPS. El BARS se utilizó para evaluar la presencia y la gravedad de la acatisia. Esta escala consta de 4 ítems. En este ensayo solo se evaluó el cuarto elemento, la Evaluación clínica global de la acatisia. Este ítem se califica en una escala de 6 puntos, siendo 0 el mejor (ausente) y 5 el peor (acatisia grave). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación media del trastorno por déficit de atención/trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADD/ADHD) Subescala de Swanson, Nolan y Pelham-IV (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
La subescala de falta de atención del TDAH de SNAP-IV contiene 19 elementos, los elementos del 1 al 9 miden la falta de atención, los elementos del 11 al 19 miden la hiperactividad/impulsividad y el elemento 10 para el dominio de la falta de atención que califica la intensidad de cada elemento durante los últimos siete días en una escala de 0 a 10. escala 3 (0=nada, 1=poco, 2=bastante, 3=mucho). La puntuación más baja posible es 0; el más alto es 57. El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
El CY-BOCS se utiliza para evaluar las características de obsesión y compulsión durante la semana anterior a la entrevista. Se califican diecinueve ítems en el CY-BOCS, pero la puntuación total es la suma de solo los ítems 1 a 10 (excluyendo los ítems 1b y 6b). Los subtotales de obsesión y compulsión son las sumas de los ítems 1 a 5 (excluyendo 1b) y 6 a 10 (excluyendo 6b), respectivamente. Un valor faltante para cualquier escala de elementos de CY-BOCS podría dar como resultado una puntuación total faltante o subtotales de obsesión y compulsión de los cuales la escala de elementos es un componente. Al inicio del estudio, se realiza la entrevista completa de CY-BOCS. En todos los puntos de tiempo posteriores a la línea de base, se revisan las "Preguntas sobre obsesiones" (elementos 1 a 5) y las "Preguntas sobre compulsiones" (elementos 6 a 10) y los síntomas objetivo identificados en la línea de base son el enfoque principal para calificar la gravedad. La puntuación total de CY-BOCS podría variar de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total revisada de la escala de calificación de la depresión infantil (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
La CDRS-R se compone de 17 áreas de síntomas calificadas por el entrevistador: trabajo escolar deficiente, dificultad para divertirse, retraimiento social, alteración del apetito, alteración del sueño, fatiga excesiva, quejas físicas, irritabilidad, culpa excesiva, baja autoestima, sentimientos depresivos, ideas suicidas, llanto excesivo, expresión facial deprimida, habla apática e hipoactividad. La puntuación total de CDRS-R es la suma de las puntuaciones de las 17 áreas de síntomas. Un valor faltante para cualquier escala de ítems de CDRS-R o una escala de ítems no calificada (indicada por el valor de 0) podría resultar en una puntuación total faltante. La puntuación total de CDRS-R es la suma de las puntuaciones de las 17 áreas de síntomas y puede oscilar entre 17 y 113, donde los valores más altos indican un peor resultado. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de gravedad total de la escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
El PARS tiene 2 secciones: la lista de verificación de síntomas y los elementos de gravedad. La lista de verificación de síntomas se utiliza para determinar el repertorio de síntomas del niño durante la última semana. La información se obtiene del niño y los padres y luego el evaluador combina la información de todos los informantes usando su mejor juicio. La lista de gravedad de 7 elementos se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas y la puntuación total de PARS. El marco de tiempo para la calificación PARS es la semana pasada. En la lista de verificación de síntomas solo se incluyen los síntomas respaldados durante la última semana y se clasifican en los elementos de gravedad. La puntuación de gravedad total de PARS es la suma de los elementos 2, 3, 5, 6 y 7. El puntaje de gravedad total varía de 0 a 25, siendo 25 el peor. Los códigos "8" (No aplicable) y "9" (No sabe) no se incluyen en la sumatoria (es decir, equivalen a una puntuación de 0 en la sumatoria). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12, 24, 52 y última visita (semana 52 o terminación anticipada Visita antes de la semana 52)
Línea de base a las semanas 12, 24, 52 y última visita (semana 52 o terminación anticipada Visita antes de la semana 52)
Cambio medio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12, 24, 52 y última visita (semana 52 o terminación anticipada Visita antes de la semana 52)
La circunferencia de la cintura se registró antes de la comida de un participante y aproximadamente al mismo tiempo en cada visita. La medición se realizó ubicando el hueso superior de la cadera y la parte superior de la cresta ilíaca derecha y colocando la cinta métrica en un plano horizontal alrededor del abdomen al nivel de la cresta. Antes de leer la cinta métrica, el evaluador aseguró que la cinta estaba ajustada, pero no comprimía la piel y estaba paralela al piso. La medición se realizó al final de una exhalación normal.
