Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal per week oraal aripiprazol bij kinderen en adolescenten met de stoornis van Gilles de la Tourette

10 september 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal per week oraal aripiprazol bij kinderen en adolescenten met de stoornis van Gilles de la Tourette

Het doel van de huidige studie is het verkrijgen van langetermijngegevens over werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal per week aripiprazol bij kinderen en adolescenten met de ziekte van Gilles de la Tourette.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7004
      • Sofia, Bulgarije, 1431
      • Varna, Bulgarije, 9010
  • Canada
      • Calgary, Canada, T3B 6A8
      • Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
      • Toronto, Canada, M5B 1T9
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
      • Whitby, Canada, L1N 8M7
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
      • Dresden, Duitsland, 1307
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Muenchen, Duitsland, 80336
      • Ulm, Duitsland, 89075
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1021
      • Szeged, Hongarije, 6725
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
      • Gyeongsang, Korea, republiek van, 626-770
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80020
      • Delegación Miguel Hidalgo, Mexico, 11000
      • Durango, Mexico, 34000
      • Leon, Mexico, 37000
      • Monterrey, Mexico, 64710
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
      • Kharkiv, Oekraïne, 61153
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
      • Kyiv, Oekraïne, 4209
      • Lugansk, Oekraïne, 91045
      • Poltava, Oekraïne, 36006
      • Stepanivka, Oekraïne, 73488
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 41915
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400660
      • Craiova, Roemenië, 200620
      • Iasi, Roemenië, 700265
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5200
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers voltooiden met succes het laatste beoordelingsbezoek in studie 31-10-272 (NCT01418339) of 31-10-273 (NCT01418352). De deelnemers voltooiden alle vereiste beoordelingen voor het bezoek in week 8/vroege beëindiging om in aanmerking te komen voor rollover in deze open-label studie.
  • Geschreven toestemmingsformulier (ICF) verkregen van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en geïnformeerde instemming bij Baseline zoals van toepassing door de Institutional Review Board/onafhankelijke ethische commissie (IRB/IEC) van het onderzoekscentrum.
  • De deelnemer, aangewezen voogd(en) of verzorger(s) zijn in staat de protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemers ervoeren bijwerkingen (AE's) tijdens de dubbelblinde studie 31-10-272 (NCT01418339) of 31-10-273 (NCT01418352) die, naar het oordeel van de onderzoeker, verdere blootstelling aan aripiprazol zouden uitsluiten.
  • De deelnemers hadden protocolschendingen tijdens de dubbelblinde proef die naar het oordeel van de onderzoeker als ernstig werden beschouwd, waardoor de deelnemer een slechte kandidaat voor de proef zou zijn.
  • Een positieve drugsscreening bij baseline voor cocaïne, alcohol of andere drugsmisbruik, wat zal resulteren in vroegtijdige beëindiging in week 1.
  • Seksueel actieve patiënten die zich er niet toe verbinden om 2 van de goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken of die zich niet onthouden tijdens de proef en gedurende 90 en 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor respectievelijk mannen en vrouwen.
  • Deelnemers die het risico op zelfmoord vertegenwoordigen.
  • Lichaamsgewicht lager dan 16 kg.
  • Abnormale laboratoriumtestresultaten (bloedplaatjes, hemoglobine, neutrofielen, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, creatinine), vitale functies en resultaten van het elektrocardiogram (ECG).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol
De deelnemers kregen eenmaal per week orale aripiprazol-tabletten (QW) met een getitreerde dosis vanaf 52,5 milligram (mg) op dag 1 en oplopend tot 77,5 mg en 110 mg gedurende de rest van de studie (tot week 52). aangepast tussen deze 3 dosisniveaus zoals bepaald naar goeddunken van de onderzoeker op basis van veiligheid en verdraagbaarheid.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Aripiprazol tabletten oraal eenmaal daags.
Andere namen:
  • ABILIFEREN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's), ernstige TEAE's, ernstige TEAE's en TEAE's leidend tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis (tot week 52)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de onderzoeksmedicatie. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) zijn bijwerkingen die optreden na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis (tot week 52)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De laboratoriumwaarden waren een van de parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten. Deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden in serumchemie, hematologie, urineanalyses en prolactinetesten die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria, werden gerapporteerd. Elke waarde buiten het normale bereik werd gemarkeerd ter attentie van de onderzoeker die beoordeelde of een gemarkeerde waarde al dan niet van klinisch belang is.
