제왕절개 수술을 받는 환자의 연령 관련 응고 차이를 평가하기 위한 혈전탄성조영술

이 연구의 목적은 혈전탄력조영술(TEG)을 사용하여 제왕절개 수술을 받는 환자의 응고 프로파일에 대한 잠재적인 연령 관련 차이를 평가하는 것입니다. 조사관은 연구에서 수집된 응고 데이터를 비교하여 다음 연령 그룹에 대한 응고 매개변수의 잠재적인 차이를 평가합니다: (i) 35세 미만 여성 (ii) 35세 이상의 여성. 이 연구를 통해 35세 미만과 35세 이상인 제왕절개 환자의 응고 프로필에 관한 차이에 대한 더 많은 정보를 수집할 수 있습니다. 이 정보는 연령에 따른 혈전성 사건의 잠재적 위험에 대한 현재 지식 기반에 추가됩니다.

선택적 제왕절개(CD)를 위해 내원하는 모든 산과 환자는 진통 및 분만실에 입원하기 전과 입원 시에 연구에 대해 알릴 것입니다. 환자는 부모의 교육 수업(연구팀의 일원이기도 한 산부인과 마취과 의사의 교육 세션 중)에서 정보를 받을 것입니다. 잠재적 참가자는 수술 전에 연구팀의 일원이 접근합니다. 연구 조사자는 환자의 서면 동의서를 얻을 것입니다.

수술 전, 다음 분석을 위해 정맥 천자에 의해 채혈이 이루어집니다.

헤마토크리트, 혈소판 수(표준 치료의 일부), TEG, 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 국제 정상화 비율(INR), 피브리노겐(임상 목적으로 필요하지 않은 한 연구 목적으로만 사용) ).

조사관은 샘플이 정맥 주사액으로 희석되어 혈액 샘플링 분석에 상당한 영향을 미칠 수 있으므로 내재하는 말초 IV 라인에서 혈액 샘플을 채취하는 것을 피하는 것을 선호합니다. TEG 분석에 필요한 혈액의 양은 극히 적기 때문에(TEG 분석당 1ml - 티스푼의 절반 미만, 총 샘플 3개) 잠재적인 출혈 정도나 발생하는 총 혈액 손실에 큰 영향을 미치지 않습니다. 실험실 분석을 위한 혈액량도 적고(4-5 ml - 약 1 티스푼 - 각 연구 샘플: 총 = 3 샘플) 전체 혈액 손실에 영향을 미치지 않습니다. 무작위화가 불가능합니다. TEG 및 실험실 샘플은 다음 시간 간격으로 채취됩니다: 수술 전 고정 장치에서 마취 전, 수술 후 1일 및 3일.

데이터는 정규성 플롯과 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성에 대해 평가됩니다. CD(PACU 샘플) 전후의 정규 및 비정규 분포 TEG 매개변수는 각각 대응 t-테스트 및 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다. CD 전후의 각 TEG 매개변수 및 Hb에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화도 계산됩니다. 시간 간격의 불균일성으로 인해 동일한 참가자에 대한 반복 측정 간의 상관 관계를 설명하기 위해 혼합 효과 회귀 모델링을 사용하여 각 TEG 매개변수에 대한 개별 변경 사항의 종단 분석을 수행합니다. 연구자들은 연구 그룹을 고정 요인으로, 이전 제왕절개 횟수, 총 혈액 손실, IV 수액, 혈소판 수 및 피브리노겐 수를 잠재적 공변량(tbc)으로 사용하여 개별 TEG 매개변수에 대한 종단 모델을 종속 측정으로 조사할 것입니다. 별도의 모델은 연령을 연속적인 독립 변수(고정 및 무작위 효과)로 통합합니다. 조사관은 SAS 버전 9.2(SAS Institute, Cary, N.C., USA)를 사용하여 이러한 데이터를 분석합니다.

연구 데이터는 연구 조사자만 액세스할 수 있는 안전하고 잠긴 보관함에 보관됩니다. 샘플 및 라벨은 연구가 시작되기 전에 할당된 수치 시스템을 사용하여 식별됩니다. 연구에 직접 참여한 연구자만 연구 데이터 및 기타 관련 문서에 액세스할 수 있습니다.

연구 데이터는 다음과 같이 보호됩니다.

하드 데이터는 잠긴 파일 캐비넷에 보관된 안전한 박스 파일에 저장됩니다. 연구 데이터가 있는 데이터베이스는 암호로 보호됩니다. 연구 정보는 환자의 의료 기록 번호 또는 기타 PHI와 연결되지 않은 숫자 코딩 시스템을 사용하여 미리 코딩됩니다. 데이터가 데이터베이스에 입력되면 코딩이 수행됩니다. 연구 조사자만이 데이터 비식별화를 위한 코딩 시스템에 액세스할 수 있습니다. 연구 데이터 및 기밀 정보를 보호하는 데 사용되는 모든 코드는 연구 조사자만 사용합니다. 데이터 보호에 사용되는 모든 코드는 연구 조사자에게만 알려지며 소프트웨어 보호 및 암호화 프로그램이 적절하게 사용됩니다.

TEG는 진통 및 분만 부서의 연구 조사관이 수행할 것입니다. 혈액 샘플은 TEG 분석 후 폐기됩니다. 다른 실험실 샘플은 정상적인 절차에 따라 분석됩니다.

전자 데이터는 Stanford 파일 관리 도구에 저장됩니다. 연구원과 연구 직원만이 이 서버에 저장된 식별 가능하고 코딩된 데이터에 암호로 보호된 액세스 권한을 부여받습니다.

이 연구에 참여하는 모든 사람은 적절한 교육을 받고 피험자의 개인 정보를 보호하기 위해 기밀 유지 지침을 준수합니다. 모든 HIPAA 규칙 및 규정을 엄격히 준수합니다.