Línea de base a las semanas 12, 24, 52 y última visita (semana 52 o terminación anticipada Visita antes de la semana 52)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de tics de la escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
El YGTSS es una entrevista clínica semiestructurada diseñada para medir la gravedad de los tics. Esta escala consistía en un inventario de tics, con 5 escalas de calificación separadas para calificar la gravedad de los síntomas y una clasificación de deterioro. Se realizaron calificaciones a lo largo de 5 dimensiones diferentes en una escala de 0 a 5 para tics motores y vocales, cada uno de los cuales incluye número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia. El YGTSS TTS fue la suma de las puntuaciones de gravedad de los tics motores y vocales. La puntuación total de tics (TTS) osciló entre 0 (ninguno) y 50 (severo); una puntuación más alta representa síntomas más graves (un cambio negativo desde el valor inicial indica una mejora).
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
Cambio medio desde el inicio en la impresión clínica global para el puntaje de gravedad de la enfermedad del síndrome de Tourette (CGI-TS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
La gravedad de la enfermedad y la eficacia de la medicación del estudio para cada participante se calificaron mediante la escala CGI-TS. El médico del estudio calificó la mejoría total de los participantes, ya sea que se deba o no al tratamiento del estudio. Todas las respuestas se compararon con la condición de los participantes al inicio (día 0). Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de YGTSS
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
El YGTSS consta de un inventario de tics, con 5 escalas de calificación separadas para calificar la gravedad de los síntomas (en una escala de 0 a 5 para 5 dimensiones diferentes, que incluyen número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia) de tics motores y vocales, y una clasificación de deterioro. La puntuación total de YGTSS es la suma de las puntuaciones de gravedad de los tics motores y vocales y también la clasificación del deterioro (rango de 0 a 100). Un valor faltante de una escala de ítems YGTSS podría resultar en una puntuación total YGTSS faltante. Un cambio negativo en la puntuación total de YGTSS desde el inicio representa una mejora en los síntomas.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
Tasas de respuesta: la respuesta clínica se definió como el porcentaje de participantes > 25 % de mejora desde el inicio hasta el punto final en YGTSS TTS O una puntuación de cambio de CGI-TS de 1 [muy mejorado] o 2 [mucho mejorado] al final. El YGTSS consta de un inventario de tics, con 5 escalas de calificación separadas para calificar la gravedad de los síntomas (en una escala de 0 a 5 para 5 dimensiones diferentes, que incluyen número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia) de tics motores y vocales, y una clasificación de deterioro. La puntuación total de YGTSS es la suma de las puntuaciones de gravedad de los tics motores y vocales y también la clasificación del deterioro (rango de 0 a 100) donde la puntuación más alta representa síntomas graves.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Última visita (semana 52 o finalización anticipada de la visita antes de la semana 52)
Tasas de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 53
La tasa de interrupción del tratamiento se calculó como el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento.
Hasta la Semana 53
Cambio medio desde el inicio en la puntuación general de la calidad de vida de Gilles de la Tourette (GTS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 24, 52 y última visita (semana 52 o terminación anticipada Visita antes de la semana 52)
El GTS-QOL es una escala específica de la enfermedad informada por el paciente para la medición de la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con el trastorno de Tourette, teniendo en cuenta la complejidad del cuadro clínico de la enfermedad. El cuestionario consta de una escala específica del trastorno de Tourette de 27 ítems con 4 subescalas (psicológica, física, obsesiva y cognitiva). La puntuación total de GTS-QOL osciló entre 0 (extremadamente insatisfecho con la vida) y 100 (extremadamente satisfecho con la vida). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 24, 52 y última visita (semana 52 o terminación anticipada Visita antes de la semana 52)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-10-274
  • 2011-000469-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aripiprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir