Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti perorálního aripiprazolu jednou týdně u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou

10. září 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost perorálního aripiprazolu podávaného jednou týdně u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou

Cílem současné studie je získat dlouhodobé údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti aripiprazolu podávaného jednou týdně u dětí a dospívajících s Tourettovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7004
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Varna, Bulharsko, 9010
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3B 6A8
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
      • Toronto, Kanada, M5B 1T9
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
      • Whitby, Kanada, L1N 8M7
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
      • Gyeongsang, Korejská republika, 626-770
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
      • Szeged, Maďarsko, 6725
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80020
      • Delegación Miguel Hidalgo, Mexiko, 11000
      • Durango, Mexiko, 34000
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Monterrey, Mexiko, 64710
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
      • Dresden, Německo, 1307
      • Hannover, Německo, 30625
      • Muenchen, Německo, 80336
      • Ulm, Německo, 89075
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 41915
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400660
      • Craiova, Rumunsko, 200620
      • Iasi, Rumunsko, 700265
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5200
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
      • Kharkiv, Ukrajina, 61153
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
      • Kyiv, Ukrajina, 4209
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
      • Poltava, Ukrajina, 36006
      • Stepanivka, Ukrajina, 73488
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci úspěšně dokončili závěrečnou hodnotící návštěvu buď ve studii 31-10-272 (NCT01418339) nebo 31-10-273 (NCT01418352). Účastníci dokončili všechna požadovaná hodnocení pro 8. týden/návštěvu předčasného ukončení, aby byli způsobilí pro zařazení do této otevřené studie.
  • Formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) získaný od právně přijatelného zástupce a informovaný souhlas na základní linii podle potřeby institucionální kontrolní komise/nezávislé etické komise zkušebního centra (IRB/IEC).
  • Účastník, určení opatrovníci nebo pečovatelé jsou schopni porozumět a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu, jak je vyhodnotil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci zaznamenali nežádoucí příhody (AE) během dvojitě zaslepené studie 31-10-272 (NCT01418339) nebo 31-10-273 (NCT01418352), které by podle úsudku výzkumníka vyloučily další expozici aripiprazolu.
  • Účastníci měli během dvojitě zaslepeného pokusu porušení protokolu, která byla podle úsudku vyšetřovatele považována za hlavní, což by účastníka považovalo za špatného kandidáta na zkoušku.
  • Pozitivní drogový screening na začátku na kokain, alkohol nebo jiné návykové látky, který bude mít za následek předčasné ukončení v 1. týdnu.
  • Sexuálně aktivní pacienti, kteří se nezavázali používat 2 ze schválených metod kontroly porodnosti nebo kteří nezůstanou abstinenti během studie a po dobu 90 a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku pro muže a ženy.
  • Účastníci představující riziko spáchání sebevraždy.
  • Tělesná hmotnost nižší než 16 kg.
  • Abnormální výsledky laboratorních testů (trombocyty, hemoglobin, neutrofily, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, kreatinin), vitální funkce a výsledky elektrokardiogramu (EKG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol
Účastníci dostávali perorální tablety aripiprazolu jednou týdně (QW) s titrovanou dávkou začínající na 52,5 miligramu (mg), v den 1 a zvyšující se na 77,5 mg a 110 mg po zbytek studie (až do týdne 52), dávka mohla být upravena mezi těmito 3 úrovněmi dávek, jak bylo stanoveno na základě uvážení výzkumníka na základě bezpečnosti a snášenlivosti.
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol tablety perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • ABILIFY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE, závažnými TEAE a TEAE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce (do 52. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka zařazeného do klinické studie, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou medikací. Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou nežádoucí příhody, ke kterým dochází po zahájení podávání studovaného léčiva.
Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce (do 52. týdne)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Laboratorní hodnoty byly jedním z parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Byli hlášeni účastníci s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami v chemii séra, hematologii, analýzách moči a testech prolaktinu, kteří byli identifikováni na základě předem definovaných kritérií. Jakákoli hodnota mimo normální rozmezí byla označena pro pozornost zkoušejícího, který posoudil, zda označená hodnota má či nemá klinický význam.
Výchozí stav do týdne 52
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výskyt klinicky relevantních abnormálních hodnot EKG byl hlášen jako změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (tachykardie - ≥ 15 tepů za minutu (bpm), bradykardie ≤ 15 bpm; rytmus (sinusová tachykardie ≥ 15 bpm zvýšení, sinusová bradykardie snížení ≥ 15 bpm Základní stav); Přítomnost - supraventrikulárního předčasného tepu; předčasného komorového tepu; supraventrikulární tachykardie; ventrikulární tachykardie; fibrilace a flutteru síní. Vedení - Přítomnost primární, sekundární nebo terciární atrioventrikulární blokády, blokáda levého raménka, blokáda pravého raménka, preexcitační syndrom, jiné intraventrikulární vedení blokované QRS ≥0,12 sekundy zvýšení o ≥0,02 sekundy. Akutní, subakutní nebo starý infarkt, přítomnost ischemie myokardu, symetrická inverze T-vlny. Zvýšení QTc - QTc ≥450 msec ≥10% zvýšení. Jsou hlášeny jakékoli klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě hodnocené zkoušejícím.
Výchozí stav do týdne 52
Počet účastníků s výskytem sebevražedných myšlenek, TEAE souvisejících se sebevraždou a sebevražedností a sebevražedných myšlenek z potenciálních sebevražedných událostí zaznamenaných na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Sebevražednost byla definována jako hlášení alespoň jednoho výskytu jakéhokoli sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek. Sebevražedné chování bylo definováno jako hlášení jakéhokoli typu sebevražedného chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus a přípravné činy nebo chování). Sebevražedné myšlenky byly definovány jako hlášení jakéhokoli typu sebevražedných myšlenek. Celkové skóre intenzity sebevražedných myšlenek je součtem skóre intenzity 5 položek (frekvence, trvání, ovladatelnost, odrazující prostředky a důvody pro myšlenky). Skóre každé položky intenzity se pohybuje od 0 (žádná) do 5 (nejhorší), což vede k rozsahu celkového skóre od 0 do 25. Chybějící skóre jakékoli položky mělo za následek chybějící celkové skóre. Pokud nebyly hlášeny žádné sebevražedné myšlenky, bylo na stupnici intenzity přiděleno skóre 0.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od základní hodnoty ve skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
AIMS Scale je hodnotící stupnice extrapyramidových symptomů (EPS). AIMS je škála 12 položek. Prvních 10 položek např. pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5 a 6), pohyby trupu (položka 7), celkové hodnocení dyskineze ze strany vyšetřovatelů (položky 8 až 10) jsou hodnoceny od 0 do 4 (0 = nejlepší, 4 = nejhorší). Položky 11 a 12 týkající se stavu chrupu mají dichotomické odpovědi, 0=ne a 1=ano. Celkové skóre AIMS je součet hodnocení pro prvních sedm položek. Možné celkové skóre je od 0 do 28. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 a poslední návštěva (52. týden nebo předčasné ukončení návštěvy před 52. týdnem)
BMI kilogram/metr čtvereční (tj. kg/m^2) byla vypočtena z výchozí výšky a hmotnosti při aktuální návštěvě pomocí jednoho z následujících vzorců, podle potřeby: Hmotnost (kg) dělená [Výška (metry)]^2.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 52 a poslední návštěva (52. týden nebo předčasné ukončení návštěvy před 52. týdnem)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo ortostatický (vleže a ve stoje) krevní tlak (BP) měřený jako milimetr rtuti [mmHg]), srdeční frekvenci (měřenou v tepech za minutu [bpm]), tělesnou hmotnost (měřenou v kilogramech [kg]) a tělesná teplota. Výskyt klinicky relevantních abnormálních hodnot srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a hmotnosti byl identifikován na základě předem definovaných kritérií. Ortostatická hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence byla provedena poté, co byl účastník alespoň 5 minut vleže a znovu poté, co účastník stál přibližně 2 minuty, ale ne déle než 3 minuty.
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre Simpson Angus Scale (SAS).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
SAS je hodnotící stupnice používaná k měření extrapyramidových symptomů (EPS). Stupnice SAS se skládá ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu (chůze, padání paží, třes ramen, ztuhlost loktů, ztuhlost zápěstí, rotace hlavy, glabela, třes, slinění a akatizie), přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 0 je normální a 4 je nejhorší. Celkové skóre SAS je součet hodnocení všech 10 položek s možným celkovým skóre od 0 do 40. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
Průměrná změna od základní hodnoty v Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) skóre
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
BARS byla hodnotící stupnice EPS. K posouzení přítomnosti a závažnosti akatizie byl použit BARS. Tato stupnice se skládá ze 4 položek. V této studii byla hodnocena pouze 4. položka, Global Clinical Assessment of Akathisia. Tato položka je hodnocena na 6bodové stupnici, přičemž 0 je nejlepší (nepřítomnost) a 5 je nejhorší (těžká akatizie). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre poruchy pozornosti/hyperaktivity s poruchou pozornosti (ADD/ADHD) subškála Swanson, Nolan a Pelham-IV (SNAP-IV)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
Subškála SNAP-IV, ADHD Nepozornost obsahuje 19 položek, položky 1 až 9 měří nepozornost, položky 11 až 19 měří hyperaktivitu/impulzivitu a položka 10 doménu nepozornosti, která hodnotí intenzitu každé položky během posledních sedmi dnů na stupnici od 0 do 3 stupnice (0=vůbec ne, 1=jen málo, 2=docela hodně, 3=velmi moc). Nejnižší možné skóre je 0; nejvyšší je 57. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dětské Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnice (CY-BOCS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
CY-BOCS se používá k posouzení charakteristik posedlosti a nutkání v týdnu před rozhovorem. V CY-BOCS je hodnoceno devatenáct položek, ale celkové skóre je součtem pouze položek 1 až 10 (kromě položek 1b a 6b). Mezisoučty posedlosti a nutkání jsou součty položek 1 až 5 (kromě 1b) a 6 až 10 (kromě 6b). Chybějící hodnota pro jakoukoli položkovou stupnici CY-BOCS může mít za následek chybějící celkové skóre nebo mezisoučty posedlosti a nutkání, jejichž součástí je škála položek. Na začátku je proveden úplný rozhovor CY-BOCS. Ve všech časových bodech po výchozím stavu jsou přezkoumány „Otázky o obsesích“ (položky 1 až 5) a „Otázky o kompulzích“ (položky 6 až 10) a primárním cílem hodnocení závažnosti jsou cílové symptomy identifikované ve výchozím stavu. Celkové skóre CY-BOCS se může pohybovat od 0 do 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
CDRS-R se skládá ze 17 oblastí symptomů hodnocených tazatelem: zhoršená školní práce, potíže se zábavou, sociální stažení, poruchy chuti k jídlu, poruchy spánku, nadměrná únava, fyzické potíže, podrážděnost, nadměrná vina, nízké sebevědomí, depresivní pocity, morbidní myšlenky, sebevražedné myšlenky, nadměrný pláč, depresivní obličejový afekt, apatická řeč a hypoaktivita. Celkové skóre CDRS-R je součtem skóre pro 17 oblastí symptomů. Chybějící hodnota pro jakoukoli stupnici položek CDRS-R nebo stupnice položek bez hodnocení (označená hodnotou 0) může vést k chybějícímu celkovému skóre. Celkové skóre CDRS-R je součtem skóre pro 17 oblastí symptomů a mohlo by se pohybovat od 17 do 113, přičemž vyšší hodnoty indikují horší výsledek. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení dětské úzkosti (PARS) celkové skóre závažnosti
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
PARS má 2 části: kontrolní seznam příznaků a položky závažnosti. Kontrolní seznam příznaků se používá k určení repertoáru příznaků dítěte za poslední týden. Informace jsou získávány od dítěte a rodiče (rodičů) a hodnotitel poté kombinuje informace od všech informátorů podle svého nejlepšího úsudku. K určení závažnosti symptomů a celkového skóre PARS se používá 7-položkový seznam závažnosti. Časový rámec pro hodnocení PARS je minulý týden. V kontrolním seznamu příznaků jsou zahrnuty pouze symptomy schválené za minulý týden a hodnoceny podle položek závažnosti. Celkové skóre závažnosti PARS je součtem položek 2, 3, 5, 6 a 7. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 25, přičemž 25 je nejhorší. Kódy "8" (Nepoužije se) a "9" (Neví) nejsou zahrnuty v součtu (tj. ekvivalentní skóre 0 v součtu). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 12., 24., 52. týdne a poslední návštěvy (52. týden nebo předčasné ukončení návštěvy před 52. týdnem)
Výchozí stav do 12., 24., 52. týdne a poslední návštěvy (52. týden nebo předčasné ukončení návštěvy před 52. týdnem)
Průměrná změna od základní linie v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav do 12., 24., 52. týdne a poslední návštěvy (52. týden nebo předčasné ukončení návštěvy před 52. týdnem)
Obvod pasu byl zaznamenán před jídlem účastníka a přibližně ve stejnou dobu při každé návštěvě. Měření bylo provedeno umístěním horní kyčelní kosti a horní části hřebene pravé kyčelní kosti a umístěním měřicí pásky ve vodorovné rovině kolem břicha na úrovni hřebene. Před přečtením metru se hodnotitel ujistil, že páska přiléhá, ​​ale nestlačuje pokožku a je rovnoběžná s podlahou. Měření bylo provedeno na konci normálního výdechu.
Výchozí stav do 12., 24., 52. týdne a poslední návštěvy (52. týden nebo předčasné ukončení návštěvy před 52. týdnem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre tiků na Yale Global Tic Scale (YGTSS).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
YGTSS je polostrukturovaný klinický rozhovor určený k měření závažnosti tiků. Tato stupnice se skládala z inventáře tiků s 5 samostatnými hodnotícími stupnicemi pro hodnocení závažnosti symptomů a hodnocením poškození. Hodnocení bylo provedeno v 5 různých dimenzích na stupnici od 0 do 5 pro motorické a vokální tiky, přičemž každý zahrnoval počet, frekvenci, intenzitu, složitost a rušení. YGTSS TTS byl součtem skóre závažnosti motorických a vokálních tiků. Celkové tic skóre (TTS) se pohybovalo od 0 (žádné) do 50 (závažné), přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy (negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení).
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém dojmu pro Touretteův syndrom (CGI-TS) skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
Závažnost onemocnění a účinnost studijní medikace pro každého účastníka byly hodnoceny pomocí stupnice CGI-TS. Studijní lékař hodnotil účastníkům celkové zlepšení, ať už je to způsobeno studijní léčbou nebo ne. Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníků ve výchozím stavu (den 0). Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre YGTSS
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
YGTSS se skládá z inventáře tiků s 5 samostatnými hodnotícími stupnicemi pro hodnocení závažnosti symptomů (na stupnici od 0 do 5 pro 5 různých dimenzí, včetně počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference) motorických a vokálních tiků, a hodnocení poškození. Celkové skóre YGTSS je součtem skóre závažnosti motorických a vokálních tiků a také hodnocení poškození (rozsah 0 až 100). Chybějící hodnota stupnice položek YGTSS může mít za následek chybějící celkové skóre YGTSS. Negativní změna celkového skóre YGTSS oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení symptomů.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
Míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
Míra odezvy – klinická odpověď byla definována jako procento účastníků >25% zlepšení od výchozí hodnoty do koncového bodu v YGTSS TTS NEBO skóre změny CGI-TS 1 [velmi výrazně lepší] nebo 2 [velmi lepší] v koncovém bodě. YGTSS se skládá z inventáře tiků s 5 samostatnými hodnotícími stupnicemi pro hodnocení závažnosti symptomů (na stupnici od 0 do 5 pro 5 různých dimenzí, včetně počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference) motorických a vokálních tiků, a hodnocení poškození. Celkové skóre YGTSS je součtem skóre závažnosti motorických a vokálních tiků a také hodnocení poškození (rozsah 0 až 100), přičemž vyšší skóre představuje závažné příznaky.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Poslední návštěva (52. týden nebo předčasná návštěva před 52. týdnem)
Míra přerušení léčby
Časové okno: Až do 53. týdne
Míra přerušení léčby byla vypočtena jako procento účastníků, kteří léčbu ukončili.
Až do 53. týdne
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre kvality života Gilles de la Tourette (GTS-QOL).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 24, 52 a poslední návštěva (52. týden nebo předčasné ukončení návštěvy před 52. týdnem)
GTS-QOL je pacientem hlášená škála pro měření kvality života související se zdravím u účastníků s Tourettovou poruchou, s přihlédnutím ke složitosti klinického obrazu nemoci. Dotazník se skládá z 27-položkové škály specifické pro Tourettovu poruchu se 4 subškálami (psychologická, fyzická, obsesivní a kognitivní). Celkové skóre GTS-QOL se pohybovalo od 0 (extrémně nespokojený se životem) a 100 (extrémně spokojený se životem). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 24, 52 a poslední návštěva (52. týden nebo předčasné ukončení návštěvy před 52. týdnem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-10-274
  • 2011-000469-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit