Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego arypiprazolu podawanego raz w tygodniu u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a

10 września 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnego arypiprazolu podawanego raz w tygodniu u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a

Celem obecnego badania jest uzyskanie długoterminowych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji arypiprazolu stosowanego raz w tygodniu u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7004
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Varna, Bułgaria, 9010
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3B 6A8
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
      • Toronto, Kanada, M5B 1T9
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
      • Whitby, Kanada, L1N 8M7
  • Meksyk
      • Culiacán, Meksyk, 80020
      • Delegación Miguel Hidalgo, Meksyk, 11000
      • Durango, Meksyk, 34000
      • Leon, Meksyk, 37000
      • Monterrey, Meksyk, 64710
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
      • Dresden, Niemcy, 1307
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Muenchen, Niemcy, 80336
      • Ulm, Niemcy, 89075
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-767
      • Gyeongsang, Republika Korei, 626-770
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 41915
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400660
      • Craiova, Rumunia, 200620
      • Iasi, Rumunia, 700265
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5200
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
      • Taichung, Tajwan, 40447
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 114
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83008
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
      • Kyiv, Ukraina, 03049
      • Kyiv, Ukraina, 4209
      • Lugansk, Ukraina, 91045
      • Poltava, Ukraina, 36006
      • Stepanivka, Ukraina, 73488
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1021
      • Szeged, Węgry, 6725

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy pomyślnie przeszli końcową wizytę oceniającą w badaniu 31-10-272 (NCT01418339) lub 31-10-273 (NCT01418352). Uczestnicy przeszli wszystkie wymagane oceny w tygodniu 8./wizyta przedwczesnego zakończenia, aby kwalifikować się do przeniesienia do tego otwartego badania.
  • Pisemny formularz świadomej zgody (ICF) uzyskany od prawnie akceptowalnego przedstawiciela i świadoma zgoda na linii bazowej, zgodnie z wymaganiami, przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną ośrodka badawczego (IRB/IEC).
  • Uczestnik, wyznaczony opiekun (opiekunowie) lub opiekun (opiekunowie) są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy doświadczyli zdarzeń niepożądanych (AE) podczas podwójnie ślepego badania 31-10-272 (NCT01418339) lub 31-10-273 (NCT01418352), które w ocenie badacza wykluczałyby dalszą ekspozycję na arypiprazol.
  • Uczestnicy dopuścili się naruszeń protokołu podczas podwójnie ślepej próby, uznanych przez badacza za poważne, co uznało uczestnika za słabego kandydata do badania.
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność kokainy, alkoholu lub innych środków odurzających na początku badania, który doprowadzi do wcześniejszego przerwania leczenia w 1. tygodniu.
  • Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie zobowiążą się do stosowania 2 zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub którzy nie zachowają abstynencji podczas badania oraz przez 90 i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku odpowiednio dla mężczyzn i kobiet.
  • Uczestnicy reprezentujący Ryzyko popełnienia samobójstwa.
  • Masa ciała poniżej 16 kg.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (płytki krwi, hemoglobina, neutrofile, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, kreatynina), parametry życiowe i wyniki elektrokardiogramu (EKG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol
Uczestnicy otrzymywali doustne tabletki arypiprazolu raz w tygodniu (QW) w dawce miareczkowanej zaczynającej się od 52,5 miligrama (mg) w dniu 1 i zwiększającej się do 77,5 mg i 110 mg przez pozostałą część badania (do 52. tygodnia). skorygowane między tymi 3 poziomami dawek, zgodnie z uznaniem badacza w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję.
Lek: Arypiprazol
Arypiprazol tabletki doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • ZDOLNOŚĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych Nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne TEAE, ciężkie TEAE i TEAE Wiodące przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce (do 52. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia niepożądane występujące po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce (do 52. tygodnia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartości laboratoryjne były jednym z parametrów do pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji poszczególnych uczestników. Zgłoszono uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi w chemii surowicy, hematologii, analizie moczu i testach prolaktyny, które zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Każda wartość poza normalnym zakresem została zaznaczona do wiadomości badacza, który ocenił, czy oznaczona wartość ma znaczenie kliniczne.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości EKG była zgłaszana jako zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych (tachykardia - ≥15 uderzeń na minutę (bpm), bradykardia ≤15 uderzeń na minutę; rytm (tachykardia zatokowa zwiększenie o ≥15 uderzeń na minutę, zmniejszenie bradykardii zatokowej o ≥15 uderzeń na minutę Stan wyjściowy); Obecność - przedwczesnego pobudzenia nadkomorowego; przedwczesnego pobudzenia komorowego; częstoskurczu nadkomorowego; częstoskurczu komorowego; migotania i trzepotania przedsionków. Przewodzenie - Obecność pierwotnego, wtórnego lub trzeciorzędowego bloku przedsionkowo-komorowego, bloku lewej odnogi pęczka Hisa, bloku prawej odnogi pęczka Hisa, zespołu preekscytacji, innego zablokowanego przewodzenia śródkomorowego QRS ≥0,12 sekundy, wzrost o ≥0,02 sekundy. Ostry, podostry lub stary zawał, obecność niedokrwienia mięśnia sercowego, symetryczne odwrócenie załamka T. Wydłużenie QTc - QTc ≥450 ms ≥10% wzrost. Zgłaszane są wszelkie istotne klinicznie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej ocenione przez badacza.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników z pojawieniem się myśli samobójczych, TEAE związanych z samobójstwem i samobójstwem oraz myśli samobójcze z potencjalnych zdarzeń samobójczych zarejestrowanych w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Samobójstwo zdefiniowano jako zgłaszanie co najmniej jednego wystąpienia jakiegokolwiek zachowania samobójczego lub myśli samobójczych. Zachowanie samobójcze zdefiniowano jako zgłaszanie wszelkiego rodzaju zachowań samobójczych (próba faktyczna, próba przerwana, próba przerwana oraz czynności lub zachowania przygotowawcze). Myśli samobójcze zdefiniowano jako zgłaszanie wszelkiego rodzaju myśli samobójczych. Całkowity wynik intensywności myśli samobójczych jest sumą ocen intensywności 5 elementów (częstotliwość, czas trwania, możliwość kontrolowania, czynniki odstraszające i powody myśli). Wynik każdego elementu intensywności waha się od 0 (brak) do 5 (najgorszy), co prowadzi do zakresu wyniku całkowitego od 0 do 25. Brak wyniku w dowolnej pozycji skutkował brakiem wyniku całkowitego. Jeśli nie zgłoszono myśli samobójczych, na skali intensywności przyznano wynik 0.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Skala AIMS to skala oceny objawów pozapiramidowych (EPS). AIMS jest skalą składającą się z 12 pozycji. Pierwsze 10 pozycji np. ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5 i 6), ruchy tułowia (pozycja 7), ogólna ocena dyskinez przez badaczy (pozycje 8 do 10) oceniane są od 0 do 4 (0=najlepsza, 4 = najgorsze). Pozycje 11 i 12, odnoszące się do stanu uzębienia, mają dychotomiczne odpowiedzi, 0=nie i 1=tak. Całkowity wynik AIMS to suma ocen dla pierwszych siedmiu pozycji. Możliwe sumaryczne wyniki to od 0 do 28. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 52 i ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
BMI kilogram/metr kwadratowy (tj. kg/m^2) obliczono na podstawie wzrostu wyjściowego i wagi podczas bieżącej wizyty, stosując odpowiednio jeden z poniższych wzorów: Waga (kg) podzielona przez [Wzrost (metry)]^2.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 24, 52 i ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Oceny parametrów życiowych obejmowały ortostatyczne (w pozycji leżącej i stojącej) ciśnienie krwi (BP) mierzone w milimetrach słupa rtęci [mmHg]), tętno (mierzone w uderzeniach na minutę [bpm]), masę ciała (mierzoną w kilogramach [kg]) i temperatura ciała. Częstość występowania istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości częstości akcji serca, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz masy ciała została zidentyfikowana na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Oceny ortostatyczne ciśnienia krwi i tętna wykonano po tym, jak uczestnik leżał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut i ponownie po tym, jak uczestnik stał przez około 2 minuty, ale nie dłużej niż 3 minuty.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali Simpsona Angusa (SAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
SAS to skala oceny stosowana do pomiaru objawów pozapiramidowych (EPS). Skala SAS składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu (chód, opadanie rąk, drżenie barków, sztywność łokci, sztywność nadgarstków, rotacja głowy, stukanie glabellą, drżenie, ślinotok i akatyzja), z każdą pozycją ocenianą od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne, a 4 najgorsze. Łączny wynik SAS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji, z możliwymi łącznymi wynikami od 0 do 40. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
BARS była skalą oceny EPS. Do oceny obecności i nasilenia akatyzji zastosowano skalę BARS. Skala ta składa się z 4 pozycji. W tym badaniu oceniono tylko czwartą pozycję, Globalną Ocenę Kliniczną Akatyzji. Ta pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza najlepszą (brak), a 5 najgorszą (ciężka akatyzja). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w podskali zespołu deficytu uwagi/zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADD/ADHD) w podskali Swansona, Nolana i Pelhama-IV (SNAP-IV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Podskala SNAP-IV, ADHD nieuwagi zawiera 19 pozycji, pozycje od 1 do 9 mierzą nieuwagę, pozycje od 11 do 19 mierzą nadpobudliwość/impulsywność, a pozycja 10 dotyczy domeny nieuwagi, która ocenia intensywność każdej pozycji w ciągu ostatnich siedmiu dni na skali od 0 do Skala 3 (0=wcale, 1=trochę, 2=raczej, 3=bardzo). Najniższy możliwy wynik to 0; najwyższy to 57. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (CY-BOCS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
CY-BOCS służy do oceny cech obsesji i kompulsji na tydzień przed rozmową. Dziewiętnaście pozycji jest ocenianych w CY-BOCS, ale łączny wynik jest sumą tylko pozycji od 1 do 10 (z wyłączeniem pozycji 1b i 6b). Podsumy obsesji i kompulsji są odpowiednio sumami pozycji od 1 do 5 (z wyłączeniem 1b) i od 6 do 10 (z wyłączeniem 6b). Brak wartości dla dowolnej skali pozycji CY-BOCS może skutkować brakiem wyniku całkowitego lub sum częściowych obsesji i kompulsji, których składową jest skala pozycji. Na początku przeprowadzany jest pełny wywiad CY-BOCS. We wszystkich punktach czasowych po linii podstawowej, „Pytania dotyczące obsesji” (pozycje 1 do 5) i „Pytania dotyczące kompulsji” (pozycje 6 do 10) są przeglądane, a objawy docelowe zidentyfikowane na linii podstawowej są głównym celem oceny nasilenia. Całkowity wynik CY-BOCS może wynosić od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Średnia zmiana od wartości początkowej w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
CDRS-R składa się z 17 obszarów objawów ocenianych przez ankietera: upośledzona praca szkolna, trudności w zabawie, wycofanie społeczne, zaburzenia apetytu, zaburzenia snu, nadmierne zmęczenie, dolegliwości fizyczne, drażliwość, nadmierne poczucie winy, niska samoocena, przygnębienie, chorobliwe myśli, myśli samobójcze, nadmierny płacz, przygnębiony wyraz twarzy, apatyczna mowa i hipoaktywność. Całkowity wynik CDRS-R jest sumą wyników dla 17 obszarów objawów. Brakująca wartość dla dowolnej skali pozycji CDRS-R lub skali pozycji nieocenionej (oznaczonej wartością 0) może skutkować brakiem wyniku całkowitego. Całkowity wynik CDRS-R jest sumą wyników dla 17 obszarów objawów i może mieścić się w zakresie od 17 do 113, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny lęku u dzieci (PARS) Total Severity Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
PARS ma 2 sekcje: listę kontrolną objawów i elementy ciężkości. Lista kontrolna objawów służy do określenia repertuaru objawów dziecka w ciągu ostatniego tygodnia. Informacje są pozyskiwane od dziecka i rodzica (rodziców), a następnie osoba oceniająca łączy informacje od wszystkich informatorów, kierując się swoją najlepszą oceną. Lista nasilenia składająca się z 7 pozycji służy do określenia nasilenia objawów i całkowitego wyniku PARS. Ramy czasowe oceny PARS to ostatni tydzień. Tylko te objawy, które zostały zatwierdzone w ciągu ostatniego tygodnia, są uwzględnione na liście kontrolnej objawów i ocenione na podstawie pozycji dotkliwości. Całkowity wynik dotkliwości PARS jest sumą pozycji 2, 3, 5, 6 i 7. Całkowity wynik dotkliwości waha się od 0 do 25, przy czym 25 to najgorszy wynik. Kody „8” (nie dotyczy) i „9” (nie wiem) nie są uwzględniane w podsumowaniu (tj. równoznaczne z wynikiem 0 w podsumowaniu). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 52 i ostatniej wizyty (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 52 i ostatniej wizyty (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Średnia zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 52 i ostatniej wizyty (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Obwód talii rejestrowano przed posiłkiem uczestnika i mniej więcej w tym samym czasie podczas każdej wizyty. Pomiaru dokonano lokalizując górną część kości biodrowej i górną część prawego grzebienia biodrowego oraz umieszczając taśmę mierniczą w płaszczyźnie poziomej wokół brzucha na wysokości grzebienia. Przed odczytaniem miary rzeczoznawca upewnił się, że taśma dobrze przylega, ale nie uciska skóry i jest równoległa do podłogi. Pomiaru dokonywano pod koniec normalnego wydechu.
Wartość wyjściowa do tygodni 12, 24, 52 i ostatniej wizyty (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
YGTSS to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny przeznaczony do pomiaru nasilenia tików. Ta skala składała się z inwentarza tików, z 5 oddzielnymi skalami ocen do oceny nasilenia objawów i rankingu upośledzenia. Oceny dokonano w 5 różnych wymiarach w skali od 0 do 5 dla tików motorycznych i głosowych, z których każdy obejmował liczbę, częstotliwość, intensywność, złożoność i interferencję. YGTSS TTS był sumą ocen nasilenia tików ruchowych i głosowych. Całkowity wynik tików (TTS) mieścił się w zakresie od 0 (brak) do 50 (ciężkie), przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy (ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wrażeniu klinicznym zespołu Tourette'a (CGI-TS) Wynik ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Ciężkość choroby i skuteczność badanego leku dla każdego uczestnika oceniono za pomocą skali CGI-TS. Lekarz prowadzący badanie ocenił całkowitą poprawę uczestników, niezależnie od tego, czy była ona spowodowana badanym lekiem, czy nie. Wszystkie odpowiedzi porównano ze stanem uczestników na początku badania (dzień 0). Odpowiedzi do wyboru to: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku YGTSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
YGTSS składa się z inwentarza tików, z 5 oddzielnymi skalami oceny nasilenia objawów (w skali od 0 do 5 dla 5 różnych wymiarów, w tym liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji) tików motorycznych i głosowych, oraz ranking utraty wartości. Całkowity wynik YGTSS jest sumą ocen nasilenia tików ruchowych i głosowych, a także rankingu upośledzenia (zakres od 0 do 100). Brak wartości skali pozycji YGTSS może skutkować brakiem całkowitego wyniku YGTSS. Ujemna zmiana całkowitego wyniku YGTSS w porównaniu z wartością wyjściową oznacza poprawę objawów.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Wskaźniki odpowiedzi — odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako odsetek uczestników >25% poprawy od wartości początkowej do punktu końcowego w YGTSS TTS LUB wynik zmiany CGI-TS równy 1 [bardzo duża poprawa] lub 2 [znaczna poprawa] w punkcie końcowym. YGTSS składa się z inwentarza tików, z 5 oddzielnymi skalami oceny nasilenia objawów (w skali od 0 do 5 dla 5 różnych wymiarów, w tym liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji) tików motorycznych i głosowych, oraz ranking utraty wartości. Całkowity wynik YGTSS jest sumą ocen nasilenia tików ruchowych i głosowych, a także rankingu upośledzenia (zakres od 0 do 100), przy czym wyższy wynik oznacza poważne objawy.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
Wskaźniki przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Wskaźnik przerwania leczenia obliczono jako odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie.
Do tygodnia 53
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnym wyniku jakości życia według Gillesa de la Tourette'a (GTS-QOL).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 24, 52 i ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)
GTS-QOL to specyficzna dla choroby skala zgłaszana przez pacjentów do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u uczestników z zespołem Tourette'a, uwzględniająca złożoność obrazu klinicznego choroby. Kwestionariusz składa się z 27-itemowej skali specyficznej dla zaburzenia Tourette'a z 4 podskalami (psychologiczna, fizyczna, obsesyjna i poznawcza). Całkowity wynik GTS-QOL wahał się od 0 (bardzo niezadowolony z życia) do 100 (bardzo zadowolony z życia). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 24, 52 i ostatnia wizyta (tydzień 52 lub wizyta przedterminowa przed tygodniem 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-10-274
  • 2011-000469-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj