血栓弹力图评估剖宫产患者与年龄相关的凝血差异

该研究的目的是使用血栓弹力图 (TEG) 评估剖宫产患者凝血曲线的潜在年龄相关差异。 研究人员将比较从研究中收集的凝血数据，以评估以下年龄组凝血参数的潜在差异：(i) 35 岁以下的女性 (ii) 35 岁或以上的女性。 这项研究将使我们能够收集更多关于 35 岁以下与 35 岁或以上接受剖宫产患者凝血特征差异的信息。 该信息将添加到当前关于与年龄相关的血栓事件潜在风险的知识库中。

所有参加选择性剖腹产 (CD) 的产科患者在进入分娩和分娩单位之前和之时都会被告知这项研究。 患者将在父母的教育课程中被告知（在教育课程中由也是研究团队成员的产科麻醉师进行）。 在手术前，研究小组的一名成员将与潜在参与者接触。 研究调查员将获得患者的书面知情同意书。

术前，将通过静脉穿刺采血以进行以下分析：

血细胞比容、血小板计数（属于标准治疗的一部分）、TEG、凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)、国际标准化比率 (INR)、纤维蛋白原（仅用于研究目的，除非它们用于临床目的).

研究人员宁愿避免从留置的外周 IV 管路中采集血液样本，因为样本可能会被静脉内液体稀释，因此可能会显着影响血液采样分析。 TEG 分析所需的血液量非常小（每次 TEG 分析 1 毫升 - 不到半茶匙；总数 = 3 个样本），因此不会显着影响任何潜在的出血程度或发生的总失血量。 用于实验室分析的血液量也很小（4-5 毫升 - 约 1 茶匙 - 每个研究样本：总共 =3 个样本），并且不会影响整体失血量。 不可能进行随机化。 TEG 和实验室样本将按以下时间间隔采集：在术前保持单元麻醉前、术后第一天和第三天。

将使用正态性图和 Kolmogorov-Smirnov 检验评估数据的正态性。 CD（PACU 样本）之前和之后的正态分布和非正态分布的 TEG 参数将分别使用配对 t 检验和 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。 还将计算 CD 前后每个 TEG 参数和 Hb 相对于基线的百分比变化。 由于时间间隔的不均匀性以及对同一参与者的重复测量之间的相关性，将使用混合效应回归模型对每个 TEG 参数的个体变化进行纵向分析。 研究人员将检查单个 TEG 参数的纵向模型作为相关测量，研究组作为固定因素，之前剖宫产的数量、总失血量、静脉输液、血小板计数和纤维蛋白原计数作为潜在的协变量 (tbc)。 单独的模型将年龄作为连续独立变量（作为固定和随机效应）。 研究人员将使用 SAS 9.2 版（SAS Institute, Cary, N.C., USA）分析这些数据。

研究数据将存储在安全、上锁的存储箱中，只有研究调查人员才能访问。 样品和标签将使用基于研究开始前分配的数字系统来识别。 只有直接参与研究的研究人员才能访问研究数据和其他相关文件。

研究数据将受到如下保护：

硬数据将存储在安全的盒子中——文件保存在上锁的文件柜中；包含研究数据的数据库将受密码保护。 研究信息将使用与患者病历号或其他 PHI 无关的数字编码系统预先编码。 将数据输入数据库时​​将执行编码。 只有研究调查人员才能访问用于去识别化数据的编码系统。 用于保护研究数据和机密信息的所有代码仅供研究调查人员使用。 用于数据保护的所有代码将只有研究调查人员知道，并且将酌情使用软件保护和加密程序。

TEG 将由研究调查人员在分娩单位进行。 TEG 分析后将销毁血样。 其他实验室样本将按照正常程序进行分析。

电子数据将存储在斯坦福文件管理工具中。 只有研究人员和研究人员将被授予受密码保护的访问权限，以访问存储在该服务器上的可识别和编码数据。

所有参与本研究的人员都将接受适当的培训并遵守保密准则以保护受试者的隐私。 所有 HIPAA 规则和条例都将得到严格遵守。