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De incidentie van klinisch relevante abnormale ECG-waarden werd gemeld als verandering van de uitgangswaarde in hartslag (tachycardie - ≥15 slagen per minuut (bpm), bradycardie ≤15 bpm; Ritme (sinustachycardie ≥15 bpm toename, sinusbradycardie afname van ≥15 bpm vanaf Basislijn); Aanwezigheid van - supraventriculaire premature hartslag; ventriculaire premature hartslag; supraventriculaire tachycardie; ventriculaire tachycardie; atriale fibrillatie en flutter. Geleiding - Aanwezigheid van primair, secundair of tertiair atrioventriculair blok, linkerbundeltakblok, rechterbundeltakblok, pre-excitatiesyndroom, andere intraventriculaire geleiding geblokkeerd QRS ≥0,12 seconde verhoging van ≥0,02 seconde. Acuut, subacuut of oud infarct, aanwezigheid van myocardischemie, symmetrische T-golfinversie. Verhoging van QTc - QTc ≥450 msec ≥10% toename. Elke door de onderzoeker beoordeelde klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met opkomst van zelfmoordgedachten, TEAE's gerelateerd aan zelfmoord en suïcidaliteit en zelfmoordgedachten van de potentiële zelfmoordgebeurtenissen geregistreerd op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Suïcidaliteit werd gedefinieerd als het melden van ten minste één keer suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten. Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als het melden van elk type suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging en voorbereidende handelingen of gedragingen). Zelfmoordgedachten werden gedefinieerd als het melden van elk type zelfmoordgedachten. De totale score van de intensiteit van zelfmoordgedachten is de som van de intensiteitsscores van 5 items (frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en redenen voor ideevorming). De score van elk intensiteitsitem varieert van 0 (geen) tot 5 (slechtste), wat leidt tot het bereik van de totale score van 0 tot 25. Een ontbrekende score van een item resulteerde in een ontbrekende totaalscore. Als er geen zelfmoordgedachten werden gemeld, werd een score van 0 gegeven aan de intensiteitsschaal.
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
De AIMS-schaal is een beoordelingsschaal voor extrapiramidale symptomen (EPS). De AIMS is een schaal met 12 items. De eerste 10 items b.v. gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5 en 6), rompbewegingen (item 7), globale beoordeling door onderzoekers van dyskinesie (items 8 tot 10) worden beoordeeld van 0 tot 4 (0=beste, 4 =ergste). Items 11 en 12, gerelateerd aan tandheelkundige status, hebben dichotome antwoorden, 0=nee en 1=ja. De AIMS Total Score is de som van de beoordelingen voor de eerste zeven items. De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 28. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 52 en laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
De BMI kilogram/vierkante meter (d.w.z. kg/m^2) werd berekend op basis van de basislijnlengte en het gewicht bij het huidige bezoek met behulp van een van de volgende formules, indien van toepassing: Gewicht (kg) gedeeld door [Lengte (meters)]^2.
Basislijn en weken 12, 24, 52 en laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De beoordelingen van de vitale functies omvatten orthostatische (liggende en staande) bloeddruk (BP) gemeten als millimeter kwik [mmHg]), hartslag (gemeten in slagen per minuut [bpm]), lichaamsgewicht (gemeten in kilogram [kg]) en lichaamstemperatuur. De incidentie van klinisch relevante abnormale waarden in hartslag, systolische en diastolische bloeddruk en gewicht werd geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria. Orthostatische beoordelingen van bloeddruk en hartslag werden uitgevoerd nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug had gelegen en opnieuw nadat de deelnemer ongeveer 2 minuten, maar niet meer dan 3 minuten had gestaan.
Basislijn tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Simpson Angus Scale (SAS)-score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
De SAS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om extrapiramidale symptomen (EPS) te meten. De SAS-schaal bestaat uit een lijst met 10 symptomen van parkinsonisme (lopen, arm laten vallen, schouderschudden, elleboogstijfheid, polsstijfheid, hoofdrotatie, glabella-tap, tremor, speekselvloed en acathisie), waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4. waarbij 0 normaal is en 4 het ergst. De SAS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items, met mogelijke totaalscores van 0 tot 40. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
De BARS was een EPS-beoordelingsschaal. De BARS werd gebruikt om de aanwezigheid en ernst van acathisie te beoordelen. Deze schaal bestaat uit 4 items. Alleen het 4e item, de Global Clinical Assessment of Acathisia, werd in deze studie geëvalueerd. Dit item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal, waarbij 0 het beste is (afwezig) en 5 het slechtste (ernstige acathisie). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van Attention-Deficit Disorder/Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADD/ADHD) Subschaal van de Swanson, Nolan en Pelham-IV (SNAP-IV)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
De subschaal SNAP-IV, ADHD Onoplettendheid bevat 19 items, items 1 tot 9 meten onoplettendheid, items 11 tot 19 meten hyperactiviteit/impulsiviteit en item 10 voor onoplettendheidsdomein dat de intensiteit van elk item gedurende de laatste zeven dagen scoort op een 0 tot 3 schaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=vrij veel, 3=zeer veel). De laagst mogelijke score is 0; hoogste is 57. De negatieve verandering ten opzichte van Baseline geeft verbetering aan.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (CY-BOCS) voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
De CY-BOCS wordt gebruikt om kenmerken van obsessie en dwang te beoordelen voor de week voorafgaand aan het interview. Negentien items worden beoordeeld in de CY-BOCS, maar de totale score is de som van alleen items 1 tot 10 (exclusief items 1b en 6b). De subtotalen obsessie en dwang zijn de som van respectievelijk items 1 tot 5 (exclusief 1b) en 6 tot 10 (exclusief 6b). Een ontbrekende waarde voor een CY-BOCS-itemschaal kan resulteren in een ontbrekende totaalscore of subtotalen voor obsessie en dwang waarvan de itemschaal een onderdeel is. Bij aanvang wordt het volledige CY-BOCS-interview afgenomen. Op alle post-baseline-tijdstippen worden de "Vragen over obsessies" (items 1 tot 5) en "Vragen over dwanghandelingen" (items 6 tot 10) beoordeeld en de doelsymptomen die bij baseline zijn geïdentificeerd, zijn de primaire focus voor het beoordelen van de ernst. De CY-BOCS-totaalscore kan variëren van 0 tot 40. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de herziene beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen (CDRS-R).
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
De CDRS-R is samengesteld uit 17 door de interviewer beoordeelde symptoomgebieden: verminderd schoolwerk, moeite met plezier maken, sociale terugtrekking, eetluststoornis, slaapstoornis, overmatige vermoeidheid, lichamelijke klachten, prikkelbaarheid, overmatig schuldgevoel, laag zelfbeeld, depressieve gevoelens, morbide ideeën, suïcidale ideeën, overmatig huilen, depressief gelaatsuitdrukking, lusteloos spreken en hypoactiviteit. De CDRS-R-totaalscore is de som van de scores voor de 17 symptoomgebieden. Een ontbrekende waarde voor een CDRS-R-itemschaal of een niet-geclassificeerde itemschaal (aangegeven door de waarde 0) kan resulteren in een ontbrekende totaalscore. De totale CDRS-R-score is de som van de scores voor de 17 symptoomgebieden en kan variëren van 17 tot 113, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) Totale ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
De PARS bestaat uit 2 delen: de symptoomchecklist en de ernstitems. De symptomenchecklist wordt gebruikt om het symptomenrepertoire van het kind in de afgelopen week vast te stellen. Er wordt informatie verkregen van het kind en de ouder(s) en de beoordelaar combineert vervolgens de informatie van alle informanten naar eigen goeddunken. De ernstlijst met 7 items wordt gebruikt om de ernst van de symptomen en de PARS-totaalscore te bepalen. Het tijdsbestek voor de PARS-rating is de afgelopen week. Alleen de symptomen die de afgelopen week zijn onderschreven, worden opgenomen in de symptoomchecklist en beoordeeld op de items voor ernst. De totale ernstscore van de PARS is de som van items 2, 3, 5, 6 en 7. De totale ernstscore varieert van 0 tot 25, waarbij 25 de slechtste is. Codes "8" (Niet van toepassing) en "9" (Weet niet) zijn niet opgenomen in de optelling (dwz komen overeen met een score van 0 in de optelling). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 52 en laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
Basislijn tot week 12, 24, 52 en laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
Gemiddelde verandering van baseline in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 52 en laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
De middelomtrek werd geregistreerd vóór de maaltijd van een deelnemer en op ongeveer hetzelfde tijdstip bij elk bezoek. De meting werd uitgevoerd door het bovenste heupbot en de bovenkant van de rechter crista iliaca te lokaliseren en het meetlint in een horizontaal vlak rond de buik te plaatsen ter hoogte van de crista. Alvorens het meetlint te lezen, verzekerde de beoordelaar dat het meetlint strak zat, maar niet op de huid drukte en evenwijdig aan de vloer liep. De meting werd uitgevoerd aan het einde van een normale uitademing.
Basislijn tot week 12, 24, 52 en laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Totale Tic Score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
De YGTSS is een semi-gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om de ernst van de tic te meten. Deze schaal bestond uit een tic-inventarisatie, met 5 afzonderlijke beoordelingsschalen om de ernst van de symptomen te beoordelen, en een stoornisclassificatie. Er werden beoordelingen gemaakt langs 5 ​​verschillende dimensies op een schaal van 0 tot 5 voor motorische en vocale tics, elk inclusief aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie. De YGTSS TTS was de som van de ernstscores van motorische en vocale tics. De totale tic-score (TTS) varieerde van 0 (geen) tot 50 (ernstig) waarbij een hogere score ernstigere symptomen vertegenwoordigt (een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering).
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk voor het syndroom van Gilles de la Tourette (CGI-TS) Severity of Illness Score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
De ernst van de ziekte en de werkzaamheid van de studiemedicatie voor elke deelnemer werden beoordeeld met behulp van de CGI-TS-schaal. De onderzoeksarts beoordeelde de totale verbetering van de deelnemers, ongeacht of dit het gevolg was van de onderzoeksbehandeling. Alle reacties werden vergeleken met de conditie van de deelnemers op baseline (dag 0). Antwoordmogelijkheden zijn: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totale YGTSS-score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
De YGTSS bestaat uit een tic-inventaris, met 5 afzonderlijke beoordelingsschalen om de ernst van de symptomen te beoordelen (op een schaal van 0 tot 5 voor 5 verschillende dimensies, waaronder aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie) van motorische en vocale tics, en een bijzondere waardevermindering. De totale YGTSS-score is de som van de ernstscores van motorische en vocale tics en ook de rangorde van stoornissen (bereik van 0 tot 100). Een ontbrekende waarde van een YGTSS-itemschaal kan resulteren in een ontbrekende totale YGTSS-score. Een negatieve verandering in de totale YGTSS-score ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering van de symptomen.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
Responspercentages
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
Responspercentages - klinische respons werd gedefinieerd als percentage deelnemers >25% verbetering vanaf baseline tot eindpunt in YGTSS TTS OF een CGI-TS-veranderingsscore van 1 [zeer veel verbeterd] of 2 [veel verbeterd] op het eindpunt. De YGTSS bestaat uit een tic-inventaris, met 5 afzonderlijke beoordelingsschalen om de ernst van de symptomen te beoordelen (op een schaal van 0 tot 5 voor 5 verschillende dimensies, waaronder aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie) van motorische en vocale tics, en een bijzondere waardevermindering. De totale YGTSS-score is de som van de ernstscores van motorische en vocale tics en ook de rangorde van stoornissen (bereik van 0 tot 100) waarbij een hogere score ernstige symptomen vertegenwoordigt.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52; Laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
Stopzettingspercentages van de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 53
Het percentage stopzettingen van de behandeling werd berekend als het percentage deelnemers dat de behandeling stopte.
Tot week 53
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Gilles de la Tourette Quality of Life (GTS-QOL) algemene score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 24, 52 en laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)
De GTS-QOL is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde schaal voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers met het syndroom van Gilles de la Tourette, rekening houdend met de complexiteit van het klinische beeld van de ziekte. De vragenlijst bestaat uit een 27-item stoornis-specifieke schaal van Gilles de la Tourette met 4 subschalen (psychologisch, fysiek, obsessief en cognitief). De GTS-QOL-totaalscore varieerde van 0 (extreem ontevreden met het leven) tot 100 (extreem tevreden met het leven). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en weken 4, 24, 52 en laatste bezoek (week 52 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging vóór week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31-10-274
  • 2011-000469-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De stoornis van Gilles de la Tourette

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren