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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von einmal wöchentlich oral verabreichtem Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

10. September 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einmal wöchentlich oralem Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

Ziel der aktuellen Studie ist es, Langzeitdaten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmal wöchentlich verabreichtem Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7004
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Dresden, Deutschland, 1307
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Muenchen, Deutschland, 80336
      • Ulm, Deutschland, 89075
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3B 6A8
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
      • Toronto, Kanada, M5B 1T9
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
      • Whitby, Kanada, L1N 8M7
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
      • Gyeongsang, Korea, Republik von, 626-770
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80020
      • Delegación Miguel Hidalgo, Mexiko, 11000
      • Durango, Mexiko, 34000
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Monterrey, Mexiko, 64710
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 41915
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400660
      • Craiova, Rumänien, 200620
      • Iasi, Rumänien, 700265
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
      • Kyiv, Ukraine, 03049
      • Kyiv, Ukraine, 4209
      • Lugansk, Ukraine, 91045
      • Poltava, Ukraine, 36006
      • Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
      • Szeged, Ungarn, 6725
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5200
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben den abschließenden Beurteilungsbesuch in Studie 31-10-272 (NCT01418339) oder 31-10-273 (NCT01418352) erfolgreich abgeschlossen. Die Teilnehmer haben alle erforderlichen Beurteilungen für den Besuch in Woche 8/Vorzeitiger Abbruch abgeschlossen, um für die Teilnahme an dieser offenen Studie in Frage zu kommen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (ICF), die von einem rechtlich akzeptablen Vertreter eingeholt wurde, und gegebenenfalls die Einverständniserklärung des Institutional Review Board/der unabhängigen Ethikkommission (IRB/IEC) des Studienzentrums zu Studienbeginn.
  • Der Teilnehmer, die benannten Erziehungsberechtigten oder Betreuer sind in der Lage, die vom Prüfer beurteilten Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern kam es während der Doppelblindstudie 31-10-272 (NCT01418339) oder 31-10-273 (NCT01418352) zu unerwünschten Ereignissen (UE), die nach Einschätzung des Prüfarztes eine weitere Exposition gegenüber Aripiprazol ausschließen würden.
  • Bei den Teilnehmern kam es während des Doppelblindversuchs zu Protokollverstößen, die nach Einschätzung des Prüfarztes schwerwiegend waren und den Teilnehmer als schlechten Kandidaten für den Versuch einstuften.
  • Ein positives Drogenscreening zu Studienbeginn auf Kokain, Alkohol oder andere Drogenmissbrauch, was zu einem vorzeitigen Abbruch in Woche 1 führt.
  • Sexuell aktive Patienten, die sich nicht dazu verpflichten, zwei der zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden oder die während der Studie und für 90 bzw. 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Männer bzw. Frauen nicht abstinent bleiben.
  • Teilnehmer repräsentieren das Risiko, Selbstmord zu begehen.
  • Körpergewicht unter 16 kg.
  • Abnormale Labortestergebnisse (Blutplättchen, Hämoglobin, Neutrophile, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Kreatinin), Vitalfunktionen und Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich orale Aripiprazol-Tabletten (QW) mit einer titrierten Dosis, die bei 52,5 Milligramm (mg) am ersten Tag begann und für den Rest der Studie (bis Woche 52) auf 77,5 mg und 110 mg anstieg zwischen diesen 3 Dosisstufen angepasst, je nach Ermessen des Prüfers auf der Grundlage von Sicherheit und Verträglichkeit.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol-Tabletten einmal täglich oral einnehmen.
Andere Namen:
  • FÄHIGKEIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, schweren TEAEs und TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis Woche 52)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienmedikation steht. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) sind unerwünschte Ereignisse, die nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameterwerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Laborwerte waren einer der Parameter, um die Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer zu messen. Es wurden Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten in Serumchemie, Hämatologie, Urinanalysen und Prolaktintests gemeldet, die anhand vordefinierter Kriterien identifiziert wurden. Jeder Wert außerhalb des Normalbereichs wurde dem Prüfer zur Kenntnis gebracht, der beurteilte, ob ein markierter Wert von klinischer Bedeutung ist oder nicht.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Werte im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Das Auftreten klinisch relevanter abnormaler EKG-Werte wurde als Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Tachykardie – ≥15 Schläge pro Minute (bpm), Bradykardie ≤15 bpm; Rhythmus (Sinustachykardie ≥15 bpm Anstieg, Sinusbradykardie Abnahme von ≥15 bpm) angegeben Ausgangswert); Vorliegen von - supraventrikulärer Extrasystole; ventrikulärer Extrasystole; supraventrikuläre Tachykardie; ventrikuläre Tachykardie; Vorhofflimmern und -flattern. Überleitung – Vorhandensein eines primären, sekundären oder tertiären atrioventrikulären Blocks, eines Linksschenkelblocks, eines Rechtsschenkelblocks, eines Präexzitationssyndroms oder eines anderen blockierten QRS der intraventrikulären Überleitung ≥0,12 Sekunden Anstieg von ≥0,02 Sekunden. Akuter, subakuter oder alter Infarkt, Vorliegen einer Myokardischämie, symmetrische T-Wellen-Inversion. QTc-Anstieg – QTc ≥450 ms ≥10 % Anstieg. Jede vom Prüfer beurteilte klinisch signifikante Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten von Suizidgedanken, TEAEs im Zusammenhang mit Suizid und Suizidalität sowie Suizidgedanken aufgrund der potenziellen Suizidereignisse, die auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Suizidalität wurde definiert als die Meldung von mindestens einem Vorfall von suizidalem Verhalten oder suizidalen Gedanken. Als suizidales Verhalten wurde die Meldung jeglicher Art von suizidalem Verhalten definiert (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch und vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen). Als Suizidgedanken wurde die Meldung jeglicher Art von Suizidgedanken definiert. Der Gesamtscore der Suizidgedankenintensität ist die Summe der Intensitätsscores von 5 Elementen (Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung und Gründe für Suizidgedanken). Die Bewertung jedes Intensitätselements reicht von 0 (keine) bis 5 (am schlechtesten), was zu einem Gesamtscore von 0 bis 25 führt. Eine fehlende Bewertung eines Items führte zu einer fehlenden Gesamtpunktzahl. Wenn keine Suizidgedanken gemeldet wurden, wurde die Intensitätsskala mit 0 bewertet.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des AIMS-Scores (Abnormal Involuntary Movement Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Die AIMS-Skala ist eine Bewertungsskala für extrapyramidale Symptome (EPS). Die AIMS ist eine Skala mit 12 Items. Die ersten 10 Artikel, z.B. Gesichts- und Mundbewegungen (Punkte 1–4), Extremitätenbewegungen (Punkte 5 und 6), Rumpfbewegungen (Punkt 7), globale Beurteilung der Dyskinesie durch den Prüfer (Punkte 8 bis 10) werden mit 0 bis 4 bewertet (0 = am besten, 4). =am schlimmsten). Für die Punkte 11 und 12, die sich auf den Zahnstatus beziehen, gibt es dichotomische Antworten: 0 = Nein und 1 = Ja. Der AIMS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für die ersten sieben Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 28. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12, 24, 52 und letzter Besuch (Woche 52 oder Besuch mit vorzeitigem Abbruch vor Woche 52)
Der BMI Kilogramm/Quadratmeter (d. h. kg/m^2) wurde aus der Grundgröße und dem Gewicht beim aktuellen Besuch unter Verwendung einer der folgenden Formeln berechnet: Gewicht (kg) geteilt durch [Größe (Meter)]^2.
Ausgangswert und Woche 12, 24, 52 und letzter Besuch (Woche 52 oder Besuch mit vorzeitigem Abbruch vor Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste den orthostatischen (Rückenlage und Stehen) Blutdruck (BP), gemessen in Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]), die Herzfrequenz (gemessen in Schlägen pro Minute [bpm]), das Körpergewicht (gemessen in Kilogramm [kg]) und Körpertemperatur. Das Auftreten klinisch relevanter abnormaler Werte bei Herzfrequenz, systolischem und diastolischem Blutdruck und Gewicht wurde anhand vordefinierter Kriterien identifiziert. Orthostatische Messungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hatte und erneut, nachdem der Teilnehmer etwa 2 Minuten lang, jedoch nicht länger als 3 Minuten, gestanden hatte.
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Änderung des Simpson Angus Scale (SAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Die SAS ist eine Bewertungsskala zur Messung extrapyramidaler Symptome (EPS). Die SAS-Skala besteht aus einer Liste von 10 Parkinson-Symptomen (Gang, hängender Arm, Schulterzittern, Ellenbogensteifheit, Handgelenksteifheit, Kopfdrehung, Glabellaklopfen, Zittern, Speichelfluss und Akathisie), wobei jedes Element mit 0 bis 4 bewertet wird. wobei 0 normal und 4 das Schlimmste ist. Die SAS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 liegen kann. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Der BARS war eine EPS-Bewertungsskala. Das BARS wurde verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Akathisie zu beurteilen. Diese Skala besteht aus 4 Items. In dieser Studie wurde nur der vierte Punkt, die globale klinische Bewertung von Akathisie, bewertet. Dieser Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 die beste (nicht vorhanden) und 5 die schlechteste (schwere Akathisie) bedeutet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen Score der Aufmerksamkeitsdefizitstörung/Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS)-Unterskala der Swanson, Nolan und Pelham-IV (SNAP-IV)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Die Unterskala SNAP-IV, ADHS-Unaufmerksamkeit enthält 19 Items, die Items 1 bis 9 messen Unaufmerksamkeit, die Items 11 bis 19 messen Hyperaktivität/Impulsivität und Item 10 für den Unaufmerksamkeitsbereich, der die Intensität jedes Items während der letzten sieben Tage auf einer Skala von 0 bis bewertet 3-Skala (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=ziemlich, 3=sehr). Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0; Höchstwert ist 57. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Der CY-BOCS wird verwendet, um Merkmale von Obsession und Zwang für die Woche vor dem Interview zu bewerten. Im CY-BOCS werden 19 Items bewertet, die Gesamtpunktzahl ist jedoch nur die Summe der Items 1 bis 10 (mit Ausnahme der Items 1b und 6b). Die Zwischensummen für Besessenheit und Zwang sind die Summen der Punkte 1 bis 5 (ohne 1b) bzw. 6 bis 10 (ohne 6b). Ein fehlender Wert für eine CY-BOCS-Itemskala könnte dazu führen, dass die Gesamtpunktzahl oder Zwischensummen für Obsessionen und Zwänge fehlen, zu denen die Itemskala gehört. Zu Beginn wird das vollständige CY-BOCS-Interview durchgeführt. Zu allen Zeitpunkten nach Studienbeginn werden die „Fragen zu Obsessionen“ (Punkte 1 bis 5) und „Fragen zu Zwängen“ (Punkte 6 bis 10) überprüft und die zu Studienbeginn identifizierten Zielsymptome stehen bei der Bewertung des Schweregrads im Mittelpunkt. Die CY-BOCS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der überarbeiteten CDRS-R-Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Das CDRS-R besteht aus 17 vom Interviewer bewerteten Symptombereichen: Beeinträchtigung der schulischen Arbeit, Schwierigkeiten, Spaß zu haben, sozialer Rückzug, Appetitstörung, Schlafstörung, übermäßige Müdigkeit, körperliche Beschwerden, Reizbarkeit, übermäßige Schuldgefühle, geringes Selbstwertgefühl, depressive Gefühle, krankhaft Ideen, Selbstmordgedanken, übermäßiges Weinen, depressiver Gesichtsausdruck, lustloses Sprechen und Hypoaktivität. Der CDRS-R-Gesamtscore ist die Summe der Scores für die 17 Symptombereiche. Ein fehlender Wert für eine CDRS-R-Itemskala oder eine nicht bewertete Itemskala (angezeigt durch den Wert 0) könnte zu einer fehlenden Gesamtpunktzahl führen. Der CDRS-R-Gesamtscore ist die Summe der Scores für die 17 Symptombereiche und kann zwischen 17 und 113 liegen, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtschweregrad der pädiatrischen Angstbewertungsskala (PARS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Das PARS besteht aus zwei Abschnitten: der Symptom-Checkliste und den Schweregradelementen. Mithilfe der Symptom-Checkliste wird das Symptomrepertoire des Kindes in der vergangenen Woche ermittelt. Informationen werden vom Kind und den Eltern erhoben und der Bewerter kombiniert dann die Informationen aller Informanten nach bestem Wissen und Gewissen. Die 7-Punkte-Schweregradliste wird verwendet, um den Schweregrad der Symptome und den PARS-Gesamtscore zu bestimmen. Der Zeitrahmen für das PARS-Rating ist die vergangene Woche. Nur die Symptome, die für die letzte Woche bestätigt wurden, werden in die Symptom-Checkliste aufgenommen und anhand der Schwerepunkte bewertet. Der PARS-Gesamtschweregrad ist die Summe der Punkte 2, 3, 5, 6 und 7. Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 25, wobei 25 der schlechteste Wert ist. Die Codes „8“ (nicht anwendbar) und „9“ (weiß nicht) werden nicht in die Summierung einbezogen (dh entsprechen einer Punktzahl von 0 in der Summierung). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 52 und letzter Besuch (Woche 52 oder Besuch mit vorzeitigem Abbruch vor Woche 52)
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 52 und letzter Besuch (Woche 52 oder Besuch mit vorzeitigem Abbruch vor Woche 52)
Mittlere Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 52 und letzter Besuch (Woche 52 oder Besuch mit vorzeitigem Abbruch vor Woche 52)
Der Taillenumfang wurde vor der Mahlzeit eines Teilnehmers und bei jedem Besuch ungefähr zur gleichen Zeit aufgezeichnet. Die Messung wurde durchgeführt, indem der obere Hüftknochen und die Oberseite des rechten Beckenkamms lokalisiert und das Maßband in einer horizontalen Ebene um den Bauch auf Höhe des Beckenkamms gelegt wurde. Vor dem Ablesen des Maßbandes stellte der Gutachter sicher, dass das Maßband eng anliegt, die Haut jedoch nicht drückt und parallel zum Boden verläuft. Die Messung erfolgte am Ende einer normalen Ausatmung.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 52 und letzter Besuch (Woche 52 oder Besuch mit vorzeitigem Abbruch vor Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt-Tic-Score der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Das YGTSS ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Messung der Tic-Schwere. Diese Skala bestand aus einem Tic-Inventar mit fünf separaten Bewertungsskalen zur Bewertung der Schwere der Symptome und einer Beeinträchtigungsbewertung. Die Bewertungen erfolgten in fünf verschiedenen Dimensionen auf einer Skala von 0 bis 5 für motorische und vokale Tics, jeweils einschließlich Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz. Der YGTSS TTS war die Summe der Schweregrade motorischer und vokaler Tics. Der Gesamt-Tic-Score (TTS) reichte von 0 (keine) bis 50 (schwerwiegend), wobei ein höherer Score schwerwiegendere Symptome darstellt (eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin).
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Mittlere Änderung des klinischen Gesamteindrucks für den Schweregrad des Tourette-Syndroms (CGI-TS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Die Schwere der Erkrankung und die Wirksamkeit der Studienmedikation wurden für jeden Teilnehmer anhand der CGI-TS-Skala bewertet. Der Studienarzt bewertete die Gesamtverbesserung der Teilnehmer, unabhängig davon, ob diese auf die Studienbehandlung zurückzuführen ist oder nicht. Alle Antworten wurden mit dem Zustand der Teilnehmer zu Studienbeginn (Tag 0) verglichen. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Mittlere Änderung des gesamten YGTSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Das YGTSS besteht aus einem Tic-Inventar mit 5 separaten Bewertungsskalen zur Bewertung der Schwere der Symptome (auf einer Skala von 0 bis 5 für 5 verschiedene Dimensionen, einschließlich Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz) motorischer und vokaler Tics. und ein Wertminderungsranking. Der YGTSS-Gesamtwert ist die Summe der Schweregrade motorischer und vokaler Tics sowie der Rangfolge der Beeinträchtigung (Bereich 0 bis 100). Ein fehlender Wert einer YGTSS-Itemskala könnte zu einem fehlenden YGTSS-Gesamtscore führen. Eine negative Veränderung des Gesamt-YGTSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung der Symptome.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Ansprechraten
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Ansprechraten – Das klinische Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, der sich im YGTSS-TTS um mehr als 25 % vom Ausgangswert bis zum Endpunkt verbesserte ODER einen CGI-TS-Änderungswert von 1 [sehr stark verbessert] oder 2 [stark verbessert] am Endpunkt erreichte. Das YGTSS besteht aus einem Tic-Inventar mit 5 separaten Bewertungsskalen zur Bewertung der Schwere der Symptome (auf einer Skala von 0 bis 5 für 5 verschiedene Dimensionen, einschließlich Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz) motorischer und vokaler Tics. und ein Wertminderungsranking. Der YGTSS-Gesamtwert ist die Summe der Schweregradwerte motorischer und vokaler Tics sowie der Rangfolge der Beeinträchtigung (Bereich von 0 bis 100), wobei ein höherer Wert schwere Symptome darstellt.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Letzter Besuch (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch, Besuch vor Woche 52)
Behandlungsabbruchraten
Zeitfenster: Bis Woche 53
Die Behandlungsabbruchrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die die Behandlung abbrachen.
Bis Woche 53
Mittlere Veränderung des Gilles de la Tourette-Lebensqualitäts-Gesamtscores (GTS-QOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 24, 52 und letzter Besuch (Woche 52 oder Besuch mit vorzeitigem Abbruch vor Woche 52)
Der GTS-QOL ist eine krankheitsspezifische patientenberichtete Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Teilnehmern mit Tourette-Syndrom unter Berücksichtigung der Komplexität des klinischen Bildes der Krankheit. Der Fragebogen besteht aus einer 27-Punkte-spezifischen Skala für das Tourette-Syndrom mit 4 Unterskalen (psychisch, physisch, zwanghaft und kognitiv). Der GTS-QOL-Gesamtscore reichte von 0 (extrem unzufrieden mit dem Leben) bis 100 (extrem zufrieden mit dem Leben). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 4, 24, 52 und letzter Besuch (Woche 52 oder Besuch mit vorzeitigem Abbruch vor Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-10-274
  • 2011-000469-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den Weltmärkten oder ab 1–3 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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